カナダにおける喘息の経済的負担 (PopData)
調査の概要
詳細な説明
フェーズ A: このフェーズは、ブリティッシュ コロンビア州の 2 つの国勢調査区画から無作為に選択された住民の前向きコホート研究であり、医師による喘息の診断が自己申告されています。 調査参加者は、ブリティッシュ コロンビア州の 2 つの地域 (バンクーバー市の国勢調査局と中央オカナガンの国勢調査局) で、固定電話と携帯電話ベースの乱数ダイヤルを介して募集されます。 対象地域は、国勢調査および州の国勢調査と調査を通じて人口統計学的および社会経済的データが利用可能な対象人口の明確な定義を提供するため、国勢調査の下位区分に基づいて選択されました。 都市部と農村部の両方の人口に関するデータを提供するオカナガン国勢調査区画が特に選ばれました (2006 年の農村部人口の 18.6%)。 2006 年の国勢調査のプロファイルによると、これら 2 つの国勢調査下位区分の人口は、それぞれ 578,041 人および 162,276 人です。 したがって、参加者の約 78% がバンクーバーから、22% がオカナガンから採用されることになります。 この調査では、これらの地域のすべての市外局番から参加者をランダムに抽出します。 対象人口には、対象の国勢調査区画内の電話交換所に居住する世帯居住者が含まれます。 ランダムな数字のダイヤリングは、母集団内の個人の確率サンプルに近似する関連するサンプルの重みで地理的に階層化されます。 以前の研究では、カナダの喘息参加者の間で許容できるほど高い反応率を達成できることが示されています。
ランダムな数字のダイヤル サンプルは、電話帳や電子ホワイト ページなどの代替方法を使用して抽出された人口サンプルよりも代表的であることが示されています。 ただし、ランダムな数字のダイヤルには偏りがないわけではありません。 無作為ではない無回答は問題であり、無回答率を下げることで無回答バイアスを直接減らすことができることが示されています。 ランダム ディジット ダイヤリングの非応答者は、非応答者が複数の最低賃金の仕事に就いているため、連絡を受けていない可能性があります。 捜査員は複数回電話をかけ、留守番電話にメッセージを残します。 ランダム ディジット ダイヤルは、電話なしバイアスの影響も受けます。電話を持たない世帯は、ランダム ディジット ダイヤルでは到達できず、電話を持たない世帯は、おそらく社会経済的地位において、人口全体とは異なります。 ただし、ブリティッシュ コロンビア州内の都市部、郊外、および半農村部のサブポピュレーションでは、電話のカバレッジはほぼ普遍的です。
乱数ダイヤルに携帯電話を含めることは、そのようなバイアスを軽減し、サンプリングによってカバーされる人口の割合を増やす試みです。 さらに重要なことは、携帯電話を含めることで、固定電話のランダム ディジット ダイヤルに参加していない可能性のある参加者 (年齢が高く、教育水準の高いグループ) が含まれる可能性が高く、ランダム ディジット ダイヤルのサンプリング バイアスが軽減される可能性があります。 携帯電話のランダム ディジット ダイヤリングは活発な研究分野であり、「ベスト プラクティス」と見なすべきものと見なすべきでないものを自信を持って判断するのは時期尚早です。 乱数ダイヤルに携帯電話を含めるために、調査員は「スクリーニングアプローチ」を使用します。 このアプローチでは、固定電話を持っていない携帯電話のフレームを介してサンプリングされた参加者に対してのみインタビューが行われるため、オーバーラップする携帯電話のサンプルから番号を除外します (つまり、携帯電話と固定電話の両方を持つ参加者を除外します)。 . この代替サンプリング デザインでは、少なくとも 1 つの家庭用固定電話を持ち、少なくとも 1 つの携帯電話を使用する参加者は、固定電話フレームからのみ含める資格があります。 これにより、固定電話と携帯電話の両方を持っている世帯からのサンプリングの確率が高くなるため、バイアスが減少します。
この調査では、乱数サンプリングの Waksberg 法が採用されます。 この方法では、最初にすべての電話番号が「プライマリ サンプリング ユニット」と呼ばれる同じサイズのブロックに分割されます。 主なサンプリング単位は、固定電話と携帯電話の混合になります。 選択された各プライマリ サンプリング ユニットから、ランダムに選択された 1 つの電話番号が呼び出されます。 第 1 段階で住宅接続に到達すると、プライマリ サンプリング ユニットは第 2 段階に含める資格を得ます。
回答者は、次の質問をされます:「これまでに医師によって喘息と診断されたことのある 1 歳から 85 歳までの世帯のメンバーはいますか?」 回答が肯定的である場合、学習アシスタントは、問題の参加者が直接会話を続けることができるかどうかを尋ねます (子供の場合は親)。 適格な参加者(または子供の場合は両親または保護者)は、研究の目的を通知され、口頭で同意され、年齢と喘息の病歴に基づいて適格性についてスクリーニングされます。 適格基準を満たし、電話で口頭で同意した参加者は、調査ラボ (2 つの国勢調査下位区分に対応するバンクーバーとケロウナに 1 つずつ) に来るように求められ、参加者は調査の詳細な説明を受け、その際の研究同意書。
署名された同意を提供するすべての参加者は、スパイロメトリー (気管支拡張反応のない単純なスパイロメトリー) と研究データ収集に進みます。 ベースラインの訪問後、参加者は 12 か月のフォローアップ期間に入り、3、6、9、および 12 か月目に訪問します。関連するリソース使用率が収集されます。 最後の訪問で、参加者は喘息の客観的診断のためにスパイロメトリーを受け、喘息が信頼できる参加者に対して可能なメタコリンチャレンジテストを含めたり除外したりできません。
フェーズ B: 研究のこのフェーズでは、研究のフェーズ A に参加した参加者の健康記録が、フォローアップ期間全体と、参加者の登録前の 12 か月間にわたって、BC Linked Health から取得されます。データベース。 さらに、調査官は、同じ期間の管理データに基づいて、ブリティッシュ コロンビア州全体の喘息の症例を特定します。 BC Linked Health Database は、健康保険に加入しているブリティッシュ コロンビア州の 400 万人の住民に関する 1985 年以降の参加者固有の匿名化された健康データを含む、縦断的な管理医療データベースです。 記録は参加者固有の Personal Health Number に基づいて照合されるため、照合はほぼ完全に正確になります。 BC Linked Health Database から抽出されたデータには、有料の医師を含む医療サービス計画データ、入院患者の離別記録の Discharge Abstracts Database、および死亡診断書の記録が含まれます。 処方薬の使用は、BC Pharmanet データベースから決定されます。 これは、州に居住する外来患者による基本的にすべての調剤エピソードを処方箋ごとに (資金源に関係なく) 収集する人口ベースの処方薬データベースです。
ブリティッシュ コロンビア州保健省 (Data Stewardship Secretariat との個人的なコミュニケーション) は、研究参加者と州全体の喘息症例に関するデータを、後者のグループに追加費用なしで取得する必要があるとの 1 つの要求がありました。 調査員はこの機会を利用して、州全体の喘息症例に関するデータを取得し、客観的に検証された喘息症例と行政データベースの症例定義アルゴリズムを使用して取得したデータとの間で、リソース利用のさまざまな側面を比較します。 このようなデータは、フォローアップ中および研究への登録前の12か月間の喘息の直接費用を遡及的に推定するために使用されます。 この方法で計算された直接医療費は、研究の前向き段階で計算された直接費と比較されます。 さらに、調査員は、参加者の健康記録を BC Linked Health Database を通じて特定されたブリティッシュ コロンビア州の喘息の症例と比較することにより、サンプル集団の代表性を調べます。 フェーズ A のフォローアップ期間の終了時に喘息の診断が客観的に検証されると、研究者は重症度とコントロールのレベルでの管理データに基づいて、既存の症例確認アルゴリズムの感度を調査することもできます。
フェーズ C: 喘息の経済モデル: この調査中に参加者から収集されたデータは、ブリティッシュ コロンビア州とカナダの人口統計学的および社会経済的な違いを適切に調整することによって外挿され、国の喘息の有病率が報告されています。 このデータは、今後 10 年間の喘息の負担を予測するために、喘息のマルコフ モデルを設定するためにも使用されます。 喘息のマルコフ モデルは、Price らによって以前に開発されたモデルを拡張します。 ただし、研究者は、喘息のグローバルイニシアチブによって定義された重症度の4つの状態すべてをモデル化し、参加者の症状が制御されているか制御されていないかを毎年モデル化します. したがって、マルコフモデルは、重症度とコントロールのレベルのすべての順列について、8 つの状態 (および死の状態) で構成されます。 このモデルには、慢性喘息の定常状態と喘息増悪に関連する急性状態の両方も組み込まれます。 可能な限り、研究者は研究のフェーズ A および B の参加者のコホートからモデルのパラメーターを推定します。 これには、重症度と管理のレベルに応じた個人の初期分布、生活の質の重み、およびコホート データの統計分析から推定される年間の直接および間接費用が含まれます。 この研究の参加者の短いフォローアップを考えると、重症度とコントロールのレベル間の長期的な移行確率を確実に推定することはできません。 研究者は、モデルのこれらおよびその他のコンポーネントについて、文献から推定された値を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、医師による喘息の診断を受けたことを述べなければなりません。 さらに、患者は過去 5 年間に喘息に関連する自己申告のヘルスケアのやり取り (医師の診察、ED の診察、入院) があった必要があります。
患者は1歳から85歳でなければなりません。
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除外基準:
- -言語障害または認知障害のためにインフォームドコンセントを提供できない患者。
- -10パック年を超える喫煙歴がある患者(これにより、COPDの可能性がある患者は除外されます)。
- -研究への参加から12か月以内に州外に移動することがわかっている患者。
-喘息に関連しない理由により、メタコリンチャレンジテストが禁忌である患者(例: 脳動脈瘤のある患者、妊娠中および授乳中の参加者)。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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呼吸検査が必要な喘息患者
参加者は、医師による喘息の診断を受けている必要があります。 -参加者は、過去5年間に喘息に関連する自己申告のヘルスケア相互作用(医師の訪問、EDの訪問、入院)があったに違いありません。 参加者は 1 ~ 85 歳でなければなりません。 |
スパイロメトリーは、肺機能を測定する非侵襲的な手段です。参加者は、深呼吸をしてから、できるだけ長くセンサーに息を吐き出すように求められます。
柔らかいノーズ クリップを使用して、鼻から空気が逃げるのを防ぐことができます。
参加者が喘息の確定診断を示さない場合、参加者の気管支収縮を誘発するためにメタコリンチャレンジテストが実施されます。
メタコリン チャレンジ テストでは、参加者は噴霧化されたメタコリンの標準化された用量で再び呼吸します。
メタコリン攻撃試験は、喘息の診断を支援するために広く受け入れられ、標準化された方法であり、メタコリン攻撃が実施される方法に実験的な変更はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリティッシュコロンビア州とカナダにおける患者 1 人あたりの喘息の費用
時間枠:2013年9月
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患者あたりのコストは、使用される医療リソースの量に対応する単位コストを掛けて計算されます。
調査員は、消費者物価指数(42)の医療コンポーネントに従って、すべての単価を 2010 カナダドルに調整します。
州固有のデータに基づいて、入手可能な (存在する場合はジェネリック医薬品) バージョンの医薬品の最低価格が使用されます。
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2013年9月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の生活の質アンケートを使用した喘息患者の生活の質の計算
時間枠:2017年1月
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治験責任医師は、各参加者の喘息の生活の質に関するアンケート (子供の小児喘息の生活の質に関するアンケート) の平均値を報告します。
すべての参加者のベースラインおよび各フォローアップ訪問の平均喘息QOLアンケートスコアも計算されます。
治験責任医師は、線形混合モデル(参加者ごとにランダム効果パラメーターを使用)を使用して、研究期間中の喘息の生活の質に関するアンケートの変化率を計算します。
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2017年1月
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EuroQol の EQ-5D アンケートを使用した喘息患者の生活の質の計算
時間枠:2017年2月
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研究者は、EuroQol の EQ-5D データから平均値を報告します。
各参加者の利用可能な EuroQol の EQ-5D 応答に基づいて、調査員は各参加者の品質調整寿命を計算し、連続する測定間の EuroQol の EQ-5D スコアの線形変化を想定します。
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2017年2月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Mohsen Sadatsafavi, MD,Ph.D、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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