Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az asztma gazdasági terhei Kanadában (PopData)

2017. november 8. frissítette: Mark Fitzgerald, University of British Columbia
A tanulmány három szakaszból fog állni: A fázis: általános lakossági felmérés az asztma prevalenciájának becslésére, valamint az erőforrás-felhasználási és életminőségi adatok várható gyűjtése 12 hónapra vonatkozóan, B fázis: az egészségügyi erőforrás-felhasználás összehasonlítása prospektívan az adminisztratív adatok felhasználásával gyűjtött adatok az A fázisban és a C fázisban: az asztma gazdasági modellezése, hogy az eredményeket Kanadában és a következő évekre extrapolálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fázis: Ez a fázis egy prospektív kohorsz vizsgálat a Kr. e. két népszámlálási alkörzetének véletlenszerűen kiválasztott lakosai körében, akiknél az orvos saját bevallása szerint asztmát diagnosztizált. A vizsgálatban résztvevőket vezetékes és mobiltelefon-alapú véletlenszerű számjegytárcsázás útján toborozzák British Columbia két régiójában: Vancouver város népszámlálási alosztályán és Közép-Okanagan népszámlálási osztályán. A célterületet a népszámlálási alosztály alapján választották ki, mivel egyértelműen meghatározza azt a célpopulációt, amelyre vonatkozóan az országos és tartományi népszámláláson és felméréseken keresztül demográfiai és társadalmi-gazdasági adatok állnak rendelkezésre. Az Okanagan Népszámlálási Alosztályt különösen azért választották, mert mind a városi, mind a vidéki lakosságról szolgáltat adatokat (2006-ban a vidéki lakosság 18,6%-a). A 2006-os népszámlálási profil szerint e két népszámlálási alkörzet lakossága 578 041, illetve 162 276 fő. Ennek megfelelően a résztvevők körülbelül 78%-át Vancouverből, 22%-át pedig Okanaganből vették fel. A vizsgálat során véletlenszerűen mintát vesznek a résztvevők az összes körzetszámból ezekben a régiókban. A célsokaság a célösszeírási alkörzeteken belül telefonközpontokban lakó háztartási lakosokat foglalja magában. A véletlen számjegyek tárcsázása földrajzilag rétegzett lesz a hozzá tartozó mintatömeggel, amely megközelíti a populáció egyedeinek valószínűségi mintáját. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy elfogadhatóan magas válaszarány érhető el az asztmás kanadai résztvevők körében.

A véletlen számjegyű tárcsázási minták reprezentatívabbnak bizonyultak, mint az alternatív módszerekkel, például telefonkönyvekkel vagy elektronikus fehér oldalakkal vett populációs minták. A véletlen számjegyek tárcsázása azonban nem mentes a torzítástól. A nem véletlenszerű meg nem válaszolás problémát jelent, és bebizonyosodott, hogy a nem-válaszolási arány csökkentése közvetlenül csökkentheti a nem-válaszolási torzítást. Előfordulhat, hogy a véletlen számjegyek tárcsázásában nem válaszolókat nem sikerült felvenni, mert a nem válaszolók több minimálbéres munkakörben dolgoznak. A nyomozók több hívást kezdeményeznek, és üzeneteket hagynak az üzenetrögzítőn. A véletlen számjegyű tárcsázás is ki van téve a telefon nélküli torzításnak – a telefonnal nem rendelkező háztartások nem érhetők el a véletlen számjegyű tárcsázás miatt, és a telefon nélküli háztartások társadalmi-gazdasági státuszában valószínűleg eltérnek a teljes népességtől. A British Columbián belüli városi, külvárosi és félig vidéki lakosság körében azonban a telefonlefedettség szinte általános.

A mobiltelefonok véletlen számjegytárcsázásba való bevonása kísérlet az ilyen torzítások mérséklésére és a mintavételezéssel lefedett népesség hányadának növelésére. Ennél is fontosabb, hogy a mobiltelefonok bevonása valószínűleg olyan résztvevők bevonását eredményezi, akik esetleg hiányoznak a vezetékes véletlen számjegyek tárcsázásából (fiatalabb és képzettebb csoportok), így mérsékelve a véletlen számjegyek tárcsázásának mintavételi torzítását. A mobiltelefonos véletlenszerű számok tárcsázása aktív kutatási terület, és túl korai lenne magabiztosan tudni, mit kell és mit nem szabad "legjobb gyakorlatnak" tekinteni. A mobiltelefonok véletlenszerű számjegytárcsázásba való bevonásához a nyomozók a "Szűrési módszert" alkalmazzák. Ebben a megközelítésben az interjút csak a mobiltelefon-kereten keresztül mintavételezett, vezetékes telefonnal nem rendelkező résztvevőkkel készítik, így az átfedésben lévő telefonszámokat kizárják a mobiltelefon-mintából (azaz a mobiltelefonnal és vezetékes telefonnal is kiszűrve a résztvevőket). . Ebben az alternatív mintavételi tervben azok a résztvevők, akik legalább egy háztartási vezetékes telefonnal rendelkeznek, és legalább egy mobiltelefont használnak, csak a vezetékes keretből vehetnek részt. Ez csökkenti a torzítást, mivel nagyobb a valószínűsége annak, hogy a vezetékes és mobiltelefonnal is rendelkező háztartásokból származó mintavételezésre kerül sor.

A vizsgálat a Waksberg-féle véletlen számjegy-mintavételezési módszert alkalmazza. Ebben a módszerben az összes telefonszámot kezdetben egyenlő méretű blokkokra osztják, amelyeket "elsődleges mintavételi egységeknek" neveznek. Az elsődleges mintavételi egység vezetékes és mobiltelefonok keveréke lesz. Minden kiválasztott elsődleges mintavételi egységről egy véletlenszerűen kiválasztott telefonszámot hívnak. Ha az első szakaszban elérik a lakossági kapcsolatot, az elsődleges mintavételi egység jogosult a második szakaszba való felvételre.

A válaszadóknak a következő kérdést kell feltenniük: "Van-e a háztartásban olyan 1 és 85 év közötti tag, akinek valaha orvosa diagnosztizált asztmáját?" Ha a válasz igen, a tanulmányi asszisztens megkérdezi, hogy a szóban forgó résztvevő közvetlenül folytathatja-e a beszélgetést (gyermekek esetén a szülők). A jogosult résztvevők (vagy gyermekek esetében szüleik vagy gyámjaik) tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól, szóban beleegyeznek, majd az életkor és az asztma kórtörténete alapján szűrik a jogosultságot. Az alkalmassági feltételeknek megfelelő és telefonos szóbeli beleegyezésüket teljesítő résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek el a vizsgálati laboratóriumba (egy vancouveri és egy kelownai, amely megfelel a két népszámlálási alosztálynak), és a résztvevő részletes magyarázatot kap a vizsgálatról, és az akkori tanulmányi hozzájárulási űrlapot.

Minden résztvevő, aki aláírt beleegyezését adja, ezután folytatja a spirometriát (egyszerű spirometria hörgőtágító válasz nélkül) és a vizsgálati adatgyűjtést. Az alaplátogatás után a résztvevők 12 hónapos nyomon követési időszakba lépnek, a 3., 6., 9. és 12. hónapban. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt az egyik vizsgálati központban, és adjanak meg adatokat az életminőségről és az asztmáról. összegyűjtik a kapcsolódó erőforrás-felhasználást. Az utolsó látogatás alkalmával a résztvevők spirometrián esnek át az asztma objektív diagnosztizálására, esetleges metakolin-próbával azoknál a résztvevőknél, akiknél az asztma megbízhatóságát nem lehet figyelembe venni vagy kizárni.

B fázis: A vizsgálat ezen szakaszában a BC Linked Health webhelyről lekérik azoknak a résztvevőknek az egészségügyi feljegyzéseit, akik részt vettek a vizsgálat A fázisában a teljes követési időszakban és a résztvevők felvételét megelőző 12 hónapos időszakban. Adatbázis. Ezen túlmenően, a nyomozók azonosítani fogják az asztmás eseteket a teljes British Columbia lakosságban az azonos időszakra vonatkozó adminisztratív adatok alapján. A BC Linked Health Database egy longitudinális adminisztratív egészségügyi adatbázis, amely résztvevő-specifikus, anonimizált egészségügyi adatokat tartalmaz 1985-től kezdve British Columbia 4 millió egészségbiztosítással rendelkező lakosáról. A rekordok párosítása a résztvevők egyedi személyes egészségügyi száma alapján történik, így az egyezés szinte teljesen pontos lesz. A BC Linked Health Database-ból kinyert adatok magukban foglalják az Orvosi Szolgáltatási Terv adatait, amelyek magukban foglalják a térítéses orvosokat, a kórházi fekvőbeteg elkülönítési nyilvántartások Elbocsátási Abstracts Adatbázisát, valamint a halotti anyakönyvi kivonatok nyilvántartását. A vényköteles gyógyszerhasználatot a BC Pharmanet adatbázisából határozzuk meg. Ez egy lakossági alapú vényköteles gyógyszer-adatbázis, amely a tartományban élő járóbetegek gyakorlatilag minden kiadási epizódját rögzíti, receptre felírva (a finanszírozási forrástól függetlenül).

Az egyik kérés szerint a British Columbia egészségügyi minisztériumának (személyes kommunikáció a Data Stewardship Secretariattal) meg kell kérnie a vizsgálatban résztvevők adatait, valamint az asztmás eseteket az egész tartományban, anélkül, hogy az utóbbi csoport többletköltséget jelentene. A nyomozók ezt a lehetőséget arra fogják használni, hogy adatokat gyűjtsenek az egész tartomány asztmás eseteiről, és összehasonlítsák az erőforrás-kihasználás különböző szempontjait az objektíven igazolt asztmás esetek és az egy adminisztratív adatbázisban található esetdefiníciós algoritmus segítségével nyert adatok között. Ezeket az adatokat az asztma közvetlen költségeinek retrospektív becslésére használják fel a követés során és a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapban. Az így kiszámított közvetlen orvosi költségeket a vizsgálat prospektív szakaszában számított közvetlen költségekkel vetik össze. Ezenkívül a kutatók megvizsgálják a mintapopuláció reprezentativitását, összehasonlítva a résztvevő egészségügyi adatait a BC Linked Health Database által azonosított British Columbiában előforduló asztmás esettel. Tekintettel az asztma diagnózisának objektív validálására az A fázisban a nyomon követési időszak végén, a vizsgálók a súlyossági és kontrollszintű adminisztratív adatok alapján is képesek lesznek feltárni a meglévő esetmeghatározó algoritmusok érzékenységét.

C. fázis: Az asztma gazdasági modellje: A jelen tanulmány során a résztvevőktől gyűjtött adatokat a demográfiai és társadalmi-gazdasági különbségek és az asztma országon belüli jelentett prevalenciájának megfelelő kiigazításával extrapolálják British Columbia és Kanada lakosságára. Az adatokat az asztma Markov-modelljének kitöltéséhez is felhasználják, hogy előre jelezzék az asztma következő 10 évére vonatkozó terheit. Az asztma Markov-modellje kiterjeszti a Price és munkatársai által korábban kidolgozott modellt. Mindazonáltal a vizsgálók mind a négy súlyossági állapotot modellezik az Asztma Globális Kezdeményezése által meghatározottak szerint, és azt, hogy a résztvevő tünetei minden évben kontrolláltak vagy nem kontrolláltak. A Markov-modell tehát 8 állapotból (plusz halálállapotból) fog állni a súlyosság és az ellenőrzés minden permutációjához. A modell magában foglalja mind a krónikus asztma egyensúlyi állapotát, mind az asztma exacerbációjával járó akut állapotot. Amikor csak lehetséges, a vizsgálók a modell paramétereit a vizsgálat A és B fázisában résztvevők csoportjából becsülik meg. Ez magában foglalja az egyének kezdeti megoszlását a súlyosság és a kontroll szintje szerint, valamint a kohorszadatok statisztikai elemzéséből becsült életsúlyok és éves közvetlen és közvetett költségek. A súlyossági és kontrollszintek közötti hosszú távú átmenet valószínűségét nem lehet megbízhatóan megbecsülni, tekintettel a jelen tanulmány résztvevőinek rövid nyomon követésére. A kutatók a szakirodalomból becsült értékeket fognak használni ezekre és a modell egyéb összetevőire.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

613

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat A fázisa két jól meghatározott célterület általános populációjának (1-85 év közötti) felmérésén, valamint olyan személyek toborzásán alapul, akiknél az orvos saját bevallása szerint asztmát diagnosztizált. A vizsgálat B fázisa a résztvevők egészségügyi nyilvántartásának retrospektív előhívása. A tanulmány C. fázisában az A és B fázis adataira, valamint más publikált tanulmányokra épít, hogy az eredményeket a következő 10 évre vonatkozó kanadai populációra extrapolálja, mint ilyen, nem foglal magában közvetlen populációs mintavételt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek nyilatkoznia kell arról, hogy orvosa asztmát állapított meg nála. Ezenkívül a páciensnek az elmúlt 5 évben saját bevallása szerint asztmával kapcsolatos egészségügyi ellátásban kellett részt vennie (orvoslátogatás, ED-látogatás, kórházi kezelés).
  2. A páciens életkora 1 és 85 év között lehet.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nyelvi nehézségek vagy kognitív zavarok miatt nem tudnak beleegyezést adni.
  2. Azok a betegek, akiknek több mint 10 csomagévnyi dohányzási története van (ez kizárja a lehetséges COPD-s betegeket).
  3. Azok a betegek, akik tudják, hogy a tanulmányba lépést követő 12 hónapon belül kiköltöznek a tartományból.
  4. Azok a betegek, akiknél nem asztmával összefüggő okok miatt ellenjavallt a metakolin teszt (pl. agyi aneurizmában szenvedő betegek, terhes és szoptató résztvevők).

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Légzésvizsgálatot igénylő asztmás betegek

A résztvevőknél orvosnak asztmát kell diagnosztizálnia. A résztvevőnek az elmúlt 5 évben saját bevallása szerint asztmával kapcsolatos egészségügyi interakcióban kellett részt vennie (orvoslátogatás, orvoslátogatás, kórházi kezelés).

A résztvevőknek 1 és 85 év közöttieknek kell lenniük.

A spirometria a tüdőfunkció mérésének nem invazív eszköze: a résztvevőt arra kérik, hogy vegyen egy mély lélegzetet, majd lélegezzen ki az érzékelőbe, amilyen erősen és ameddig csak lehetséges. Puha orrcsipeszek használhatók, hogy megakadályozzák a levegő orron keresztüli kijutását. Ha a résztvevőnél nem áll fenn az asztma végleges diagnózisa, metakolin-tesztet kell végezni, hogy a résztvevőknél hörgőszűkületet idézzenek elő. A metakolin-teszt során a résztvevő ismét standardizált dózisú porlasztott metakolint lélegzik be. A metakolin-teszt széles körben elfogadott és szabványosított módszer az asztma diagnosztizálására, és nem lesz kísérleti eltérés a metakolin-kihívás elvégzésének módszerében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma költségei BC-ben és Kanadában betegenként
Időkeret: 2013 szeptember
Az egy betegre jutó költségeket úgy számítják ki, hogy a felhasznált egészségügyi erőforrások összegét megszorozzák a megfelelő egységköltséggel. A nyomozók az összes egységköltséget 2010-es kanadai dollárra igazítják a fogyasztói árindex (42) egészségügyi ellátási összetevőjének megfelelően. A rendelkezésre álló (generikus gyógyszerek, ha léteznek) gyógyszerverziók esetében a legalacsonyabb ár kerül alkalmazásra a tartomány-specifikus adatok alapján.
2013 szeptember

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztmás résztvevők életminőségének kiszámítása az Asthma Life Quality Questionnaire segítségével
Időkeret: 2017. január
A vizsgáló minden résztvevő esetében beszámol az asztmás életminőség-kérdőív (gyermekkori asztmás életminőség kérdőív) átlagáról. Ki kell számítani az asztma életminőség-kérdőívének átlagos pontszámát az alapvonalra és minden egyes követő látogatásra az összes résztvevő esetében. A vizsgáló lineáris vegyes modellt használ (minden résztvevőre egy véletlenszerű hatásparaméterrel), hogy kiszámítsa az asztma életminőség-kérdőív változási sebességét a vizsgálati időszak alatt.
2017. január
Az asztmás résztvevők életminőségének kiszámítása az EuroQol EQ-5D kérdőívével
Időkeret: 2017. február
A vizsgáló átlagot jelent az EuroQol EQ-5D adataiból. A rendelkezésre álló EuroQol EQ-5D válaszok alapján az egyes résztvevők esetében a vizsgáló kiszámítja a minőségileg korrigált életéveket minden egyes résztvevő esetében, feltételezve, hogy az EuroQol EQ-5D pontszáma lineárisan változik az egymást követő mérések között.
2017. február

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohsen Sadatsafavi, MD,Ph.D, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a légzési teszt

Iratkozz fel