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캐나다 천식의 경제적 부담 (PopData)

2017년 11월 8일 업데이트: Mark Fitzgerald, University of British Columbia
이 연구는 3단계로 구성됩니다. A단계: 천식 유병률 추정을 위한 일반 인구 조사, 12개월 동안의 자원 활용 및 삶의 질 데이터의 전향적 수집, B단계: 전향적으로 수집된 의료 자원 사용과 비교 A 단계 및 C 단계에서 모집된 인구의 관리 데이터를 사용하여 수집된 데이터: 캐나다 전역 및 향후 결과를 추정하기 위한 천식의 경제적 모델링.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

단계 A: 이 단계는 의사가 천식 진단을 자가 보고한 BC의 두 인구 조사 하위 구역에서 무작위로 선택된 거주자에 대한 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 연구 참가자는 브리티시 컬럼비아의 두 지역(밴쿠버시의 인구조사 분과 및 중부 오카나간의 인구조사과)에 걸쳐 유선 및 휴대전화 기반 임의 숫자 다이얼링을 통해 모집됩니다. 대상 지역은 국가 및 지방 인구 조사 및 설문 조사를 통해 인구 통계학적 및 사회 경제적 데이터를 사용할 수 있는 대상 인구에 대한 명확한 정의를 제공하기 때문에 인구 조사 세분화를 기반으로 선택되었습니다. Okanagan Census Sub-Division은 특히 도시 및 농촌 인구(2006년 농촌 인구의 18.6%)에 대한 데이터를 제공하기 때문에 선택되었습니다. 2006 인구 조사 프로필에 따르면 이 두 인구 조사 하위 구역의 인구는 각각 578,041명과 162,276명입니다. 따라서 참가자의 약 78%는 밴쿠버에서, 22%는 오카나간에서 모집합니다. 이 연구는 이 지역의 모든 지역 코드에서 참가자를 무작위로 샘플링합니다. 대상 인구에는 대상 인구 조사 하위 부서 내의 전화 교환에 거주하는 가구 거주자가 포함됩니다. 임의 숫자 다이얼링은 모집단에 있는 개인의 확률 샘플에 근접할 관련 샘플 가중치로 지리적으로 계층화됩니다. 이전 연구에서는 천식을 앓고 있는 캐나다 참가자들 사이에서 받아들일 수 있을 정도로 높은 응답률을 달성할 수 있음을 보여주었습니다.

임의 숫자 다이얼링 샘플은 전화번호부 또는 전자 백지와 같은 대체 방법을 사용하여 추출한 모집단 샘플보다 더 대표적인 것으로 나타났습니다. 그러나 임의 숫자 다이얼링은 편견에서 자유롭지 않습니다. 비무작위 무응답이 문제이며, 무응답률을 낮추는 것이 무응답 편향을 직접적으로 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 임의 숫자 다이얼링의 무응답자는 최저 임금을 받는 여러 직장에서 일하기 때문에 연락이 되지 않았을 수 있습니다. 조사관은 여러 번 전화를 걸고 자동 응답기에 메시지를 남깁니다. 임의 숫자 다이얼링은 또한 전화 없는 편향의 영향을 받습니다. 전화가 없는 가구는 임의 숫자 다이얼링으로 도달할 수 없으며 전화가 없는 가구는 전체 인구와 사회 경제적 지위가 다를 수 있습니다. 그러나 브리티시 컬럼비아 내의 도시, 교외 및 준농촌 하위 인구의 경우 전화 서비스가 거의 보편적입니다.

무작위 숫자 다이얼링에 휴대전화를 포함시키는 것은 이러한 편향을 완화하고 샘플링 대상 인구의 비율을 늘리려는 시도입니다. 더 중요한 것은 휴대전화를 포함하면 유선 전화 임의 숫자 다이얼링에 참여하지 않을 수 있는 참가자(젊고 교육 수준이 높은 그룹)가 포함될 가능성이 있어 임의 숫자 다이얼링의 샘플링 편향을 완화할 수 있다는 것입니다. 휴대 전화 임의 숫자 다이얼링은 활발한 연구 분야이며 무엇이 "모범 사례"로 간주되어야 하고 간주되어서는 안 되는지 확신을 가지고 알기에는 너무 이릅니다. 임의 숫자 다이얼링에 휴대폰을 포함시키기 위해 조사관은 "선별 방식"을 사용합니다. 이 접근 방식에서 인터뷰는 유선 전화가 없는 휴대폰 프레임을 통해 샘플링된 참가자에 대해서만 수행되므로 겹치는 휴대폰 샘플에서 번호가 제외됩니다(즉, 휴대폰과 유선 전화가 모두 있는 참가자를 가려냄). . 이 대안적 샘플링 디자인에서 적어도 하나의 가정용 유선 전화를 가지고 있고 적어도 하나의 휴대 전화를 사용하는 참가자는 유선 프레임에서만 포함할 자격이 있습니다. 이렇게 하면 유선 전화와 휴대 전화가 모두 있는 가구에서 샘플링할 확률이 높아져 편향이 줄어듭니다.

연구는 무작위 자릿수 샘플링의 Waksberg 방법을 사용할 것입니다. 이 방법에서 모든 전화 번호는 초기에 "기본 샘플링 단위"라고 하는 동일한 크기의 블록으로 분할됩니다. 기본 샘플링 단위는 유선 전화와 휴대 전화가 혼합된 것입니다. 선택된 각 기본 샘플링 단위에서 무작위로 선택된 하나의 전화 번호가 호출됩니다. 첫 번째 단계에서 주거용 연결에 도달하면 기본 샘플링 단위가 두 번째 단계에 포함될 자격이 있습니다.

응답자는 다음 질문을 받게 됩니다. "의사에게 천식 진단을 받은 적이 있는 1세에서 85세 사이의 가족 구성원이 있습니까?" 응답이 긍정적인 경우 연구 보조원은 해당 참가자가 직접 대화를 계속할 수 있는지(자녀의 경우 부모) 물어볼 것입니다. 적격 참가자(또는 어린이의 경우 부모 또는 보호자)는 연구의 목적을 알리고 구두로 동의한 다음 연령 및 천식 병력에 따라 적격성을 선별합니다. 자격 기준을 충족하고 전화로 구두로 동의한 참가자는 연구 실험실(밴쿠버에 한 명, 인구 조사 하위 부서에 해당하는 킬로나에 한 명)에 오도록 요청을 받고 참가자는 연구에 대한 자세한 설명을 받게 됩니다. 당시 연구 동의서.

서명된 동의를 제공한 모든 참가자는 폐활량 측정(기관지확장제 반응이 없는 단순 폐활량 측정) 및 연구 데이터 수집을 진행합니다. 기준선 방문 후 참가자는 3, 6, 9, 12개월에 방문하여 12개월의 후속 조치 기간에 들어갑니다. 참가자는 연구 센터 중 하나에 참석하고 삶의 질과 천식에 대한 데이터를 요청받게 됩니다. 관련 리소스 활용도가 수집됩니다. 최종 방문 시 참가자는 천식을 포함하거나 제외할 수 없는 참가자에 대해 가능한 메타콜린 챌린지 테스트와 함께 천식의 객관적인 진단을 위해 폐활량계를 받게 됩니다.

단계 B: 연구의 이 단계에서는 전체 추적 기간 및 참가자 등록 전 12개월 동안 연구의 A 단계에 참여한 참가자의 건강 기록을 BC Linked Health에서 검색합니다. 데이터 베이스. 또한 조사관은 같은 기간 동안의 행정 데이터를 기반으로 전체 브리티시 컬럼비아 인구에서 천식 사례를 식별할 것입니다. BC Linked Health Database는 1985년부터 건강 보험이 있는 브리티시 컬럼비아의 400만 주민에 대한 익명화된 참가자별 건강 데이터를 포함하는 종단 관리 건강 관리 데이터베이스입니다. 기록은 참가자의 고유한 개인 건강 번호를 기반으로 일치하므로 일치가 거의 완벽하게 정확합니다. BC Linked Health Database에서 추출한 데이터에는 행위별 수가의사, 병원 입원 환자 분리 기록의 퇴원 요약 데이터베이스, 사망 증명서 기록을 포함하는 의료 서비스 계획 데이터가 포함됩니다. 처방약 사용은 BC Pharmanet 데이터베이스에서 결정됩니다. 이것은 (자금 출처에 관계없이) 처방전 기준으로 지방에 거주하는 외래 환자의 본질적으로 모든 조제 에피소드를 캡처하는 인구 기반 처방약 데이터베이스입니다.

한 요청은 브리티시 컬럼비아 보건부(데이터 관리 사무국과의 개인 통신)가 후자 그룹에 대한 추가 비용 없이 연구 참여자 및 주 전체의 천식 사례에 대한 데이터를 검색해야 한다고 생각했습니다. 조사관은 이 기회를 이용하여 주 전체의 천식 사례에 대한 데이터를 검색하고 객관적으로 확인된 천식 사례와 관리 데이터베이스에서 사례 정의 알고리즘을 사용하여 검색된 데이터 간의 자원 활용의 다양한 측면을 비교할 것입니다. 이러한 데이터는 연구 등록 전 12개월 및 후속 조치 동안 천식의 직접 비용을 후향적으로 추정하는 데 사용됩니다. 이러한 방식으로 계산된 직접 의료 비용은 연구의 전향적 단계에서 계산된 직접 비용과 비교됩니다. 또한 조사관은 BC Linked Health Database를 통해 식별된 브리티시 컬럼비아의 천식 사례와 참가자의 건강 기록을 비교하여 표본 모집단의 대표성을 조사할 것입니다. Phase A의 추적 기간이 끝날 때 천식 진단의 객관적인 검증을 감안할 때 조사관은 심각도 및 제어 수준에서 관리 데이터를 기반으로 기존 사례 확인 알고리즘의 민감도를 탐색할 수도 있습니다.

단계 C: 천식의 경제적 모델: 이 연구 동안 참가자로부터 수집된 데이터는 인구통계학적 및 사회경제적 차이와 해당 국가에서 보고된 천식 유병률에 대한 적절한 조정을 통해 브리티시 컬럼비아 및 캐나다 인구로 추정됩니다. 이 데이터는 또한 향후 10년 동안 천식의 부담을 예상하기 위해 천식의 Markov 모델을 채우는 데 사용될 것입니다. Markov 천식 모델은 이전에 Price 등이 개발한 모델을 확장할 것입니다. 그러나 조사관은 천식에 대한 글로벌 이니셔티브에서 정의한 심각도의 4가지 상태와 매년 참가자의 증상이 통제되는지 여부를 모델링합니다. 따라서 Markov 모델은 심각도 및 제어 수준의 모든 순열에 대해 8개 상태(및 사망 상태)로 구성됩니다. 이 모델은 또한 만성 천식의 정상 상태와 천식 악화와 관련된 급성 상태를 모두 포함합니다. 가능할 때마다 조사관은 연구의 단계 A 및 B에 참여하는 코호트에서 모델의 매개변수를 추정합니다. 여기에는 중증도 및 통제 수준에 따른 개인의 초기 분포, 코호트 데이터의 통계 분석에서 추정된 삶의 질 가중치 및 연간 직간접 비용이 포함됩니다. 이 연구 참가자의 짧은 후속 조치를 고려할 때 심각도 및 제어 수준 간의 장기 전이 확률을 안정적으로 추정할 수 없습니다. 조사관은 모델의 이러한 구성 요소 및 기타 구성 요소에 대해 문헌에서 추정된 값을 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

613

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구의 A단계는 두 개의 잘 정의된 대상 영역의 일반 인구(1-85세)에 대한 설문 조사와 의사가 천식 진단을 자가 보고한 사람들을 모집하는 것을 기반으로 합니다. 연구의 B단계는 참가자의 건강 기록을 후향적으로 추출하는 것입니다. 연구의 C단계에서는 A단계와 B단계의 데이터 및 기타 발표된 연구를 기반으로 결과를 향후 10년 동안 캐나다 인구에 추정하기 위해 직접 인구 샘플링을 포함하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 의사로부터 천식 진단을 받았다고 진술해야 합니다. 또한 환자는 지난 5년 동안 천식과 관련된 자가 보고된 건강 관리 상호 작용(의사 방문, 응급실 방문, 입원)이 있어야 합니다.
  2. 환자는 1~85세여야 합니다.

    -

제외 기준:

  1. 언어 장애 또는 인지 장애로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
  2. 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 환자(COPD 가능성이 있는 환자는 제외됨).
  3. 연구 시작 후 12개월 이내에 주 밖으로 이사할 것임을 알고 있는 환자.
  4. 천식과 관련되지 않은 이유로 메타콜린 유발 검사가 금기인 환자(예: 뇌동맥류 환자, 임신 및 모유 수유 참여자).

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
호흡 검사가 필요한 천식 환자

참가자는 의사로부터 천식 진단을 받았어야 합니다. 참가자는 지난 5년 동안 천식(의사 방문, 응급실 방문, 입원)과 관련된 자가 보고된 건강 관리 상호 작용이 있어야 합니다.

참가자는 1세에서 85세 사이여야 합니다.

Spirometry는 폐 기능을 측정하는 비침습적 수단입니다. 참가자는 심호흡을 한 다음 가능한 한 세게 그리고 오랫동안 센서로 숨을 내쉬도록 요청받습니다. 공기가 코를 통해 빠져나가는 것을 방지하기 위해 부드러운 노즈 클립을 사용할 수 있습니다. 참가자가 천식의 확실한 진단을 나타내지 않으면 참가자의 기관지 수축을 유도하기 위해 메타콜린 챌린지 테스트가 수행됩니다. 메타콜린 챌린지 테스트에서 참가자는 표준화된 용량의 분무된 메타콜린을 다시 흡입합니다. 메타콜린 챌린지 테스트는 천식 진단을 돕기 위해 널리 인정되고 표준화된 방법이며 메타콜린 챌린지 수행 방법에 실험적 변경이 없을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 BC와 캐나다의 천식 비용
기간: 2013 년 9 월
환자당 비용은 사용된 의료 자원의 양에 해당 단위 비용을 곱하여 계산됩니다. 조사관은 소비자 물가 지수(42)의 의료 구성 요소에 따라 모든 단가를 2010 캐나다 달러로 조정할 것입니다. 사용 가능한(존재하는 경우 제네릭 의약품) 버전의 의약품에 대한 최저 가격은 주별 데이터를 기반으로 사용됩니다.
2013 년 9 월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 삶의 질 설문지를 사용하여 천식이 있는 참가자의 삶의 질 계산
기간: 2017년 1월
조사관은 각 참가자에 대해 천식 삶의 질 설문지(소아의 소아 천식 삶의 질 설문지)에서 평균을 보고할 것입니다. 모든 참가자의 기준선 및 각 후속 방문에 대한 평균 천식 삶의 질 설문지 점수도 계산됩니다. 연구자는 연구 기간 동안 천식 삶의 질 설문지의 변화율을 계산하기 위해 선형 혼합 모델(각 참여자에 대한 무작위 효과 매개변수 포함)을 사용합니다.
2017년 1월
EuroQol의 EQ-5D 설문지를 사용하여 천식 참가자의 삶의 질 계산
기간: 2017년 2월
조사자는 EuroQol의 EQ-5D 데이터에서 평균을 보고합니다. 각 참가자에 대해 사용 가능한 EuroQol의 EQ-5D 응답을 기반으로 조사자는 연속 측정 사이의 EuroQol EQ-5D 점수의 선형 변화를 가정하여 각 참가자의 품질 조정 수명을 계산합니다.
2017년 2월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Mohsen Sadatsafavi, MD,Ph.D, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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호흡 테스트에 대한 임상 시험

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