- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03243110
Astman taloudellinen taakka Kanadassa (PopData)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe A: Tämä vaihe on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan satunnaisesti valittuja asukkaita kahdesta BC:n väestönlaskennan osa-alueesta, joilla on lääkärin itse ilmoittama astmadiagnoosi. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan lankapuhelimeen ja matkapuhelimeen perustuvien satunnaisten numeroiden valinnalla kahdella Brittiläisen Kolumbian alueella: Vancouverin kaupungin väestönlaskenta-alalla ja Keski-Okanaganin väestönlaskentaosastolla. Kohdealue valittiin väestönlaskenta-alajaoston perusteella, koska se antaa selkeän määritelmän kohdeväestöstä, josta väestö- ja sosioekonomiset tiedot ovat saatavilla valtakunnallisen ja maakunnallisen väestönlaskennan ja -tutkimusten avulla. Okanagan Census-alajaosto valittiin erityisesti, koska se tarjoaa tietoja sekä kaupunki- että maaseutuväestöstä (18,6 % maaseutuväestöstä vuonna 2006). Vuoden 2006 väestönlaskentaprofiilin mukaan näiden kahden väestönlaskennan osa-alueen väkiluku on vastaavasti 578 041 ja 162 276. Vastaavasti noin 78 % osallistujista rekrytoidaan Vancouverista ja 22 % Okanaganista. Tutkimukseen valitaan satunnaisesti osallistujia kaikista näiden alueiden suuntanumeroista. Kohdejoukko sisältää kohdeväestön puhelinkeskuksissa asuvat kotitalouksien asukkaat. Satunnaisnumerovalinta ositetaan maantieteellisesti ja siihen liittyvä otospaino, joka vastaa likimääräistä populaation yksilöiden todennäköisyysotosta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että astmaa sairastavien kanadalaisten osallistujien joukossa voidaan saavuttaa hyväksyttävän korkea vastausprosentti.
Satunnaisvalintanäytteet on osoitettu edustavampia kuin populaationäytteet, jotka on otettu vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten puhelinluetteloilla tai sähköisillä valkoisilla sivuilla. Satunnainen numerovalinta ei kuitenkaan ole vapaa harhasta. Ei-satunnainen vastaamatta jättäminen on ongelma, ja on osoitettu, että vastaamatta jättämisasteen vähentäminen voi suoraan vähentää vastaamattomuuden harhaa. Satunnaisnumerovalintaan vastaamattomiin ei ehkä ole otettu yhteyttä, koska vastaamattomat työskentelevät useissa minimipalkkatyössä. Tutkijat soittavat useita puheluita ja jättävät viestejä vastaajiin. Satunnaisnumerovalintaan liittyy myös ei-puhelinta harhaa - kotitaloudet, joissa ei ole puhelimia, ovat satunnaisvalinnan ulottumattomissa, ja kotitaloudet, joilla ei ole puhelimia, eroavat todennäköisesti sosioekonomisesta asemastaan kuin koko väestö. Brittiläisen Kolumbian kaupunkien, esikaupunkien ja puoliksi maaseudun osaväestöjen puhelinpeitto on kuitenkin lähes yleinen.
Matkapuhelimien sisällyttäminen satunnaiseen numerovalintaan on yritys lieventää tällaisia harhoja ja lisätä otannan kattamaa osaa väestöstä. Vielä tärkeämpää on, että matkapuhelimien mukaan ottaminen johtaa todennäköisesti sellaisten osallistujien mukaan ottamiseen, jotka saattavat olla poissa lankapuhelimen satunnaisvalinnasta (nuoremmat ja koulutetuimmat ryhmät), mikä lieventää satunnaisten numeroiden valinnan näytteenottoharhaa. Matkapuhelimen satunnainen numerovalinta on aktiivinen tutkimusalue, ja on liian aikaista tietää varmuudella, mitä pitäisi ja mitä ei pitäisi pitää "Parhaana käytäntönä". Matkapuhelimien sisällyttämiseksi satunnaiseen numerovalintaan tutkijat käyttävät "seulontamenetelmää". Tässä lähestymistavassa haastattelu suoritetaan vain matkapuhelimen kehyksen kautta otettujen osallistujien kanssa, joilla ei ole lankapuhelinta, mikä sulkee pois päällekkäisyydessä olevat numerot matkapuhelinnäytteestä (eli seulotaan osallistujat, joilla on sekä matkapuhelin että lankapuhelin). . Tässä vaihtoehtoisessa otosmallissa osallistujat, joilla on vähintään yksi lankapuhelin kotitalouksissa ja käyttävät vähintään yhtä matkapuhelinta, voidaan ottaa mukaan vain lankapuhelimesta. Tämä vähentää harhaa, joka johtuu suuremmasta todennäköisyydestä ottaa näytteitä kotitalouksista, joilla on sekä lankapuhelin että matkapuhelin.
Tutkimuksessa käytetään Waksbergin satunnaislukunäytteenottomenetelmää. Tässä menetelmässä kaikki puhelinnumerot jaetaan aluksi samankokoisiin lohkoihin, joita kutsutaan "ensisijaisiksi näytteenottoyksiköiksi". Ensisijainen näytteenottoyksikkö on sekoitus lankapuhelimia ja matkapuhelimia. Jokaisesta valitusta ensisijaisesta näytteenottoyksiköstä soitetaan yksi satunnaisesti valittu puhelinnumero. Kun asuinyhteys saavutetaan ensimmäisessä vaiheessa, ensisijainen näytteenottoyksikkö kelpuutetaan sisällytettäväksi toiseen vaiheeseen.
Vastaajilta kysytään seuraava kysymys: "Onko kotitaloudessa joku 1-85-vuotias henkilö, jolla on koskaan ollut lääkärin diagnosoima astma". Jos vastaus on myönteinen, opintoavustaja kysyy, voiko kyseinen osallistuja jatkaa keskustelua suoraan (lasten tapauksessa vanhemmat). Tukikelpoisille osallistujille (tai lasten vanhemmille tai huoltajille) tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, heille annetaan suullinen suostumus, ja sitten seulotaan kelpoisuus iän ja astman historian perusteella. Osallistujia, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suullisen suostumuksen puhelimitse, pyydetään tulemaan tutkimuslaboratorioon (yksi Vancouveriin ja toinen Kelownaan, jotka vastaavat kahta väestölaskennan alajaostoa), ja osallistuja saa yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta ja opiskelun suostumuslomake tuolloin.
Kaikki osallistujat, jotka antavat allekirjoitetun suostumuksen, jatkavat sitten spirometriaa (yksinkertainen spirometria ilman keuhkoputkia laajentavaa vastetta) ja tutkimustietojen keräämistä. Perustilan käynnin jälkeen osallistujat siirtyvät 12 kuukauden seurantajaksoon, ja käynnit ovat kuukausina 3, 6, 9 ja 12. Osallistujia pyydetään osallistumaan johonkin tutkimuskeskukseen ja antamaan tietoja elämänlaadusta ja astmasta. siihen liittyvä resurssien käyttö kerätään. Viimeisellä vierailulla osallistujille tehdään spirometria astman objektiivista diagnoosia varten ja mahdollinen metakoliinihaastetesti osallistujille, joiden astman luotettavuutta ei voida sisällyttää tai sulkea pois.
Vaihe B: Tässä tutkimuksen vaiheessa haetaan BC Linked Health -sivustosta niiden osallistujien terveystiedot, jotka ovat osallistuneet tutkimuksen vaiheeseen A koko seurantajakson ajan ja 12 kuukautta ennen osallistujien ilmoittautumista. Tietokanta. Lisäksi tutkijat tunnistavat astmatapauksia koko British Columbian väestöstä saman ajanjakson hallinnollisten tietojen perusteella. BC Linked Health Database on pitkittäinen hallinnollinen terveydenhuollon tietokanta, joka sisältää osallistujakohtaisia, anonymisoituja terveystietoja vuodesta 1985 lähtien British Columbian 4 miljoonasta sairausvakuutuksesta kärsivästä asukkaasta. Tietueet täsmäytetään osallistujien yksilöllisen henkilökohtaisen terveysnumeron perusteella, joten vastaavuus on lähes täysin tarkka. BC Linked Health Database -tietokannasta poimitut tiedot sisältävät Medical Services Plan -tiedot, jotka kattavat palvelumaksulliset lääkärit, Discharge Abstracts -tietokannan sairaalan potilaspotilaiden erottelutietueista sekä tietueet kuolintodistuksista. Reseptilääkkeiden käyttö määritetään BC Pharmanet -tietokannasta. Tämä on väestöpohjainen reseptilääketietokanta, joka tallentaa periaatteessa kaikki maakunnassa asuvien avohoitopotilaiden reseptikohtaiset annostelujaksot (rahoituslähteestä riippumatta).
Erään pyynnön mukaan Brittiläisen Kolumbian terveysministeriön (henkilökohtainen viestintä Data Stewardship Secretariat -sihteeristön kanssa) vaaditaan hakemaan tietoja tutkimuksen osallistujista sekä astmatapauksista koko maakunnassa ilman lisäkustannuksia jälkimmäiselle ryhmälle. Tutkijat hyödyntävät tätä mahdollisuutta hakeakseen tietoa astmatapauksista koko maakunnassa ja vertaillakseen resurssien käytön eri näkökohtia objektiivisesti varmennettujen astmatapausten ja tapausmäärittelyalgoritmilla hallinnollisesta tietokannasta haettujen tietojen välillä. Näitä tietoja käytetään takautuvasti arvioitaessa astman välittömiä kustannuksia seurannan aikana ja tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Tällä tavalla laskettuja välittömiä lääketieteellisiä kustannuksia verrataan tutkimuksen tulevassa vaiheessa laskettuihin suoriin kustannuksiin. Lisäksi tutkijat tutkivat otospopulaation edustavuutta vertaamalla osallistujan terveystietoja BC Linked Health Database -tietokannan kautta tunnistettuun astmatapaukseen British Columbiassa. Kun otetaan huomioon astman diagnoosin objektiivinen validointi A-vaiheen seurantajakson lopussa, tutkijat pystyvät myös tutkimaan olemassa olevien tapausten määrittelyalgoritmien herkkyyttä hallinnollisiin tietoihin perustuen vakavuus- ja kontrollitasoilla.
Vaihe C: Astman taloudellinen malli: Tämän tutkimuksen aikana osallistujilta kerätyt tiedot ekstrapoloidaan Brittiläisen Kolumbian ja Kanadan väestöön mukauttamalla asianmukaisesti demografisia ja sosioekonomisia eroja ja raportoitua astman esiintyvyyttä maassa. Tietoja käytetään myös astman Markovin mallin laatimiseen, jotta voidaan ennustaa astman taakka seuraavan 10 vuoden ajan. Markovin astmamalli laajentaa Price et al.:n aiemmin kehittämää mallia. Tutkijat kuitenkin mallintavat kaikki neljä vaikeusastetta Global Initiative in Asthma -aloitteen määrittelemällä tavalla ja sen, ovatko osallistujan oireet joka vuosi hallinnassa vai hallitsemattomia. Markovin malli koostuu siten kahdeksasta tilasta (plus kuolemantila) kaikille vakavuus- ja kontrollitasojen permutaatioille. Malli sisältää myös sekä kroonisen astman vakaan tilan että astman pahenemiseen liittyvän akuutin tilan. Aina kun mahdollista, tutkijat arvioivat mallin parametrit tutkimuksen A- ja B-vaiheen osallistujien kohortin perusteella. Tämä sisältää yksilöiden alustavan jakautumisen vakavuus- ja kontrollitasojen mukaan sekä kohorttitietojen tilastollisen analyysin perusteella arvioidut elämänlaatupainot ja vuotuiset välittömät ja välilliset kustannukset. Pitkän aikavälin siirtymistodennäköisyyksiä vakavuus- ja kontrollitasojen välillä ei voida luotettavasti arvioida, kun otetaan huomioon tämän tutkimuksen osallistujien lyhyt seuranta. Tutkijat käyttävät näille ja muille mallin komponenteille kirjallisuudesta arvioituja arvoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee ilmoittaa, että lääkäri on diagnosoinut hänelle astman. Lisäksi potilaalla on täytynyt olla itse ilmoittama astmaan liittyvä terveydenhuollon vuorovaikutus (lääkärikäynti, lääkärikäynti, sairaalahoito) viimeisen 5 vuoden aikana.
Potilaan tulee olla 1-85-vuotias.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta kielivaikeuksien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria (tämä sulkee pois potilaat, joilla on mahdollinen COPD).
- Potilaat, jotka tietävät muuttavansa maakunnalta 12 kuukauden kuluessa opiskelusta.
Potilaat, joille metakoliinialtistustesti on vasta-aiheinen ei-astmaan liittyvistä syistä (esim. potilaat, joilla on aivojen aneurysma, raskaana olevat ja imettävät osallistujat).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hengitystestiä vaativat astmaatikot
Lääkärin on täytynyt diagnosoida osallistujilla astma. Osallistujalla on täytynyt olla itse ilmoittama astmaan liittyvä terveydenhuollon vuorovaikutus (lääkärikäynti, lääkärikäynti, sairaalahoito) viimeisen 5 vuoden aikana. Osallistujien tulee olla 1-85-vuotiaita. |
Spirometria on ei-invasiivinen menetelmä keuhkojen toiminnan mittaamiseen: Osallistujaa pyydetään hengittämään syvään ja hengittämään sitten ulos anturiin mahdollisimman lujasti ja niin kauan kuin mahdollista.
Pehmeitä nenäklipsiä voidaan käyttää estämään ilman karkaaminen nenän kautta.
Jos osallistuja ei osoita lopullista astmadiagnoosia, suoritetaan metakoliinialtistustesti keuhkoputkien supistumisen aikaansaamiseksi.
Metakoliinialtistustestissä osallistuja hengittää uudelleen standardoidulla annoksella sumutettua metakoliinia.
Metakoliinialtistustesti on laajalti hyväksytty ja standardoitu menetelmä astman diagnosoinnin avuksi, eikä menetelmässä ole kokeellista ristiriitaa metakoliinialtistusmenetelmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman kustannukset BC:ssä ja Kanadassa potilasta kohti
Aikaikkuna: Syyskuu 2013
|
Kustannukset potilasta kohti lasketaan kertomalla käytetyn terveydenhuollon resurssien määrä vastaavilla yksikkökustannuksilla.
Tutkijat mukauttavat kaikki yksikkökustannukset vuoden 2010 Kanadan dollariin kuluttajahintaindeksin(42) sairaanhoitokomponentin mukaan.
Lääkkeiden saatavilla olevien (geneeristen lääkkeiden mahdollisten) versioiden halvinta hintaa käytetään maakuntakohtaisten tietojen perusteella.
|
Syyskuu 2013
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasketaan astmaa sairastavien osallistujien elämänlaatua Asthma Quality of Life Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tammikuuta 2017
|
Tutkija raportoi Asthma Quality of Life Questionnaire -kyselyn (lasten astman elämänlaatukyselyn) keskiarvon jokaiselle osallistujalle.
Kaikkien osallistujien keskimääräinen astman elämänlaatukyselyn pistemäärä lasketaan myös lähtötason ja jokaisen seurantakäynnin osalta.
Tutkija käyttää lineaarista sekamallia (jossa kullekin osallistujalle on satunnaisvaikutusparametri) laskeakseen astman elämänlaatukyselyn muutosnopeuden tutkimusjakson aikana.
|
Tammikuuta 2017
|
|
Astmaa sairastavien osallistujien elämänlaadun laskeminen EuroQolin EQ-5D-kyselyllä
Aikaikkuna: Helmikuu 2017
|
Tutkija raportoi keskiarvot EuroQolin EQ-5D-tiedoista.
Saatavilla olevien EuroQolin EQ-5D-vastausten perusteella jokaiselle osallistujalle tutkija laskee kunkin osallistujan laadun mukautetun elinvuoden olettaen EuroQolin EQ-5D-pisteiden lineaarisen muutoksen peräkkäisten mittausten välillä.
|
Helmikuu 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohsen Sadatsafavi, MD,Ph.D, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10-01542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hengitystesti
-
University of FloridaValmis
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Fenerbahce UniversityEi vielä rekrytointia
-
Hoskinson Health and Wellness ClinicValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesPeruutettu
-
The University of Texas Health Science Center at...Valmis
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmis