- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03243110
Le fardeau économique de l'asthme au Canada (PopData)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase A : Cette phase sera une étude de cohorte prospective de résidents choisis au hasard dans deux subdivisions de recensement de la Colombie-Britannique avec un diagnostic d'asthme autodéclaré par un médecin. Les participants à l'étude seront recrutés par numérotation aléatoire sur téléphone fixe et cellulaire dans deux régions de la Colombie-Britannique : la sous-division de recensement de la ville de Vancouver et la division de recensement du centre de l'Okanagan. La zone cible a été choisie en fonction de la subdivision de recensement, car elle fournit une définition claire de la population cible pour laquelle des données démographiques et socioéconomiques sont disponibles par le biais de recensements et d'enquêtes nationaux et provinciaux. La sous-division de recensement de l'Okanagan a été particulièrement choisie car elle fournit des données sur les populations tant urbaines que rurales (18,6 % de la population rurale en 2006). Selon le profil du recensement de 2006, la population de ces deux subdivisions de recensement est respectivement de 578 041 et 162 276. Ainsi, environ 78 % des participants seraient recrutés à Vancouver et 22 % à Okanagan. L'étude échantillonnera au hasard des participants de tous les indicatifs régionaux de ces régions. La population cible comprendra les résidents des ménages résidant dans les centraux téléphoniques des sous-divisions de recensement ciblées. La composition aléatoire des chiffres sera stratifiée géographiquement avec un poids d'échantillon associé qui se rapprochera d'un échantillon probabiliste des individus de la population. Des études antérieures ont montré que des taux de réponse élevés acceptables peuvent être atteints chez les participants canadiens souffrant d'asthme.
Les échantillons de composition aléatoire de chiffres se sont révélés plus représentatifs que les échantillons de population tirés à l'aide de méthodes alternatives telles que les annuaires téléphoniques ou les pages blanches électroniques. Cependant, la composition aléatoire des chiffres n'est pas exempte de biais. La non-réponse non aléatoire est un problème, et il a été démontré que la réduction du taux de non-réponse peut réduire directement le biais de non-réponse. Les non-répondants en composition aléatoire peuvent ne pas avoir été contactés parce que les non-répondants occupent plusieurs emplois au salaire minimum. Les enquêteurs passeront plusieurs appels et laisseront des messages sur des répondeurs. La composition aléatoire des chiffres est également sujette au biais de non-téléphone - les ménages sans téléphone sont hors de portée par la composition aléatoire des chiffres, et les ménages sans téléphone ont probablement un statut socio-économique différent de celui de la population globale. Cependant, pour les sous-populations urbaines, suburbaines et semi-rurales de la Colombie-Britannique, la couverture téléphonique est presque universelle.
L'inclusion des téléphones portables dans la composition aléatoire des chiffres est une tentative d'atténuer ces biais et d'augmenter la fraction de la population couverte par l'échantillonnage. Plus important encore, l'inclusion des téléphones portables entraînera probablement l'inclusion de participants qui pourraient être absents de la composition aléatoire des lignes fixes (groupes plus jeunes et plus instruits), atténuant ainsi le biais d'échantillonnage de la composition aléatoire des chiffres. La numérotation aléatoire des téléphones portables est un domaine de recherche actif et il est trop tôt pour savoir avec certitude ce qui devrait et ne devrait pas être considéré comme une "meilleure pratique". Pour l'inclusion des téléphones cellulaires dans la composition aléatoire des chiffres, les enquêteurs utiliseront l'"approche de dépistage". Dans cette approche, l'interview n'est menée qu'avec des participants échantillonnés via la base de téléphone portable qui n'ont pas de ligne fixe, excluant ainsi les numéros de l'échantillon de téléphone portable dans le chevauchement (c'est-à-dire en filtrant les participants avec à la fois un téléphone portable et une ligne fixe) . Dans ce plan d'échantillonnage alternatif, les participants qui ont au moins un téléphone fixe familial et utilisent au moins un téléphone portable seraient éligibles pour l'inclusion uniquement à partir de la base de sondage fixe. Cela réduit le biais en raison de la probabilité plus élevée d'échantillonner des ménages qui ont à la fois un téléphone fixe et un téléphone portable.
L'étude utilisera la méthode Waksberg d'échantillonnage aléatoire des chiffres. Dans cette méthode, tous les numéros de téléphone sont initialement divisés en blocs de taille égale, appelés "unités d'échantillonnage primaires". L'unité d'échantillonnage primaire sera un mélange de lignes fixes et de téléphones portables. Un numéro de téléphone choisi au hasard est appelé à partir de chaque unité primaire d'échantillonnage sélectionnée. Lorsqu'un raccordement résidentiel est atteint au premier degré, l'unité primaire d'échantillonnage se qualifie pour être incluse au deuxième degré.
On posera aux répondants la question suivante : « Y a-t-il un membre du ménage âgé de 1 à 85 ans qui a déjà eu de l'asthme diagnostiqué par un médecin ». Si la réponse est affirmative, l'assistant d'étude demandera si le participant en question peut continuer la conversation directement (parents dans le cas d'enfants). Les participants éligibles (ou, dans le cas d'enfants, leurs parents ou tuteurs) seront informés des objectifs de l'étude, consentiront verbalement, puis seront sélectionnés pour leur éligibilité en fonction de leur âge et de leurs antécédents d'asthme. Les participants qui répondent aux critères d'admissibilité et qui consentent verbalement au téléphone seront invités à se présenter au laboratoire de l'étude (un à Vancouver et un à Kelowna, correspondant aux deux subdivisions de recensement) et le participant recevra une explication détaillée de l'étude et le formulaire de consentement à l'étude à ce moment-là.
Tous les participants qui fournissent un consentement signé procéderont ensuite à la spirométrie (spirométrie simple sans réponse bronchodilatatrice) et à la collecte des données de l'étude. Après la visite de référence, les participants entrent dans une période de suivi de 12 mois avec des visites aux mois 3, 6, 9 et 12. Les participants seront invités à se rendre dans l'un des centres d'étude et des données sur la qualité de vie et l'asthme. l'utilisation des ressources connexes seront recueillies. Lors de la dernière visite, les participants subiront une spirométrie pour un diagnostic objectif de l'asthme avec un éventuel test de provocation à la méthacholine pour les participants dont l'asthme ne peut pas être inclus ou exclu de manière fiable.
Phase B : Dans cette phase de l'étude, les dossiers médicaux des participants qui ont participé à la phase A de l'étude pendant toute la période de suivi et la période de 12 mois précédant l'inscription des participants seront extraits du BC Linked Health Base de données. De plus, les enquêteurs identifieront les cas d'asthme dans l'ensemble de la population de la Colombie-Britannique en se basant sur les données administratives pour la même période. La BC Linked Health Database est une base de données administrative longitudinale sur les soins de santé contenant des données de santé anonymisées spécifiques aux participants depuis 1985 sur les 4 millions de résidents de la Colombie-Britannique bénéficiant d'une assurance maladie. Les dossiers seront appariés en fonction du numéro de santé personnel unique des participants et, par conséquent, l'appariement sera presque entièrement exact. Les données extraites de la BC Linked Health Database comprendront les données du Medical Services Plan, qui englobent les médecins rémunérés à l'acte, la Discharge Abstracts Database des dossiers de sortie des patients hospitalisés, ainsi que les dossiers des certificats de décès. L'utilisation de médicaments sur ordonnance sera déterminée à partir de la base de données BC Pharmanet. Il s'agit d'une base de données sur les médicaments d'ordonnance basée sur la population qui saisit essentiellement tous les épisodes de distribution par les patients externes résidant dans la province, ordonnance par ordonnance (quelle que soit la source de financement).
Une demande pensait que le ministère de la Santé de la Colombie-Britannique (communication personnelle avec le Data Stewardship Secretariat) devait récupérer des données sur les participants à l'étude ainsi que sur les cas d'asthme dans toute la province, sans frais supplémentaires pour ce dernier groupe. Les enquêteurs profiteront de cette occasion pour récupérer des données sur les cas d'asthme dans toute la province et comparer différents aspects de l'utilisation des ressources entre les cas d'asthme objectivement vérifiés et les données récupérées à l'aide d'un algorithme de définition de cas sur une base de données administrative. Ces données seront utilisées pour estimer rétrospectivement les coûts directs de l'asthme au cours du suivi et dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude. Les coûts médicaux directs ainsi calculés seront comparés aux coûts directs calculés dans la phase prospective de l'étude. De plus, les enquêteurs examineront la représentativité de l'échantillon de population en comparant les dossiers médicaux des participants avec les cas d'asthme en Colombie-Britannique identifiés grâce à la BC Linked Health Database. Compte tenu de la validation objective du diagnostic d'asthme à la fin de la période de suivi de la phase A, les chercheurs pourront également explorer la sensibilité des algorithmes de détermination de cas existants basés sur des données administratives aux niveaux de gravité et de contrôle.
Phase C : Modèle économique de l'asthme : Les données recueillies auprès des participants au cours de cette étude seront extrapolées à la population de la Colombie-Britannique et du Canada par un ajustement approprié en fonction des différences démographiques et socioéconomiques et de la prévalence déclarée de l'asthme dans le pays. Les données seront également utilisées pour remplir un modèle de Markov de l'asthme afin de projeter le fardeau de l'asthme pour les 10 prochaines années. Le modèle de Markov de l'asthme étendra le modèle précédemment développé par Price et al. Cependant, les enquêteurs modéliseront les 4 états de gravité tels que définis par la Global Initiative in Asthma et si à chaque année les symptômes du participant sont contrôlés ou non contrôlés. Le modèle de Markov sera donc composé de 8 états (plus l'état de mort) pour toutes les permutations de niveaux de gravité et de contrôle. Le modèle intégrera également à la fois l'état d'équilibre de l'asthme chronique et l'état aigu associé à une exacerbation de l'asthme. Dans la mesure du possible, les investigateurs estimeront les paramètres du modèle à partir de la cohorte de participants aux phases A et B de l'étude. Cela comprendra la distribution initiale des individus selon les niveaux de gravité et de contrôle, ainsi que les pondérations de la qualité de vie et les coûts annuels directs et indirects estimés à partir de l'analyse statistique des données de cohorte. Les probabilités de transition à long terme entre les niveaux de gravité et de contrôle ne peuvent pas être estimées de manière fiable étant donné le court suivi des participants à cette étude. Les enquêteurs utiliseront des valeurs estimées à partir de la littérature pour ces composants et d'autres du modèle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit déclarer qu'il a reçu un diagnostic d'asthme par un médecin. De plus, le patient doit avoir eu une interaction de soins de santé autodéclarée liée à l'asthme (visite chez le médecin, visite à l'urgence, hospitalisation) au cours des 5 dernières années.
Le patient doit être âgé de 1 à 85 ans.
-
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé en raison de difficultés linguistiques ou de troubles cognitifs.
- Les patients qui ont des antécédents de tabagisme supérieurs à 10 paquets-année (cela exclura les patients atteints de BPCO possible).
- Les patients qui savent qu'ils quitteront la province dans les 12 mois suivant leur entrée à l'étude.
Les patients chez qui le test de provocation à la métacholine est contre-indiqué pour des raisons non liées à l'asthme (par ex. patients atteints d'anévrisme cérébral, participantes enceintes et allaitantes).
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Asthmatiques nécessitant un test respiratoire
Les participants doivent avoir reçu un diagnostic d'asthme par un médecin. Le participant doit avoir eu une interaction de soins de santé autodéclarée liée à l'asthme (visite chez le médecin, visite à l'urgence, hospitalisation) au cours des 5 dernières années. Les participants doivent être âgés de 1 à 85 ans. |
La spirométrie est un moyen non invasif de mesurer la fonction pulmonaire : le participant est invité à respirer profondément, puis à expirer dans le capteur aussi fort et aussi longtemps que possible.
Des pinces nasales souples peuvent être utilisées pour empêcher l'air de s'échapper par le nez.
Si le participant ne présente pas de diagnostic définitif d'asthme, un test de provocation à la méthacholine sera effectué pour provoquer une bronchoconstriction chez les participants.
Dans le test de provocation à la méthacholine, le participant respire à nouveau une dose standardisée de méthacholine nébulisée.
Le test de provocation à la méthacholine est une méthode largement acceptée et normalisée pour aider au diagnostic de l'asthme et il n'y aura pas d'altercation expérimentale dans la méthode de provocation à la méthacholine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts de l'asthme en Colombie-Britannique et au Canada par patient
Délai: Septembre 2013
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Les coûts par patient seront calculés en multipliant la quantité de ressources de soins de santé utilisées par les coûts unitaires correspondants.
Les enquêteurs ajusteront tous les coûts unitaires au dollar canadien de 2010 selon la composante des soins médicaux de l'indice des prix à la consommation(42).
Le prix le plus bas pour les versions disponibles (médicaments génériques s'il existe) des médicaments sera utilisé en fonction des données propres à la province.
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Septembre 2013
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul de la qualité de vie des participants asthmatiques à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme
Délai: Janvier 2017
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L'enquêteur rapportera la moyenne du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique chez les enfants) pour chaque participant.
Le score moyen du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pour la ligne de base et chaque visite de suivi parmi tous les participants sera également calculé.
L'investigateur utilisera un modèle mixte linéaire (avec un paramètre d'effet aléatoire pour chaque participant) pour calculer le taux de changement dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme au cours de la période d'étude.
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Janvier 2017
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Calcul de la qualité de vie des participants asthmatiques à l'aide du questionnaire EQ-5D d'EuroQol
Délai: Février 2017
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L'investigateur rapportera la moyenne des données EQ-5D d'EuroQol.
Sur la base des réponses EQ-5D d'EuroQol disponibles pour chaque participant, l'enquêteur calculera les années de vie ajustées sur la qualité pour chaque participant, en supposant un changement linéaire des scores EQ-5D d'EuroQol entre les mesures successives.
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Février 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohsen Sadatsafavi, MD,Ph.D, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H10-01542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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