膵臓がんにおける大麻の効果

目的は、カンナビノイドTHC（テトラヒドロカンナビノール）とCBD（カンナビジオール）が膵臓がん患者のエネルギーとタンパク質の摂取量と除脂肪体重に及ぼす影響を調査することです. メタボロミクス分析は、膵臓がん患者に医療用大麻を投与した場合の同時かつ定量的な細胞内代謝産物を決定するために実施されます。

臨床試験は、4 週間の介入期間と 4 週間の対照期間を持つクロスオーバー介入試験として設計されています。 研究対象者は、介入期間中に個々の用量設定された医療用大麻を投与するように指示されます。 食事履歴、身長、体重、生体インピーダンス、VAS スケール、および生活の質の測定を、ベースライン時、隔週ごと、および臨床試験の最後に実施します。 6 人の研究対象者が半構造化インタビューに招待されます。 メタボロミクス分析には血液サンプルと尿サンプルが使用されるため、研究バイオバンクが確立されます。

研究集団：緩和ケアにおいて膵臓癌と診断された32人の研究対象が含まれる。 包含基準: 成人、体重減少 > 習慣的な体重の 5%。 デンマーク語を理解し、読むことができる。 除外基準: 大麻の常用、精神疾患など。 拒食症、アルコール乱用、平均余命

記述統計は、研究集団を特徴付けるために使用されます。 統計分析は R-Project で実行され、すべての一次データは治療意図として分析されます。 P 値 緩和期の膵臓がん患者の 90% が、エネルギー摂取量とタンパク質摂取量の減少を経験しています。 しかし、減少の量は非常に不十分に説明されており、癌の進行に依存しているようです.

研究倫理委員会によって承認された試験は、デンマーク医薬品庁およびデータ保護庁による承認後、2017 年 5 月に開始される予定です。 臨床試験は 2018 年 2 月 6 日までに終了します。 指定された制限時間は、コペンハーゲン大学の栄養、運動、スポーツ学部の臨床栄養学の修士論文の基礎でもある試験によるものです。 その後、この修士論文に基づいて博士号を取得します。 患者の通常の管理時間を考慮し、ドロップアウトを最小限に抑えるために、患者の参加は継続的に行われるため、管理期間と介入期間が同時に存在します。 人体測定および食事インタビューを含む結果測定は、ベースライン時、2 週間ごと、および各期間の終了時に実施されます。 生活の質の測定値と VAS スケールは、両方の期間で毎週記入されます。 半構造化面接は、臨床試験の最後に実施されます。

結果は公開される予定です。これは、肯定的、決定的でない、否定的な結果の両方に適用されます。 臨床試験は、2 つの試験データベース ClinicalTrials.gov に登録されています。 および EudraCT (clinicaltrialsregister.eu)。 調査結果に基づく科学記事は、The American Journal of Clinical Nutrition (2014 Impact Factor: 6.770) などの関連ジャーナルに投稿されています。 この結果はさらに、Ninette Renee Jensen と Rikke Lundsgaard Nielsen による、コペンハーゲン大学の栄養、運動、スポーツ学部の臨床栄養学の修士論文で使用されています。 結果は学会で発表されます。科学論文、修士論文、情報資料、学科のウェブサイト、修士論文公聴会、将来の会議、または希望する場所で報告されます。 臨床試験が完了すると、完了から 90 日以内に研究倫理委員会やデンマーク医薬品局などの関係当局に報告書が送付されます。

臨床試験の開始前に、データ保護庁、デンマーク医薬品庁、および研究倫理委員会から必要な許可を取得します。 プロトコルは、研究倫理委員会によって承認されます。 医療用大麻によって引き起こされる副作用は文献によって異なるため、個別の調整期間が実施されます。 人間の臨床試験で医療用大麻を使用した場合の死亡例は報告されていません。 内在性カンナビノイドシステムの調節により、食欲と生活の質の向上が期待されるため、被験者が医療用大麻で治療されている場合、潜在的な有益な効果が期待されます。 患者は、介入期間後に薬が中止されることを知らされます。 2 人の修士論文の学生は、薬の潜在的な副作用を評価するために毎週患者カルテを確認します。 重大な副作用が発生した場合、臨床試験は直ちに終了します。 関連する情報資料が研究対象者に配られます。

がん悪液質に見られるような筋肉量と機能の喪失時に、個別に滴定された用量の医療用大麻の投与は、エンドカンナビノイドシステムを介した負のタンパク質とエネルギーバランスに影響を与えることにより、仮説的には状態をさらに遅くする可能性があります. がん悪液質を緩和し、定常状態を改善すると、含まれる患者の予後が改善されることが期待されます

この研究の全体的な目的は、臨床現場で実施できるように臨床的意義を重視し、がん患者に利益をもたらすことです。 短期的な目標は、この試験に参加した患者が食欲増進と生活の質の向上という点でプラスの効果を経験することです。 肯定的な効果は、この分野の研究の増加に寄与する可能性があり、その結果、エビデンスが改善されます。 長期的には、この研究の結果が、高い科学的証拠に基づいて医療用大麻の使用を推奨する栄養失調の治療プロトコルに貢献する可能性があるため、より多くのがん患者グループが恩恵を受ける可能性があります。 この研究の結果は、医療用大麻を投与する際の用量、副作用、有益な効果に関する推奨事項に使用される可能性があります。 メタボロミクス分析は、がん悪液質の病態生理学と管理の理解を深めるのに、より実験的な方法で貢献できます。