Влияние каннабиса на рак поджелудочной железы

Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние каннабиноидов ТГК (тетрагидроканнабинол) и КБД (каннабидиол) на потребление энергии и белка и мышечную массу у пациентов с раком поджелудочной железы. Метаболический анализ проводится для определения одновременных и количественных внутриклеточных метаболитов при введении медицинского каннабиса пациентам с раком поджелудочной железы.

Клиническое исследование разработано как перекрестное интервенционное исследование с четырехнедельным периодом вмешательства и четырехнедельным контрольным периодом. Испытуемых проинструктировали вводить индивидуальные титрованные дозы медицинского каннабиса в течение периода вмешательства. Диетический анамнез, рост, вес, биоимпеданс, шкалы ВАШ и качество жизни измеряются исходно, каждую вторую неделю и в конце клинического испытания. Шесть испытуемых приглашаются на полуструктурированное интервью. Образцы крови и мочи используются для метаболомного анализа, поэтому создается исследовательский биобанк.

Исследуемая группа: включены 32 субъекта исследования с диагнозом рак поджелудочной железы в паллиативной помощи. Критерии включения: взрослый, потеря веса > 5% от обычного веса. Способен понимать и читать по-датски. Критерии исключения: регулярное употребление каннабиса, психические расстройства, в т.ч. Нервная анорексия, злоупотребление алкоголем, продолжительность жизни

Описательная статистика используется для характеристики изучаемой совокупности. Статистический анализ проводится в R-Project, и все первичные данные анализируются как намерение лечить. Значение P У 90% пациентов с раком поджелудочной железы в паллиативной фазе наблюдается снижение потребления энергии и белка. Однако степень редукции очень плохо описана и, по-видимому, зависит от прогрессирования рака.

Ожидается, что исследование, одобренное Комитетом по этике исследований, начнется в мае 2017 года после одобрения Датским агентством по лекарственным средствам и Агентством по защите данных. Клинические испытания завершатся не позднее 6 февраля 2018 года. Указанный срок связан с тем, что испытание также является основой для магистерской диссертации по клиническому питанию на кафедре питания, физических упражнений и спорта Копенгагенского университета. Докторская степень, основанная на этой магистерской диссертации, будет продолжена позже. Принимая во внимание обычное контрольное время пациентов и минимизируя отсев, включение пациентов происходит непрерывно, так что период контроля и вмешательства одновременно. Измерения исходов, включая антропометрию и диетические опросы, проводятся на исходном уровне, каждые две недели и в конце каждого периода. Измерения качества жизни и шкалы ВАШ заполняются еженедельно в оба периода. Полуструктурированное интервью проводится в конце клинического исследования.

Результаты будут опубликованы, это касается как положительных, неубедительных, так и отрицательных результатов. Клиническое исследование зарегистрировано в двух базах данных ClinicalTrials.gov. и EudraCT (clinicaltrialsregister.eu). Научные статьи, основанные на результатах, направляются в соответствующие журналы, такие как The American Journal of Clinical Nutrition (импакт-фактор 2014 г.: 6,770). Результаты, кроме того, используются Нинетт Рене Дженсен и Рикке Лундсгаард Нильсен в магистерской диссертации по клиническому питанию на кафедре питания, физических упражнений и спорта Копенгагенского университета. Результаты будут представлены на конгрессах. сообщается в научных статьях, в магистерской диссертации, в информационном материале, на сайте кафедры, на публичной защите магистерской диссертации, а также на будущих конгрессах или где угодно. По завершении клинического испытания отчет направляется в соответствующие органы, включая Комитет по этике исследований и Датское агентство по лекарственным средствам, в течение 90 дней после его завершения.

Необходимые разрешения от Агентства по защите данных, Датского агентства по лекарственным средствам и Комитета по этике исследований получены до начала клинического испытания. Протокол одобрен Комитетом по этике исследований. Побочные эффекты, вызванные медицинским каннабисом, в литературе описаны по-разному, поэтому применяется индивидуальный период титрования. Случаев летального исхода при употреблении медицинского каннабиса в клинических испытаниях на людях зарегистрировано не было. Потенциальные положительные эффекты ожидаются, когда субъекты исследования лечатся медицинским каннабисом, поскольку ожидается повышение аппетита и качества жизни за счет модуляции в эндоканнабиноидной системе. Пациентов информируют о том, что препарат прекращается после периода вмешательства. Двое студентов-магистров еженедельно просматривают карты пациентов, чтобы оценить потенциальные побочные эффекты препарата. Клиническое исследование немедленно прекращается в случае серьезных побочных эффектов. Испытуемым раздается соответствующий информационный материал.

При потере мышечной массы и функции, как это наблюдается при раковой кахексии, введение индивидуально титрованных доз медицинского каннабиса гипотетически может еще больше замедлить состояние, влияя на любой отрицательный белково-энергетический баланс через эндоканнабиноидную систему. При уменьшении раковой кахексии и улучшении стационарного состояния мы ожидаем улучшения прогноза для включенных пациентов.

Общая цель исследования заключается в том, что оно должно быть ориентировано на клиническую значимость, чтобы его можно было внедрить в клиническую практику и тем самым принести пользу больным раком. Краткосрочная цель состоит в том, чтобы у пациентов, участвовавших в этом испытании, наблюдались положительные эффекты с точки зрения повышения аппетита и качества жизни. Положительные эффекты могут способствовать расширению исследований в этой области, что приведет к улучшению доказательств. В более долгосрочной перспективе цель состоит в том, чтобы результаты этого исследования могли внести свой вклад в протокол лечения недоедания, рекомендующий использование медицинского каннабиса на основе убедительных научных данных, поэтому большая группа пациентов с раком может получить пользу. Результаты исследования могут быть использованы для рекомендаций по дозам, побочным эффектам и вероятным полезным эффектам при употреблении медицинского каннабиса. Анализ метаболомики может способствовать лучшему пониманию патофизиологии раковой кахексии и лечению в более экспериментальной области.