A kannabisz hatása a hasnyálmirigyrákban

A cél a kannabinoidok THC (tetrahidrokannabinol) és CBD (kannabidiol) hatásának vizsgálata az energia- és fehérjebevitelre, valamint a sovány testtömegre hasnyálmirigyrákos betegeknél. Metabolomikai elemzést végeznek az egyidejű és kvantitatív intracelluláris metabolitok meghatározására, amikor az orvosi kannabiszt hasnyálmirigyrákos betegeknek adják.

A klinikai vizsgálatot keresztezett beavatkozási vizsgálatként tervezték, négyhetes beavatkozási periódussal és négyhetes kontrollperiódussal. A vizsgálati alanyokat arra utasítják, hogy a beavatkozási időszakban egyéni titerezett dózisú orvosi kannabiszt kell beadni. A táplálkozási előzmények, a magasság, a testsúly, a bioimpedancia, a VAS-mérlegek és az életminőség mérése a kiinduláskor, minden második héten és a klinikai vizsgálat végén történik. Hat vizsgálati alanyt hívnak meg egy félig strukturált interjúra. A metabolomikai analízishez vér- és vizeletmintákat használnak, így kutatási biobankot hoznak létre.

Vizsgálati populáció: 32 olyan vizsgálati alany szerepel, akiknél palliatív ellátásban hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak. Bevételi kritériumok: felnőtt, fogyás a szokásos testsúly 5%-ánál nagyobb. Képes megérteni és olvasni dánul. Kizárási kritériumok: rendszeres kannabisz fogyasztás, pszichiátriai zavarok pl. Anorexia Nervosa, alkoholfogyasztás, várható élettartam

A vizsgált populáció jellemzésére leíró statisztikákat használnak. A statisztikai elemzést az R-Projectben végzik, és minden elsődleges adatot kezelési szándékként elemeznek. P-érték A palliatív fázisban lévő hasnyálmirigyrákos betegek 90%-a csökkent energia- és fehérjebevitelt tapasztal. A csökkenés mértéke azonban nagyon rosszul van leírva, és úgy tűnik, hogy a rák progressziójától függ.

A Kutatásetikai Bizottság által jóváhagyott kísérlet várhatóan 2017 májusában kezdődik a Dán Gyógyszerügynökség és az Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyását követően. A klinikai vizsgálat legkésőbb 2018. február 6-án fejeződik be. A megadott határidő miatt a próba egyben a Koppenhágai Egyetem Táplálkozási, Edzés- és Sport Tanszékén a Klinikai Táplálkozás szakdolgozat alapja. A disszertációra épülő PhD ezután folytatódik. Figyelembe véve a betegek szokásos kontrollidejét, és a lemorzsolódás minimalizálása érdekében a betegbefogadás folyamatos, így egyidejűleg van kontroll- és beavatkozási időszak is. Az eredménymérést, beleértve az antropometriát és az étrendi interjúkat, a kiinduláskor, kéthetente és az egyes időszakok végén végezzük. Az életminőség méréseket és a VAS skálákat mindkét időszakban hetente töltik ki. A félig strukturált interjúra a klinikai vizsgálat végén kerül sor.

Az eredményeket közzétesszük, ez vonatkozik mind a pozitív, mind a nem meggyőző és a negatív eredményekre. A klinikai vizsgálatot a ClinicalTrials.gov két vizsgálati adatbázisban regisztrálták és az EudraCT (clinicaltrialsregister.eu). Az eredményeken alapuló tudományos cikkeket olyan releváns folyóiratokba küldik be, mint a The American Journal of Clinical Nutrition (2014 Impact Factor: 6,770). Az eredményeket a Koppenhágai Egyetem Táplálkozási, Edzési és Sport Tanszékén, Ninette Renee Jensen és Rikke Lundsgaard Nielsen klinikai táplálkozással foglalkozó mesterdolgozatában is felhasználják. Az eredményeket a kongresszusokon mutatják be. tudományos cikkekben, szakdolgozatban, tájékoztató anyagban, a tanszék honlapján, a nyilvános mesterszak védésen, valamint a jövőbeni kongresszusokon, vagy ahol kívánják. Amikor a klinikai vizsgálat befejeződött, a befejezést követő 90 napon belül jelentést küldenek az illetékes hatóságoknak, beleértve a Kutatásetikai Bizottságot és a Dán Gyógyszerügynökséget.

A klinikai vizsgálat megkezdése előtt be kell szerezni a szükséges engedélyeket az Adatvédelmi Ügynökségtől, a Dán Gyógyszerügynökségtől és a Kutatásetikai Bizottságtól. A protokollt a Kutatásetikai Bizottság hagyta jóvá. Az orvosi kannabisz által okozott mellékhatások eltérőek a szakirodalomban, ezért egyéni titrálási időszakot alkalmaznak. Humán klinikai vizsgálatok során nem jelentettek halálos esetet az orvosi kannabisz használatával kapcsolatban. Potenciális jótékony hatások várhatók, ha a vizsgálati alanyokat orvosi kannabisszal kezelik, mivel az endokannabinoid rendszer modulációja révén az étvágy és az életminőség javulása várható. Tájékoztatják a betegeket, hogy a gyógyszer szedését a beavatkozási időszak után abba kell hagyni. A két mesterszakos hallgató hetente áttekinti a betegtáblázatokat, hogy értékelje a gyógyszer lehetséges mellékhatásait. Súlyos mellékhatások esetén a klinikai vizsgálatot azonnal leállítják. A vonatkozó tájékoztató anyagokat a tantárgyak részére kiosztjuk.

Az izomtömeg és -funkció elvesztése esetén, amint azt a rákos cachexiában tapasztaltuk, az orvosi kannabisz egyénileg titrált dózisainak beadása feltételezhetően tovább lassíthatja az állapotot, mivel az endokannabinoid rendszeren keresztül bármilyen negatív fehérje- és energiaegyensúlyt befolyásol. A rákos cachexia enyhítése és az egyensúlyi állapot javítása során jobb prognózist várunk a bevont betegeknél

A vizsgálat átfogó célja, hogy a klinikai jelentőségre orientálódjon, hogy a klinikai gyakorlatban is alkalmazható legyen, és ezáltal a daganatos betegek javára váljon. A rövid távú cél az, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek pozitív hatásokat tapasztaljanak a megnövekedett étvágy és az életminőség tekintetében. A pozitív hatások hozzájárulhatnak a terület fokozottabb kutatásához, ami jobb bizonyítékot eredményezhet. Hosszabb távon a cél az, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei hozzájárulhassanak az alultápláltság kezelési protokolljához, amely magas tudományos bizonyítékok alapján az orvosi kannabisz használatát javasolja, így a rákos betegek nagyobb csoportja számára előnyös lehet. A vizsgálat eredményei felhasználhatók az orvosi kannabisz adagolásának dózisaira, mellékhatásaira és várhatóan jótékony hatásaira vonatkozó ajánlásokhoz. A metabolomikai elemzés hozzájárulhat a rák cachexia patofiziológiájának és kezelésének jobb megértéséhez egy kísérletibb területen.