Kannabiksen vaikutus haimasyöpään

Tavoitteena on tutkia kannabinoidien THC (tetrahydrokannabinoli) ja CBD (kannabidioli) vaikutusta haimasyöpäpotilaiden energian ja proteiinin saantiin ja vähärasvaiseen kehonmassaan. Metabolian analyysi suoritetaan samanaikaisten ja kvantitatiivisten solunsisäisten aineenvaihduntatuotteiden määrittämiseksi, kun lääkekannabista annetaan potilaille, joilla on haimasyöpä.

Kliininen tutkimus on suunniteltu crossover-interventiotutkimukseksi, jossa on neljän viikon interventiojakso ja neljän viikon kontrollijakso. Tutkittavia opastetaan antamaan yksilöllisiä titrattuja annoksia lääketieteellistä kannabista interventiojakson aikana. Ravintohistoria, pituus, paino, bioimpedanssi, VAS-asteikot ja elämänlaadun mittaukset tehdään lähtötilanteessa, joka toinen viikko ja kliinisen tutkimuksen lopussa. Kuusi tutkittavaa kutsutaan puolistrukturoituun haastatteluun. Verinäytteitä ja virtsanäytteitä käytetään aineenvaihduntaanalyysiin, jolloin perustetaan tutkimusbiopankki.

Tutkimuspopulaatio: Mukana on 32 tutkimushenkilöä, joilla on diagnosoitu haimasyöpä palliatiivisessa hoidossa. Sisällytämiskriteerit: aikuinen, painonpudotus > 5 % tavanomaisesta painosta. Pystyy ymmärtämään ja lukemaan tanskaa. Poissulkemiskriteerit: kannabiksen säännöllinen käyttö, psykiatriset häiriöt esim. Anorexia Nervosa, alkoholin väärinkäyttö, elinajanodote

Tutkimusjoukon karakterisoimiseen käytetään kuvaavaa tilastoa. Tilastollinen analyysi suoritetaan R-Projectissa ja kaikki primaaritiedot analysoidaan hoitotarkoituksena. P-arvo 90 %:lla potilaista, joilla on haimasyöpä palliatiivisessa vaiheessa, on vähentynyt energian ja proteiinin saanti. Vähenemisen määrä on kuitenkin hyvin huonosti kuvattu ja näyttää riippuvan syövän etenemisestä.

Tutkimuksen eettisen komitean hyväksymän kokeen odotetaan alkavan toukokuussa 2017 Tanskan lääkeviraston ja tietosuojaviraston hyväksynnän jälkeen. Kliininen tutkimus päättyy viimeistään 6.2.2018. Määritetty aikaraja johtuu siitä, että kokeilu on pohjana myös Kööpenhaminan yliopiston ravitsemus-, liikunta- ja urheilutieteen laitoksen kliinisen ravitsemuksen pro gradu -tutkielmalle. Tämän opinnäytetyön pohjalta tohtorintutkinto jatkuu myöhemmin. Potilaiden tavanomaiset kontrolliajat huomioiden ja keskeyttämisen minimoimiseksi potilasottaminen tapahtuu jatkuvasti, jolloin valvonta- ja interventiojakso on samaan aikaan. Tulosmittaukset, mukaan lukien antropometria ja ruokavaliohaastattelut, suoritetaan lähtötilanteessa, kahden viikon välein ja kunkin jakson lopussa. Elämänlaatumittaukset ja VAS-asteikot täytetään viikoittain molemmilla jaksoilla. Puolistrukturoitu haastattelu suoritetaan kliinisen tutkimuksen lopussa.

Tulokset julkaistaan, tämä koskee sekä positiivisia, epäselviä että negatiivisia tuloksia. Kliininen tutkimus on rekisteröity kahteen tutkimustietokantaan ClinicalTrials.gov ja EudraCT (clinicaltrialsregister.eu). Löydöksiin perustuvat tieteelliset artikkelit toimitetaan asiaankuuluviin lehtiin, kuten The American Journal of Clinical Nutrition (2014 Impact Factor: 6,770). Tuloksia käytetään lisäksi Kööpenhaminan yliopiston ravitsemuksen, liikunnan ja urheilun laitoksen kliinisen ravitsemuksen pro gradu -tutkielmassa, jonka ovat kirjoittaneet Ninette Renee Jensen ja Rikke Lundsgaard Nielsen. Tulokset esitellään kongresseissa. raportoitu tieteellisissä artikkeleissa, pro gradu -työssä, tiedotusmateriaalissa, laitoksen verkkosivuilla, julkisessa pro gradu -väitöstilaisuudessa sekä tulevissa kongresseissa tai missä vain halutaan. Kun kliininen tutkimus on saatu päätökseen, raportti lähetetään asianmukaisille viranomaisille, mukaan lukien tutkimuseettiselle komitealle ja Tanskan lääkevirastolle, 90 päivän kuluessa valmistumisesta.

Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista hankitaan tarvittavat luvat tietosuojavirastolta, Tanskan lääkevirastolta ja tutkimuseettiseltä komitealta. Protokollan on hyväksynyt tutkimuseettinen toimikunta. Lääkekannabiksen sivuvaikutukset vaihtelevat kirjallisuudessa, joten yksilöllinen titrausjakso toteutetaan. Ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu kuolemaan johtaneita tapauksia lääkekannabiksen käytöstä. Mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia odotetaan, kun tutkimushenkilöitä hoidetaan lääkekannabiksella, koska endokannabinoidijärjestelmän modulaation ansiosta ruokahalu ja elämänlaatu paranevat. Potilaille kerrotaan, että lääkkeen käyttö lopetetaan interventiojakson jälkeen. Kaksi pro gradu -opiskelijaa käyvät läpi potilaskaavioita viikoittain arvioidakseen lääkkeen mahdollisia sivuvaikutuksia. Kliininen tutkimus lopetetaan välittömästi vakavien sivuvaikutusten ilmetessä. Asiaankuuluva tietomateriaali jaetaan opiskelijoille.

Kun lihasmassa ja toiminta menetetään, kuten syövän kakeksiassa havaitaan, yksilöllisesti titrattujen lääkekannabiksen annosten antaminen voisi hypoteettisesti hidastaa tilaa entisestään vaikuttamalla negatiiviseen proteiini- ja energiatasapainoon endokannabinoidijärjestelmän kautta. Syöpäkakeksian lievittämisessä ja vakaan tilan parantamisessa odotamme parantuneen ennusteen mukana oleville potilaille

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on, että se on suunnattu kliiniseen merkitykseen, jotta se voidaan toteuttaa kliinisessä käytännössä ja siten hyödyttää syöpäpotilaita. Lyhyen aikavälin tavoitteena on, että tämän tutkimuksen potilaat kokevat positiivisia vaikutuksia ruokahalun ja elämänlaadun lisääntymisenä. Positiiviset vaikutukset voivat osaltaan lisätä tämän alan tutkimusta, mikä johtaa parempaan näyttöön. Pidemmällä aikavälillä tavoitteena on, että tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää aliravitsemuksen hoitoprotokollaa, jossa suositellaan lääkekannabiksen käyttöä korkean tieteellisen näytön perusteella, joten suurempi ryhmä syöpäpotilaita voi hyötyä. Tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää suositusten antamiseen lääkekannabiksen annoksista, sivuvaikutuksista ja todennäköisistä hyödyllisistä vaikutuksista. Metabolismianalyysi voi auttaa ymmärtämään paremmin syövän kakeksian patofysiologiaa ja hoitoa kokeellisessa asiassa.