L'effetto della cannabis nel cancro al pancreas

L'obiettivo è studiare l'effetto dei cannabinoidi THC (tetraidrocannabinolo) e CBD (cannabidiolo) sull'apporto energetico e proteico e sulla massa corporea magra nei pazienti con cancro al pancreas. Viene condotta un'analisi metabolomica per determinare i metaboliti intracellulari simultanei e quantitativi quando la cannabis medica viene somministrata a pazienti con cancro al pancreas.

Lo studio clinico è concepito come uno studio di intervento incrociato con un periodo di intervento di quattro settimane e un periodo di controllo di quattro settimane. I soggetti dello studio sono istruiti a somministrare dosi titolate individuali di cannabis medica durante il periodo di intervento. La storia dietetica, l'altezza, il peso, la bioimpedenza, le scale VAS e le misurazioni della qualità della vita sono condotte al basale, ogni due settimane e alla fine della sperimentazione clinica. Sei soggetti di studio sono invitati a un colloquio semi-strutturato. Campioni di sangue e campioni di urina vengono utilizzati per l'analisi metabolomica, quindi viene istituita una biobanca di ricerca.

Popolazione in studio: sono inclusi 32 soggetti di studio con diagnosi di cancro al pancreas in cure palliative. Criteri di inclusione: adulto, perdita di peso > 5% del peso abituale. In grado di comprendere e leggere il danese. Criteri di esclusione: uso regolare di cannabis, disturbi psichiatrici, ad es. Anoressia nervosa, abuso di alcol, aspettativa di vita

La statistica descrittiva viene utilizzata per caratterizzare la popolazione dello studio. L'analisi statistica viene effettuata in R-Project e tutti i dati primari vengono analizzati come intent-to-treat. P-value Il 90% dei pazienti con carcinoma pancreatico in fase palliativa sperimenta un ridotto apporto energetico e proteico. La quantità della riduzione è, tuttavia, descritta molto male e sembra dipendere dalla progressione del cancro.

La sperimentazione, approvata dal Comitato etico della ricerca, dovrebbe iniziare a maggio 2017 dopo l'approvazione da parte dell'Agenzia danese per i medicinali e dell'Agenzia per la protezione dei dati. La sperimentazione clinica termina entro e non oltre il 6 febbraio 2018. Il limite di tempo specificato è dovuto al fatto che la sperimentazione è anche la base per una tesi di master in Nutrizione Clinica presso il Dipartimento di Nutrizione, Esercizio e Sport dell'Università di Copenaghen. Successivamente procederà un dottorato di ricerca basato su questa tesi di laurea. Tenendo conto dei normali tempi di controllo dei pazienti e per ridurre al minimo l'abbandono, l'inclusione dei pazienti avviene in modo continuo, in modo che vi sia un periodo di controllo e di intervento allo stesso tempo. Le misurazioni dei risultati, comprese le interviste antropometriche e dietetiche, vengono effettuate al basale, ogni due settimane e al termine di ogni periodo. Le misurazioni della qualità della vita e le scale VAS vengono compilate settimanalmente in entrambi i periodi. L'intervista semi-strutturata viene effettuata al termine della sperimentazione clinica.

I risultati stanno per essere pubblicati, questo vale sia per i risultati positivi, inconcludenti e negativi. La sperimentazione clinica è registrata nei due database di sperimentazione ClinicalTrials.gov e EudraCT (clinicaltrialsregister.eu). Gli articoli scientifici basati sui risultati vengono inviati a riviste pertinenti come The American Journal of Clinical Nutrition (2014 Impact Factor: 6.770). I risultati vengono inoltre utilizzati in una tesi di master in Nutrizione clinica presso il Dipartimento di nutrizione, esercizio fisico e sport dell'Università di Copenaghen da Ninette Renee Jensen e Rikke Lundsgaard Nielsen. I risultati saranno presentati ai congressi. riportati in articoli scientifici, nella tesi di laurea magistrale, nel materiale informativo, nel sito web del dipartimento, alla discussione pubblica della tesi di laurea magistrale nonché in futuri congressi, o dovunque lo si desideri. Quando la sperimentazione clinica è completata, viene inviato un rapporto alle autorità competenti, tra cui il Comitato etico della ricerca e l'Agenzia danese per i medicinali entro 90 giorni dal completamento.

I permessi necessari dall'Agenzia per la protezione dei dati, dall'Agenzia danese per i medicinali e dal Comitato etico della ricerca vengono ottenuti prima dell'inizio della sperimentazione clinica. Il protocollo è approvato dal Comitato Etico della Ricerca. Gli effetti collaterali causati dalla cannabis medica variano in letteratura, quindi viene implementato un periodo di titolazione individuale. Non sono stati segnalati casi fatali con l'uso di cannabis medica negli studi clinici sull'uomo. Si prevedono potenziali effetti benefici quando i soggetti dello studio vengono trattati con cannabis terapeutica, poiché è previsto un aumento dell'appetito e della qualità della vita attraverso una modulazione nel sistema endocannabinoide. I pazienti sono informati che il farmaco viene interrotto dopo il periodo di intervento. I due studenti della tesi di laurea esaminano settimanalmente le cartelle cliniche dei pazienti per valutare i potenziali effetti collaterali del farmaco. La sperimentazione clinica viene interrotta immediatamente in caso di gravi effetti collaterali. Materiale informativo rilevante viene distribuito ai soggetti dello studio.

Dopo la perdita di massa e funzione muscolare, come si vede nella cachessia da cancro, la somministrazione di dosi titolate individualmente di cannabis terapeutica potrebbe ipoteticamente rallentare ulteriormente la condizione, influenzando qualsiasi proteina negativa e l'equilibrio energetico attraverso il sistema endocannabinoide. Quando si allevia la cachessia da cancro e si migliora lo stato stazionario, ci aspettiamo una prognosi migliore per i pazienti inclusi

L'obiettivo generale dello studio è che deve essere orientato verso il significato clinico, in modo che possa essere implementato nella pratica clinica, quindi a beneficio dei pazienti con cancro. L'obiettivo a breve termine è che i pazienti in questo studio sperimentino effetti positivi in ​​termini di aumento dell'appetito e qualità della vita. Gli effetti positivi possono contribuire ad aumentare la ricerca in questo settore, con conseguente miglioramento delle prove. A lungo termine, l'obiettivo è che i risultati di questo studio possano contribuire a un protocollo di trattamento della malnutrizione che raccomandi l'uso di cannabis terapeutica sulla base di elevate prove scientifiche, in modo che un gruppo più ampio di pazienti con cancro possa trarne beneficio. I risultati dello studio possono essere utilizzati per raccomandazioni su dosi, effetti collaterali e probabili effetti benefici durante la somministrazione di cannabis terapeutica. L'analisi metabolomica può contribuire a una migliore comprensione della patofisiologia e della gestione della cachessia del cancro in una questione più sperimentale.