L'effet du cannabis sur le cancer du pancréas

L'objectif est d'étudier l'effet des cannabinoïdes THC (tétrahydrocannabinol) et CBD (cannabidiol) sur l'apport énergétique et protéique et la masse corporelle maigre chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. Une analyse métabolomique est menée pour déterminer les métabolites intracellulaires simultanés et quantitatifs lorsque le cannabis médical est administré à des patients atteints d'un cancer du pancréas.

L'essai clinique est conçu comme un essai d'intervention croisé avec une période d'intervention de quatre semaines et une période de contrôle de quatre semaines. Les sujets de l'étude sont chargés d'administrer des doses individuelles titrées de cannabis médical pendant la période d'intervention. Les antécédents alimentaires, la taille, le poids, la bio-impédance, les échelles EVA et les mesures de la qualité de vie sont effectués au départ, toutes les deux semaines et à la fin de l'essai clinique. Six sujets d'étude sont invités à un entretien semi-directif. Des échantillons de sang et des échantillons d'urine sont utilisés pour l'analyse métabolomique, ainsi une biobanque de recherche est établie.

Population étudiée : 32 sujets de l'étude diagnostiqués avec un cancer du pancréas en soins palliatifs sont inclus. Critères d'inclusion : adulte, perte de poids > 5 % du poids habituel. Capable de comprendre et de lire le danois. Critères d'exclusion : consommation régulière de cannabis, troubles psychiatriques, par ex. Anorexie mentale, abus d'alcool, espérance de vie

Les statistiques descriptives sont utilisées pour caractériser la population étudiée. L'analyse statistique est effectuée dans R-Project et toutes les données primaires sont analysées en intention de traiter. Valeur P 90 % des patients atteints d'un cancer du pancréas en phase palliative ont un apport énergétique et protéique réduit. La quantité de réduction est cependant très mal décrite et semble dépendre de la progression du cancer.

L'essai qui est approuvé par le comité d'éthique de la recherche devrait débuter en mai 2017 après l'approbation de l'Agence danoise des médicaments et de l'Agence de protection des données. L'essai clinique se termine au plus tard le 6 février 2018. Le délai spécifié est dû au fait que l'essai est également la base d'une thèse de maîtrise en nutrition clinique au Département de nutrition, d'exercice et de sports de l'Université de Copenhague. Un doctorat basé sur cette thèse de master se poursuivra par la suite. Compte tenu des temps de contrôle habituels des patients et pour minimiser les abandons, l'inclusion des patients se fait de manière continue, de sorte qu'il y a une période de contrôle et d'intervention en même temps. Des mesures des résultats, y compris des entretiens anthropométriques et diététiques, sont effectuées au départ, toutes les deux semaines et à la fin de chaque période. Les mesures de qualité de vie et les échelles EVA sont remplies chaque semaine aux deux périodes. L'entretien semi-directif est réalisé à la fin de l'essai clinique.

Les résultats vont être publiés, cela s'applique aux résultats positifs, non concluants et négatifs. L'essai clinique est enregistré dans les deux bases de données d'essais ClinicalTrials.gov et EudraCT (clinicaltrialsregister.eu). Des articles scientifiques basés sur les résultats sont soumis à des revues pertinentes telles que The American Journal of Clinical Nutrition (2014 Impact Factor : 6.770). Les résultats sont en outre utilisés dans une thèse de maîtrise en nutrition clinique au Département de nutrition, d'exercice et de sports de l'Université de Copenhague par Ninette Renee Jensen et Rikke Lundsgaard Nielsen. Les résultats seront présentés lors de congrès. rapportées dans des articles scientifiques, dans le mémoire de maîtrise, dans les supports d'information, sur le site internet du département, à la soutenance publique de mémoire de maîtrise ainsi qu'aux congrès futurs, ou partout où vous le souhaitez. Lorsque l'essai clinique est terminé, un rapport est envoyé aux autorités compétentes, y compris le comité d'éthique de la recherche et l'Agence danoise des médicaments, dans les 90 jours suivant l'achèvement.

Les autorisations nécessaires de l'Agence de protection des données, de l'Agence danoise des médicaments et du Comité d'éthique de la recherche sont obtenues avant le début de l'essai clinique. Le protocole est approuvé par le comité d'éthique de la recherche. Les effets secondaires causés par le cannabis médical varient dans la littérature, c'est pourquoi une période de titration individuelle est mise en place. Aucun cas mortel n'a été signalé avec l'utilisation de cannabis médical dans les essais cliniques sur l'homme. Des effets bénéfiques potentiels sont attendus lorsque les sujets de l'étude sont traités avec du cannabis médical, car un gain d'appétit et de qualité de vie est attendu grâce à une modulation du système endocannabinoïde. Les patients sont informés que le médicament est arrêté après la période d'intervention. Les deux étudiants en thèse de maîtrise examinent les dossiers des patients chaque semaine pour évaluer les effets secondaires potentiels du médicament. L'essai clinique est immédiatement interrompu en cas d'effets secondaires graves. Du matériel d'information pertinent est remis aux sujets de l'étude.

En cas de perte de masse musculaire et de fonction, comme on le voit dans la cachexie cancéreuse, l'administration de doses titrées individuellement de cannabis médical pourrait hypothétiquement ralentir davantage la maladie, en affectant toute protéine négative - et l'équilibre énergétique par le système endocannabinoïde. Lors du soulagement de la cachexie cancéreuse et de l'amélioration de l'état d'équilibre, nous nous attendons à une amélioration du pronostic pour les patients inclus

L'objectif global de l'étude est qu'elle doit être orientée vers la signification clinique, afin qu'elle puisse être mise en œuvre dans la pratique clinique, et ainsi bénéficier aux patients atteints de cancer. L'objectif à court terme est que les patients de cet essai ressentent des effets positifs en termes d'augmentation de l'appétit et de la qualité de vie. Les effets positifs peuvent contribuer à accroître la recherche dans ce domaine, ce qui se traduira par une amélioration des preuves. À plus long terme, l'objectif est que les résultats de cette étude puissent contribuer à un protocole de traitement de la malnutrition recommandant l'utilisation du cannabis médical sur la base de preuves scientifiques élevées, afin qu'un plus grand groupe de patients atteints de cancer puisse en bénéficier. Les résultats de l'étude peuvent être utilisés pour des recommandations sur les doses, les effets secondaires et les effets bénéfiques probables lors de l'administration de cannabis médical. L'analyse métabolomique peut contribuer à une meilleure compréhension de la physiopathologie et de la prise en charge de la cachexie cancéreuse dans un cadre plus expérimental.