Wpływ marihuany na raka trzustki

Celem jest zbadanie wpływu kannabinoidów THC (tetrahydrokannabinol) i CBD (kannabidiol) na spożycie energii i białka oraz beztłuszczową masę ciała u pacjentów z rakiem trzustki. Przeprowadza się analizę metabolomiczną w celu określenia jednoczesnych i ilościowych metabolitów wewnątrzkomórkowych podczas podawania medycznej marihuany pacjentom z rakiem trzustki.

Badanie kliniczne zaprojektowano jako krzyżowe badanie interwencyjne z czterotygodniowym okresem interwencji i czterotygodniowym okresem kontrolnym. Osoby badane są poinstruowane, aby w okresie interwencji podawać indywidualne, miareczkowane dawki medycznej marihuany. Wywiad żywieniowy, wzrost, masa ciała, bioimpedancja, skale VAS i pomiary jakości życia są przeprowadzane na początku badania, co drugi tydzień i na koniec badania klinicznego. Sześć badanych jest zaproszonych na częściowo ustrukturyzowany wywiad. Próbki krwi i próbki moczu są wykorzystywane do analizy metabolomicznej, w związku z czym powstaje biobank badawczy.

Badana populacja: uwzględniono 32 pacjentów z rozpoznaniem raka trzustki objętych opieką paliatywną. Kryteria włączenia: osoba dorosła, utrata masy ciała > 5% zwykłej wagi. Potrafi rozumieć i czytać po duńsku. Kryteria wykluczenia: regularne używanie konopi indyjskich, zaburzenia psychiczne m.in. Jadłowstręt psychiczny, nadużywanie alkoholu, oczekiwana długość życia

Do scharakteryzowania badanej populacji wykorzystuje się statystyki opisowe. Analiza statystyczna jest przeprowadzana w R-Project, a wszystkie dane pierwotne są analizowane jako zgodne z zamiarem leczenia. Wartość P 90% pacjentów z rakiem trzustki w fazie paliatywnej doświadcza zmniejszonego spożycia energii i białka. Wielkość redukcji jest jednak bardzo słabo opisana i wydaje się zależeć od progresji nowotworu.

Oczekuje się, że badanie zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań rozpocznie się w maju 2017 r. po zatwierdzeniu przez Duńską Agencję Leków i Agencję Ochrony Danych. Badanie kliniczne zakończy się nie później niż 6 lutego 2018 r. Podany termin wynikający z badania jest również podstawą do pracy magisterskiej z Żywienia Klinicznego na Wydziale Żywienia, Ćwiczeń i Sportu Uniwersytetu Kopenhaskiego. Doktorat oparty na tej pracy magisterskiej będzie kontynuowany później. Biorąc pod uwagę zwykłe czasy kontroli pacjentów i aby zminimalizować rezygnację, włączanie pacjentów odbywa się w sposób ciągły, tak aby w tym samym czasie był okres kontroli i interwencji. Pomiary wyników, w tym antropometria i wywiady żywieniowe, są przeprowadzane na początku badania, co dwa tygodnie i na zakończenie każdego okresu. Pomiary jakości życia i skale VAS są wypełniane co tydzień w obu okresach. Częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany jest pod koniec badania klinicznego.

Wyniki zostaną opublikowane, dotyczy to zarówno wyników pozytywnych, niejednoznacznych, jak i negatywnych. Badanie kliniczne jest zarejestrowane w dwóch bazach danych badań ClinicalTrials.gov i EudraCT (clinicaltrialsregister.eu). Artykuły naukowe oparte na ustaleniach są przesyłane do odpowiednich czasopism, takich jak The American Journal of Clinical Nutrition (2014 Impact Factor: 6.770). Wyniki zostały następnie wykorzystane w pracy magisterskiej z żywienia klinicznego na Wydziale Żywienia, Ćwiczeń i Sportu Uniwersytetu w Kopenhadze autorstwa Ninette Renee Jensen i Rikke Lundsgaard Nielsen. Wyniki będą prezentowane na kongresach. zgłaszane w artykułach naukowych, w pracy magisterskiej, w materiale informacyjnym, na stronie internetowej katedry, podczas publicznej obrony pracy magisterskiej, a także na przyszłych kongresach lub gdziekolwiek jest to pożądane. Po zakończeniu badania klinicznego raport jest wysyłany do odpowiednich władz, w tym Komisji Etyki Badań i Duńskiej Agencji Leków, w ciągu 90 dni od zakończenia.

Niezbędne zezwolenia Agencji Ochrony Danych, Duńskiej Agencji Leków oraz Komisji Etyki Badań są uzyskiwane przed rozpoczęciem badania klinicznego. Protokół jest zatwierdzany przez Komisję Etyki Badań Naukowych. Skutki uboczne powodowane przez marihuanę medyczną różnią się w literaturze, dlatego wdrażany jest indywidualny okres miareczkowania. W badaniach klinicznych na ludziach nie zgłoszono żadnych przypadków śmiertelnych związanych z użyciem medycznej marihuany. Oczekuje się potencjalnych korzystnych efektów, gdy badani są leczeni medyczną marihuaną, ponieważ spodziewany jest wzrost apetytu i jakości życia poprzez modulację w układzie endokannabinoidowym. Pacjenci są informowani o odstawieniu leku po okresie interwencji. Dwóch studentów pracy magisterskiej co tydzień przegląda karty pacjentów, aby ocenić potencjalne skutki uboczne leku. Badanie kliniczne kończy się natychmiast w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Odpowiednie materiały informacyjne są rozdawane osobom badanym.

Po utracie masy mięśniowej i funkcji, jak widać w kacheksji nowotworowej, podawanie indywidualnie dobranych dawek medycznej marihuany mogłoby hipotetycznie spowolnić stan, wpływając na wszelkie ujemne białka i bilans energetyczny poprzez układ endokannabinoidowy. Podczas łagodzenia wyniszczenia nowotworowego i poprawy stanu stacjonarnego oczekujemy poprawy rokowania u włączonych pacjentów

Ogólnym celem badania jest ukierunkowanie go na znaczenie kliniczne, tak aby można było je wdrożyć w praktyce klinicznej, a tym samym przynieść korzyści pacjentom z chorobą nowotworową. Celem krótkoterminowym jest, aby pacjenci biorący udział w tym badaniu odczuli pozytywne efekty w postaci zwiększonego apetytu i jakości życia. Pozytywne efekty mogą przyczynić się do zintensyfikowania badań w tej dziedzinie, co zaowocuje lepszymi dowodami. W dłuższej perspektywie celem jest, aby wyniki tego badania mogły przyczynić się do opracowania protokołu leczenia niedożywienia, zalecającego stosowanie medycznej marihuany w oparciu o wysokie dowody naukowe, dzięki czemu większa grupa pacjentów z rakiem może odnieść korzyści. Wyniki badania mogą posłużyć do opracowania zaleceń dotyczących dawek, skutków ubocznych i prawdopodobnych korzystnych skutków podawania medycznej marihuany. Analiza metabolomiczna może przyczynić się do lepszego zrozumienia patofizjologii i leczenia kacheksji nowotworowej w bardziej eksperymentalnej materii.