O efeito da maconha no câncer de pâncreas

O objetivo é investigar o efeito dos canabinóides THC (tetrahidrocanabinol) e CBD (canabidiol) na ingestão de energia e proteína e massa corporal magra em pacientes com câncer pancreático. Uma análise metabolômica é conduzida para determinar os metabólitos intracelulares simultâneos e quantitativos quando a cannabis medicinal é administrada em pacientes com câncer pancreático.

O ensaio clínico foi concebido como um ensaio de intervenção cruzado com um período de intervenção de quatro semanas e um período de controle de quatro semanas. Os sujeitos do estudo são instruídos a administrar doses tituladas individuais de cannabis medicinal durante o período de intervenção. A história alimentar, altura, peso, bioimpedância, escalas VAS e medições de qualidade de vida são realizadas no início, a cada duas semanas e no final do ensaio clínico. Seis sujeitos do estudo são convidados para uma entrevista semi-estruturada. Amostras de sangue e amostras de urina são usadas para a análise metabolômica, assim, um biobanco de pesquisa é estabelecido.

População do estudo: 32 sujeitos do estudo diagnosticados com câncer pancreático em cuidados paliativos estão incluídos. Critérios de inclusão: adulto, perda de peso > 5% do peso habitual. Capaz de compreender e ler dinamarquês. Critérios de exclusão: uso regular de maconha, transtornos psiquiátricos, por ex. Anorexia Nervosa, abuso de álcool, expectativa de vida

A estatística descritiva é utilizada para caracterizar a população do estudo. A análise estatística é realizada no R-Project e todos os dados primários são analisados ​​como intenção de tratar. Valor P 90% dos pacientes com câncer pancreático na fase paliativa apresentam redução na ingestão de energia e proteína. A quantidade da redução é, no entanto, muito mal descrita e parece depender da progressão do câncer.

Espera-se que o estudo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa comece em maio de 2017, após a aprovação da Agência Dinamarquesa de Medicamentos e da Agência de Proteção de Dados. O ensaio clínico termina até 6 de fevereiro de 2018. O limite de tempo especificado devido ao julgamento também é base para uma tese de mestrado em Nutrição Clínica no Departamento de Nutrição, Exercício e Esportes da Universidade de Copenhague. Um doutorado baseado nesta tese de mestrado prosseguirá posteriormente. Levando em consideração os tempos habituais de controle dos pacientes e para minimizar o abandono, a inclusão dos pacientes ocorre de forma contínua, de forma que haja um período de controle e intervenção ao mesmo tempo. Medições de resultados, incluindo antropometria e entrevistas dietéticas, são realizadas na linha de base, a cada duas semanas e no final de cada período. As medidas de qualidade de vida e as escalas VAS são preenchidas semanalmente em ambos os períodos. A entrevista semi-estruturada é realizada no final do ensaio clínico.

Os resultados serão publicados, isso se aplica a resultados positivos, inconclusivos e negativos. O ensaio clínico está registrado nos dois bancos de dados de ensaios ClinicalTrials.gov e EudraCT (clinicaltrialsregister.eu). Artigos científicos baseados nas descobertas são enviados para revistas relevantes, como The American Journal of Clinical Nutrition (fator de impacto de 2014: 6.770). Os resultados são ainda utilizados numa dissertação de mestrado em Nutrição Clínica no Departamento de Nutrição, Exercício e Desporto da Universidade de Copenhaga por Ninette Renee Jensen e Rikke Lundsgaard Nielsen. Os resultados serão apresentados em congressos. relatado em artigos científicos, na dissertação de mestrado, no material informativo, no site do departamento, na defesa pública de dissertação de mestrado, bem como em futuros congressos, ou onde desejar. Quando o ensaio clínico é concluído, um relatório é enviado às autoridades relevantes, incluindo o Comitê de Ética em Pesquisa e a Agência Dinamarquesa de Medicamentos no prazo de 90 dias após a conclusão.

As autorizações necessárias da Agência de Proteção de Dados, da Agência Dinamarquesa de Medicamentos e do Comitê de Ética em Pesquisa são obtidas antes do início do ensaio clínico. O protocolo é aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa. Os efeitos colaterais causados ​​pela cannabis medicinal variam na literatura, portanto, um período de titulação individual é implementado. Nenhum caso fatal foi relatado com o uso de cannabis medicinal em ensaios clínicos em humanos. Esperam-se efeitos benéficos potenciais quando os sujeitos do estudo estão sendo tratados com cannabis medicinal, uma vez que se espera um ganho de apetite e qualidade de vida por meio de uma modulação no sistema endocanabinoide. Os pacientes são informados de que a droga é descontinuada após o período de intervenção. Os dois alunos de mestrado revisam os prontuários dos pacientes semanalmente para avaliar possíveis efeitos colaterais do medicamento. O ensaio clínico é encerrado imediatamente em caso de efeitos colaterais graves. Material informativo relevante é distribuído aos sujeitos do estudo.

Após a perda de massa e função muscular, como observado na caquexia do câncer, a administração de doses tituladas individualmente de cannabis medicinal poderia, hipoteticamente, retardar ainda mais a condição, afetando qualquer proteína negativa - e equilíbrio energético através do sistema endocanabinóide. Ao aliviar a caquexia do câncer e melhorar o estado estacionário, esperamos um melhor prognóstico para os pacientes incluídos

O objetivo geral do estudo é que ele seja orientado para a significância clínica, para que possa ser implementado na prática clínica, beneficiando assim os pacientes com câncer. O objetivo de curto prazo é que os pacientes neste estudo experimentem efeitos positivos em termos de aumento do apetite e qualidade de vida. Os efeitos positivos podem contribuir para o aumento da pesquisa nesta área, resultando assim em melhores evidências. A longo prazo, o objetivo é que os resultados deste estudo possam contribuir para um protocolo de tratamento da desnutrição que recomende o uso de cannabis medicinal com base em alta evidência científica, para que um grupo maior de pacientes com câncer possa se beneficiar. Os resultados do estudo podem ser usados ​​para recomendações sobre doses, efeitos colaterais e prováveis ​​efeitos benéficos ao administrar cannabis medicinal. A análise metabolômica pode contribuir para uma melhor compreensão da fisiopatologia e manejo da caquexia do câncer de uma forma mais experimental.