El efecto del cannabis en el cáncer de páncreas

El objetivo es investigar el efecto de los cannabinoides THC (tetrahidrocannabinol) y CBD (cannabidiol) sobre la ingesta de energía y proteínas y la masa corporal magra en pacientes con cáncer de páncreas. Se realiza un análisis metabolómico para determinar los metabolitos intracelulares simultáneos y cuantitativos cuando se administra cannabis medicinal en pacientes con cáncer de páncreas.

El ensayo clínico está diseñado como un ensayo de intervención cruzado con un período de intervención de cuatro semanas y un período de control de cuatro semanas. Se instruye a los sujetos del estudio para que administren dosis tituladas individuales de cannabis medicinal durante el período de intervención. El historial dietético, la altura, el peso, la bioimpedancia, las escalas VAS y las mediciones de la calidad de vida se realizan al inicio, cada dos semanas y al final del ensayo clínico. Se invita a seis sujetos de estudio a una entrevista semiestructurada. Las muestras de sangre y muestras de orina se utilizan para el análisis metabolómico, por lo que se establece un biobanco de investigación.

Población de estudio: se incluyen 32 sujetos de estudio diagnosticados de cáncer de páncreas en cuidados paliativos. Criterios de inclusión: adulto, pérdida de peso > 5% del peso habitual. Capaz de entender y leer danés. Criterios de exclusión: consumo habitual de cannabis, trastornos psiquiátricos, p. Anorexia nerviosa, abuso de alcohol, esperanza de vida

La estadística descriptiva se utiliza para caracterizar la población de estudio. El análisis estadístico se lleva a cabo en R-Project y todos los datos primarios se analizan por intención de tratar. Valor de p El 90 % de los pacientes con cáncer de páncreas en la fase paliativa experimentan una ingesta reducida de energía y proteínas. Sin embargo, la cantidad de la reducción está muy mal descrita y parece depender de la progresión del cáncer.

Se espera que el ensayo aprobado por el Comité de Ética de la Investigación comience en mayo de 2017 después de la aprobación de la Agencia Danesa de Medicamentos y la Agencia de Protección de Datos. El ensayo clínico finaliza a más tardar el 6 de febrero de 2018. El límite de tiempo especificado se debe a que el ensayo también es la base para una tesis de maestría en Nutrición Clínica en el Departamento de Nutrición, Ejercicio y Deportes de la Universidad de Copenhague. Posteriormente se realizará un doctorado basado en esta tesis de maestría. Teniendo en cuenta los tiempos habituales de control de los pacientes y para minimizar la deserción, la inclusión de pacientes se realiza de forma continua, de forma que existe un período de control e intervención al mismo tiempo. Las mediciones de resultados, incluidas la antropometría y las entrevistas dietéticas, se llevan a cabo al inicio del estudio, cada dos semanas y al final de cada período. Las mediciones de calidad de vida y las escalas EVA se llenan semanalmente en ambos períodos. La entrevista semiestructurada se realiza al final del ensayo clínico.

Los resultados van a ser publicados, esto se aplica a los resultados positivos, no concluyentes y negativos. El ensayo clínico está registrado en las dos bases de datos de ensayos ClinicalTrials.gov y EudraCT (clinicaltrialsregister.eu). Los artículos científicos basados ​​en los hallazgos se envían a revistas relevantes como The American Journal of Clinical Nutrition (2014 Impact Factor: 6.770). Los resultados se utilizan además en una tesis de maestría en Nutrición Clínica en el Departamento de Nutrición, Ejercicio y Deportes de la Universidad de Copenhague por Ninette Renee Jensen y Rikke Lundsgaard Nielsen. Los resultados se presentarán en congresos. reportada en artículos científicos, en la tesis de maestría, en el material informativo, en la página web del departamento, en la defensa pública de la tesis de maestría así como en futuros congresos, o donde se desee. Cuando se completa el ensayo clínico, se envía un informe a las autoridades pertinentes, incluido el Comité de Ética de Investigación y la Agencia Danesa de Medicamentos dentro de los 90 días posteriores a la finalización.

Los permisos necesarios de la Agencia de Protección de Datos, la Agencia Danesa de Medicamentos y el Comité de Ética de la Investigación se obtienen antes del inicio del ensayo clínico. El protocolo es aprobado por el Comité de Ética en Investigación. Los efectos secundarios causados ​​por el cannabis medicinal varían en la literatura, por lo que se implementa un período de titulación individual. No se han informado casos fatales con el uso de cannabis medicinal en ensayos clínicos en humanos. Se esperan efectos beneficiosos potenciales cuando los sujetos del estudio están siendo tratados con cannabis medicinal, ya que se espera una ganancia en el apetito y la calidad de vida a través de una modulación en el sistema endocannabinoide. Se informa a los pacientes que el fármaco se suspende después del período de intervención. Los dos estudiantes de tesis de maestría revisan las historias clínicas de los pacientes semanalmente para evaluar los posibles efectos secundarios del medicamento. El ensayo clínico finaliza inmediatamente en caso de efectos secundarios graves. Se entrega material informativo relevante a los sujetos del estudio.

Tras la pérdida de masa y función muscular, como se observa en la caquexia por cáncer, la administración de dosis ajustadas individualmente de cannabis medicinal podría hipotéticamente ralentizar aún más la afección, al afectar cualquier balance negativo de proteínas y energía a través del sistema endocannabinoide. Al aliviar la caquexia del cáncer y mejorar el estado estacionario, esperamos mejores pronósticos para los pacientes incluidos

El objetivo general del estudio es que debe estar orientado a la significancia clínica, para que pueda ser implementado en la práctica clínica, beneficiando así a los pacientes con cáncer. El objetivo a corto plazo es que los pacientes de este ensayo experimenten efectos positivos en términos de aumento del apetito y calidad de vida. Los efectos positivos pueden contribuir a una mayor investigación en esta área, lo que da como resultado una mejor evidencia. A más largo plazo, el objetivo es que los resultados de este estudio puedan contribuir a un protocolo de tratamiento de la desnutrición que recomiende el uso de cannabis medicinal basado en alta evidencia científica, de modo que un grupo más grande de pacientes con cáncer pueda beneficiarse. Los resultados del estudio pueden usarse para recomendaciones sobre dosis, efectos secundarios y posibles efectos beneficiosos cuando se administra cannabis medicinal. El análisis de metabolómica puede contribuir a una mejor comprensión de la fisiopatología y el manejo de la caquexia del cáncer en una materia más experimental.