大麻对胰腺癌的影响

目的是研究大麻素 THC（四氢大麻酚）和 CBD（大麻二酚）对胰腺癌患者能量和蛋白质摄入量以及瘦体重的影响。 进行代谢组学分析以确定在胰腺癌患者中使用医用大麻时同时和定量的细胞内代谢物。

临床试验设计为交叉干预试验，干预期为 4 周，对照期为 4 周。 研究对象被指示在干预期间服用单独滴定剂量的医用大麻。 在基线、每两周和临床试验结束时进行饮食史、身高、体重、生物阻抗、VAS 量表和生活质量测量。 邀请六个研究对象进行半结构化访谈。 血液样本和尿液样本用于代谢组学分析，从而建立了研究生物库。

研究人群：包括 32 名在姑息治疗中被诊断患有胰腺癌的研究对象。 纳入标准：成人，体重减轻 > 习惯体重的 5%。 能够理解和阅读丹麦语。 排除标准：经常使用大麻、精神疾病，例如 神经性厌食症、酗酒、预期寿命

描述性统计用于表征研究人群。 统计分析在 R-Project 中进行，所有主要数据均作为意向治疗进行分析。 P 值 90% 处于姑息期的胰腺癌患者的能量和蛋白质摄入量减少。 然而，减少量的描述非常少，并且似乎取决于癌症进展。

研究伦理委员会批准的试验预计在丹麦药品管理局和数据保护局批准后于 2017 年 5 月开始。 临床试验最迟于2018年2月6日结束。 指定的时间限制是由于该试验也是哥本哈根大学营养、运动和运动系临床营养学硕士论文的基础。 之后将根据该硕士论文攻读博士学位。 考虑到患者通常的控制时间并尽量减少脱落，患者纳入持续进行，因此同时存在控制和干预期。 包括人体测量学和饮食访谈在内的结果测量在基线、每两周和每个时期结束时进行。 在这两个时期每周填写生活质量测量值和 VAS 量表。 半结构式访谈在临床试验结束时进行。

结果即将公布，这适用于阳性、不确定和阴性结果。 临床试验在两个试验数据库 ClinicalTrials.gov 中注册 和 EudraCT (clinicaltrialsregister.eu)。 基于研究结果的科学文章被提交给相关期刊，例如美国临床营养学杂志（2014 年影响因子：6.770）。 Ninette Renee Jensen 和 Rikke Lundsgaard Nielsen 在哥本哈根大学营养、运动和运动系的临床营养学硕士论文中进一步使用了该结果。 结果将在大会上公布。在科学文章、硕士论文、信息材料、部门网站、公共硕士论文答辩以及未来的大会或任何需要的地方报告。 临床试验完成后，将在完成后 90 天内将报告发送给相关机构，包括研究伦理委员会和丹麦药品管理局。

在临床试验开始前获得数据保护局、丹麦药品管理局和研究伦理委员会的必要许可。 该协议经研究伦理委员会批准。 医用大麻引起的副作用在文献中有所不同，因此实施了单独的滴定期。 在人体临床试验中，没有关于使用医用大麻的死亡病例报告。 当研究对象接受医用大麻治疗时，预计会产生潜在的有益效果，因为通过内源性大麻素系统的调节，食欲和生活质量有望提高。 患者被告知药物在干预期后停药。 两位硕士论文学生每周检查患者病历以评估药物的潜在副作用。 如果出现严重的副作用，则立即终止临床试验。 相关信息材料分发给研究对象。

在癌症恶病质中所见的肌肉质量和功能丧失后，通过内源性大麻素系统影响任何负蛋白和能量平衡，假设单独滴定剂量的医用大麻的给药可以进一步减缓病情。 在缓解癌症恶病质和改善稳态时，我们期望改善纳入患者的预后

研究的总体目标是必须以临床意义为导向，才能在临床实践中落地，从而造福癌症患者。 短期目标是让参加该试验的患者在食欲增加和生活质量方面产生积极影响。 积极的影响可能有助于增加对该领域的研究，从而改进证据。 从长远来看，我们的目标是这项研究的结果可能有助于营养不良的治疗方案，建议根据高科学证据使用医用大麻，这样更多的癌症患者可能会受益。 该研究的结果可用于在使用医用大麻时就剂量、副作用和可能的有益效果提出建议。 代谢组学分析有助于在更具实验性的问题上加深对癌症恶病质病理生理学和管理的理解。