卵巣癌におけるフォスタマチニブとパクリタキセルの併用の臨床試験

包含基準

1. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌を持っている必要があります。 元の原発腫瘍の組織学的文書 (病理レポートによる) が必要です。
2. RECIST v1.1によると、患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
3. 患者は、再発性のプラチナ耐性疾患（最後のプラチナ含有レジメンから6か月以内に再発したと定義）を有するか、それ以上のプラチナ療法を受けることができない必要があります。 以前の治療レジメンの数に制限はありません。ただし、患者は以前に再発設定でパクリタキセルを毎週受けていない可能性があります。 初期治療としての以前の用量の高密度パクリタキセルは許容されます。
4. 患者は経口薬を服用できる必要があります。
5. 18歳以上の女性。
6. -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）。
7. 3か月以上の平均余命。
8. 患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
9. 高血圧症と診断された患者は、登録前に血圧が 140/90 mmHg 以下と定義されている適切な血圧管理が必要です。
10. 発育中のヒト胎児に対するフォスタマチニブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されない場合、抗レトロウイルス療法が除外された併用薬でない場合、この試験に適格です。
12. 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて抑制療法で HBV ウイルス量が検出されない必要があり、抑制療法は除外された併用薬ではありません。
13. C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されず、HCV治療が除外された併用薬でない場合、適格です。
14. 治療を受けた脳転移のある患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格です。

15. -プロトコルおよび研究手順を順守する意思があり、順守できる患者。

    治療前（ベースライン時）および治療開始後（サイクル2の前）に少なくとも75％の被験者に対して腫瘍細胞の腫瘍生検または穿刺が臨床的かつ安全に実行可能である場合。 登録後 6 か月以内に腫瘍組織を採取し、介入する抗腫瘍療法を受けていない患者の場合、アーカイブされた組織は、プロトコル委員長の許可を得て、治療前の生検の要件を満たすことができます。

16. 治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない自然経過または治療を有する以前または同時の悪性腫瘍患者は、プロトコル委員長の許可を得て、この試験に適格です。
17. 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス 2B 以上である必要があります。
18. 発育中のヒト胎児に対するフォスタマチニブの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される脾臓チロシンキナーゼ阻害剤および他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性は、出産前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究への参加および研究参加期間中。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
19. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準

1. -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。 -悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも1週間前に中止する必要があります。
2. 4 週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者 (CTCAE v4.03 グレード 1 以下)、これらの事象がベースラインに戻ったと見なされない限り、不可逆的であるか、生命に発展する可能性が低い -議定書議長の許可を得た場合の脅迫的な状態 (例: 脱毛症)。
3. -現在、または以前に他の治験薬を受け取った患者 研究に入る前の3週間。
4. -既知の未治療の脳転移を有する患者。神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害が発生する可能性があります。
5. グレード2以上の神経障害のある患者。
6. -フォスタマチニブまたはパクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 脱感作プロトコルでパクリタキセルに耐えることができる患者は許可されます。
7. 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤は、1 日目の投与から 3 日以内は試験終了まで使用しないでください。 中程度の CYP3A4 阻害剤または誘導剤は注意して使用する必要があります。
8. コントロールされていない併発疾患
9. 妊娠中の女性は、フォスタマチニブの催奇形性または流産作用の可能性が不明であるため、この研究から除外されています。 フォスタマチニブによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がフォスタマチニブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。