Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fostamatinibin ja paklitakselin yhdistelmän kliininen tutkimus munasarjasyövän hoidossa

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen I kliininen tutkimus fostamatinibin ja paklitakselin yhdistelmästä munasarjasyövän hoidossa

Tämä tutkimus tehdään tutkimuslääkkeiden fostamatinibin ja paklitakselin yhdistelmän turvallisuuden testaamiseksi. Tässä tutkimuksessa testataan erilaisia ​​lääkkeiden annoksia selvittääkseen, mitkä annokset ovat turvallisimpia ihmisille, joilla on munasarjasyöpä, kun niitä annetaan yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoin, ei-satunnaistettu monikeskus-annoksen nostotutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää fostamatinibin maksimaalisesti siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan viikoittain paklitakselin kanssa naisilla, joilla on uusiutuvia platinaresistenttejä munasarjoja, munanjohtimia, tai primaarinen peritoneaalisyöpä.

Mukaan otetaan 8–18 aikuista naispotilasta, jotka saavat viikoittain paklitakselia yhdessä kasvavien fostamatinibiannosten kanssa. Fostamatinibille valitaan kolme annosväliä (100 mg kahdesti, 150 mg kahdesti ja 200 mg kahdesti kahdesti). Annoksen nostaminen noudattaa modifioitua toksisuuden todennäköisyysväliä (mTPI). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 18 aikuista naispuolista henkilöä, jotka saavat viikoittain paklitakselia yhdessä fostamatinibin kanssa yhdistelmän MTD:llä; vähintään 6 potilasta, jotka saivat fostamatinibia ja paklitakselia MTD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    1. Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio (patologiaraportin kautta) vaaditaan.
    2. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
    3. Potilailla on oltava uusiutuva platinaresistentti sairaus (määritelty uusiutuneena 6 kuukauden sisällä edellisestä platinaa sisältävästä hoito-ohjelmasta) tai he eivät voi saada uutta platinahoitoa. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu; potilaat eivät kuitenkaan ehkä ole aiemmin saaneet viikoittain paklitakselia toistuvissa olosuhteissa. Aikaisempi annos tiheä paklitakseli alkuhoitona on sallittua.
    4. Potilaalla tulee olla kyky ottaa suun kautta otettavat lääkkeet.
    5. Naiset, ikä ≥18 vuotta.
    6. ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A).
    7. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
    8. Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
    9. Potilailta, joilla on diagnosoitu hypertensio, vaaditaan riittävä verenpaineen hallinta ennen tutkimukseen osallistumista, mikä määritellään verenpaineeksi ≤ 140/90 mmHg.
    10. Fostamatinibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
    11. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos antiretroviraalinen hoito ei ole poissuljettu samanaikainen lääkitys.
    12. Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta, HBV-viruskuormitusta ei voida havaita estävässä hoidossa, jos se on aiheellista, eikä suppressiohoito ole poissuljettu samanaikainen lääkitys.
    13. Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma ja HCV-hoito ei ole poissuljettu samanaikainen lääkitys.
    14. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon (CNS) ohjatun hoidon jälkeinen seurantakuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä.

    15. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollaa ja tutkimusmenettelyjä.

      Kasvainbiopsia tai kasvainsolujen paracenteesi ennen hoitoa (lähtötilanteessa) ja hoidon aloittamisen jälkeen (ennen sykliä 2) vähintään 75 %:lle koehenkilöistä, jos se on kliinisesti ja turvallisesti mahdollista tehdä. Potilaille, joilta on otettu kasvainkudosnäyte 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta ja joilla ei ole välissä olevaa antineoplastista hoitoa, arkistoitu kudos voi täyttää hoitoa edeltävän biopsian vaatimuksen protokollajohtajan luvalla.

    16. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos siihen on saatu tutkimusjohtajan lupa.
    17. Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi.
    18. Fostamatinibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska pernan tyrosiinikinaasin estäjien sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä; raittius) ennen opiskeluun osallistumisen ajaksi. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
    19. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

  • Poissulkemiskriteerit

    1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista. Pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hormonihoito tulee lopettaa vähintään viikkoa ennen ilmoittautumista.
    2. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet (CTCAE v4.03 aste ≤1) haittatapahtumista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkeaineista, ellei näiden tapahtumien katsota palanneen lähtötasolle, ovat peruuttamattomia tai eivät todennäköisesti kehitty elämään uhkaava tila protokollajohtajan luvalla (esim. hiustenlähtö).
    3. Potilaat, jotka saavat tai ovat aiemmin saaneet muita tutkittavia aineita 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
    4. Potilaat, joilla tiedetään hoitamattomia aivometastaaseja, koska etenevä neurologinen toimintahäiriö voi kehittyä, mikä häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
    5. Potilaat, joilla on asteen 2 tai sitä korkeampi neuropatia.
    6. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fostamatinibi tai paklitakseli. Potilaat, jotka sietävät paklitakselia desensibilisaatioprotokollan mukaisesti, sallitaan.
    7. Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia ei tule käyttää kolmen päivän sisällä ensimmäisen päivän annostelusta tutkimuksen loppuun asti. Kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita tulee käyttää varoen.
    8. Hallitsematon väliaikainen sairaus
    9. Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska fostamatinibin mahdollisia teratogeenisia tai aborttivaikutuksia ei tunneta. Koska äidin fostamatinibihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan fostamatinibilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fostamatinibi 100 mg kahdesti ja paklitakseli
Osallistujat saavat paklitakselia kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15 ja fostamatinibia kiinteänä suun kautta otettavana annoksena 100 mg kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin ajan.
Lääke: Fostamatinibi 100 mg kahdesti ja paklitakseli

Lääke: Fostamatinibi (suun kautta; 100 mg kahdesti)

Lääke: Paklitakseli (60-80 mg/m2)

Muut nimet:
  • Fostamatinibi ja Abraxane
Kokeellinen: Fostamatinibi 150 mg kahdesti ja paklitakseli
Osallistujat saavat paklitakselia kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15 ja fostamatinibia kiinteänä suun kautta otettavana annoksena 150 mg kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin ajan.
Lääke: Fostamatinibi 150 mg kahdesti ja paklitakseli

Lääke: Fostamatinibi (suun kautta; 150 mg kahdesti)

Lääke: Paklitakseli (60-80 mg/m2)

Muut nimet:
  • Fostamatinibi ja Abraxane
Kokeellinen: Fostamatinibi 200 mg kahdesti ja paklitakseli
Osallistujat saavat paklitakselia kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15 ja fostamatinibia kiinteänä suun kautta otettavana annoksena 150 mg kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin ajan.
Lääke: Fostamatinibi 200 mg kahdesti ja paklitakseli

Lääke: Fostamatinibi (suun kautta; 200 mg kahdesti)

Lääke: Paklitakseli (60-80 mg/m2)

Muut nimet:
  • Fostamatinibi ja Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fostamatinibin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää).
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) lukumäärä kullakin annostasolla raportoidaan. Kaikki myrkyllisyydet raportoidaan tyypin ja asteen mukaan käyttämällä NCI CTCAE -versiota 4.03.
Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää).
Fostamatinibin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 28 päivää
MTD määritetään annostasoksi, jolla on suurin todennäköisyys DLT:n riskille hyväksyttävällä alueella mTPI-annoksen eskalaatiosuunnitelman perusteella. Mitattu 28 päivän kohdalla (DLT-jakso).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti fostamatinibin ja paklitakselin yhdistelmällä hoidetussa tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujien lukumäärä kussakin objektiivisessa vasteessa kuvantamisen/RECISTin mukaan 1.1. Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) kohdevaurioille: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen tutkimuspopulaatiossa, jota hoidettiin fostamatinibin ja paklitakselin yhdistelmällä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Progression-free survival (PFS) kuvataan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Mediaani PFS kuukausina arvioidaan yhdessä sen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai vaurion yksiselitteisenä etenemisenä. olemassa olevia ei-kohdevaurioita.
5 vuotta
Fostamatinibin farmakokineettinen (PK) profiili yhdistettynä viikoittaiseen paklitakseliin - Tmax
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää).
Tmax (tuntia) käytettiin fostamatinibin farmakokineettisen markkeriprofiilin yhteenvetoon. Tmax (tuntia): Aika plasman R406:n, aktiivisen metan, saavuttamiseen
Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää).
Fostamatinibin farmakokineettinen (PK) profiili yhdistettynä viikoittaiseen paklitakseliin - Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää).
Cmax-arvoa (ng/ml) käytettiin fostamatinibin farmakokineettisen markkeriprofiilin yhteenvetoon. Cmax (ng/mL): Suurin plasmapitoisuus R406.
Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää).
Fostamatinibin farmakokineettinen profiili (PK) yhdistettynä viikoittaiseen paklitakseliin - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-6 tuntia
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää).
AUC0-6h (ng*h/ml) käytettiin fostamatinibin farmakokineettisen markkeriprofiilin yhteenvetoon. AUC0-6h (ng*h/mL): R406:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 6 tuntiin asti annostelun jälkeen.
Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Rigel Pharmaceuticals
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1708
  • IRB00271541 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fostamatinibi 100 mg kahdesti ja paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa