Premom: 妊娠リモートモニタリング (Premom)
妊娠中には複数の心血管適応が起こります。 妊娠高血圧障害 (GHD) が発生した場合、これらの適応は異常です。 すべての妊婦の約 5 ～ 8% が GHD を発症します。
GHD は妊娠合併症で、妊娠 20 週以降の血圧上昇 (≥ 140/90 mm Hg) と、時にはタンパク尿 (≥ 3 g/ 24 時間) の出現を特徴とします。 これが治らないままだと、GHDは母親と子供の両方に深刻な合併症を引き起こす可能性があります. このため、この状態を発症するリスクが高い女性の綿密なフォローアップが推奨されます. これにより、GHD を早期に検出して脅威を与えることができます。
患者は、少なくとも妊娠 10 週のときに含めることができます。 すべての妊婦は、自宅環境で毎日ここでパラメーターを制御するために、血圧モニターとアクティビティトラッカーの 2 つのデバイスを受け取ります。 女性は 1 日 2 回の血圧測定を行い、昼夜を問わず活動量計を着用するよう求められます。 このデータは Bluetooth と Wi-Fi で病院の調査員に送信されます。 また、女性は週に1回体重を測定し、これを病院に送るように求められます.
デバイスの名前 測定プロトコル 血圧モニター 血圧、心拍数 1 日 2 回 (朝と夕方) 活動トラッカー 活動と睡眠のパターン 昼と夜 体重計 (リモートではない) 体重 週に 1 回 (朝)
治験責任医師は、受信する測定値を毎日管理し、イベント (= 異常な血圧または体重測定値) が発生したときに担当の婦人科医に相談します。 婦人科医の決定に応じて、次のアクションを実行できます。
- さらなる観察
- 追加モニター
- 投薬計画の調整
- 24時間採尿の実施
- 出生前観察病棟への入院 結果が得られない場合、研究者は女性に連絡して、この測定が個人的または技術的な原因によるものであることを尋ねます。
この調査パートの目的は、PE の初期の兆候を検出することです。
患者が出産したとき、分娩に関するデータ (分娩時間、合併症、分娩方法、分娩日、合併症、母親のパラメータ、専門分野) および新生児に関するデータ (妊娠期間、出生日時、アプガースコア、出生時の体重、身長、合併症、新生児集中治療室への入院など）が収集されます。 これらのデータは、GHD のために入院したが、遠隔監視装置を受け取っていない女性のデータと比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- > 妊娠 10 週、スマートフォンを所持
除外基準:
- 胎児の先天奇形
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中の女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前のフォローアップ
時間枠：最長9ヶ月（納期）
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出生前の予約、モニター、エコー、出産前の入院、出産までの入院の合計数
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最長9ヶ月（納期）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の血行動態の転帰
時間枠：配達日
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本態性高血圧症/妊娠高血圧症/子癇前症/ヘルプの発生
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配達日
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出生時体重
時間枠：配達日
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新生児転帰
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配達日
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出生時の身長
時間枠：配達日
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新生児転帰
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配達日
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1' と 5' のアプガー
時間枠：配達日
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新生児転帰
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配達日
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新生児集中治療室への入場
時間枠：配達日
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新生児転帰
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配達日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wilfried Gyselaers, prof. dr.、Hasselt University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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