- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03246737
Premom: zwangerschapsbewaking op afstand (Premom)
Meerdere cardiovasculaire aanpassingen vinden plaats tijdens de zwangerschap. Wanneer zwangerschapshypertensieve stoornissen (GHD) optreden, zijn deze aanpassingen abnormaal. Ongeveer 5 - 8% van alle zwangere vrouwen ontwikkelt GHD.
GHD is een zwangerschapscomplicatie die wordt gekenmerkt door een verhoogde bloeddruk (≥ 140/90 mm Hg) en soms het optreden van proteïnurie (≥3 g/24 uur) na twintig weken zwangerschap. Wanneer dit ongeneeslijk blijft, kan GHD ernstige complicaties hebben voor zowel moeder als kind. Om deze reden wordt een nauwgezette follow-up van vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van deze aandoening aanbevolen. Dit om GHD vroegtijdig op te sporen en te bedreigen.
Patiënten kunnen worden opgenomen als ze ten minste 10 weken zwanger zijn. Elke zwangere krijgt twee apparaten om dagelijks haar parameters in haar thuisomgeving te controleren: een bloeddrukmeter en een activity tracker. De vrouwen wordt gevraagd twee bloeddrukmetingen per dag uit te voeren en de activity tracker dag en nacht te dragen. Deze gegevens worden via Bluetooth en Wi-Fi naar de onderzoeker in het ziekenhuis gestuurd. Ook zal de vrouwen worden gevraagd om eenmaal per week haar gewicht te meten en dit naar het ziekenhuis te sturen.
Naam van het apparaat Meetprotocol Bloeddrukmeter Bloeddruk, hartslag Twee keer per dag (ochtend en avond) Activity tracker Activiteiten- en slaappatroon Dag en nacht Weegschaal (niet op afstand) Gewicht Een keer per week (ochtend)
De onderzoeker controleert dagelijks de binnenkomende metingen en overlegt met de verantwoordelijke gynaecoloog wanneer zich gebeurtenissen (= afwijkende bloeddruk of gewichtsmeting) voordoen. Afhankelijk van de beslissingen van de gynaecoloog kunnen de volgende acties worden uitgevoerd:
- Verdere observaties
- Extra monitor
- Aanpassingen in het medicatieschema
- Het uitvoeren van een 24-uurs urinecollectie
- Opname op de afdeling prenatale observatie Bij het ontbreken van resultaten neemt de onderzoeker contact op met de vrouw om te vragen of deze meting een persoonlijke of technische oorzaak heeft.
Het doel van dit studieonderdeel is het opsporen van vroege tekenen van PE.
Wanneer patiënten zijn bevallen, de gegevens over de bevalling (baringsduur, complicaties, wijze van bevalling, bevallingsdatum, complicaties, parameters van de moeder, specialiteiten) en de neonaat (zwangerschapsduur, geboortedatum en -uur, Apgar-score, geboortegewicht, lengte, complicaties en opname op de neonatale intensive care) worden verzameld. Deze gegevens worden vergeleken met de gegevens van vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor GHD, maar geen apparatuur voor bewaking op afstand ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 10 weken zwangerschap, in het bezit van een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren misvormingen van de foetus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
zwangere vrouw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
prenatale opvolging
Tijdsspanne: tot 9 maanden (levering)
|
totaal aantal prenatale afspraken, monitoren, echo's, prenatale hospitalisaties, hospitalisaties tot bevalling
|
tot 9 maanden (levering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
maternale hemodynamische uitkomsten
Tijdsspanne: Dag van levering
|
optreden van essentiële hypertensie/zwangerschapshypertensie/pre-eclampsie/help
|
Dag van levering
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: Dag van levering
|
neonatale uitkomst
|
Dag van levering
|
geboorte lengte
Tijdsspanne: Dag van levering
|
neonatale uitkomst
|
Dag van levering
|
Apgar op 1' en 5'
Tijdsspanne: Dag van levering
|
neonatale uitkomst
|
Dag van levering
|
opname op de Neonatale Intensive Care
Tijdsspanne: Dag van levering
|
neonatale uitkomst
|
Dag van levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/078U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op toezicht houden
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidCholangiopancreatografie, endoscopische retrograde | Endoscopische echografieTaiwan
-
Neuralert Technologies LLCNog niet aan het werven
-
Medical University of GrazWervingHartstilstand buiten het ziekenhuis | BISOostenrijk