Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premom: zwangerschapsbewaking op afstand (Premom)

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Meerdere cardiovasculaire aanpassingen vinden plaats tijdens de zwangerschap. Wanneer zwangerschapshypertensieve stoornissen (GHD) optreden, zijn deze aanpassingen abnormaal. Ongeveer 5 - 8% van alle zwangere vrouwen ontwikkelt GHD.

GHD is een zwangerschapscomplicatie die wordt gekenmerkt door een verhoogde bloeddruk (≥ 140/90 mm Hg) en soms het optreden van proteïnurie (≥3 g/24 uur) na twintig weken zwangerschap. Wanneer dit ongeneeslijk blijft, kan GHD ernstige complicaties hebben voor zowel moeder als kind. Om deze reden wordt een nauwgezette follow-up van vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van deze aandoening aanbevolen. Dit om GHD vroegtijdig op te sporen en te bedreigen.

Patiënten kunnen worden opgenomen als ze ten minste 10 weken zwanger zijn. Elke zwangere krijgt twee apparaten om dagelijks haar parameters in haar thuisomgeving te controleren: een bloeddrukmeter en een activity tracker. De vrouwen wordt gevraagd twee bloeddrukmetingen per dag uit te voeren en de activity tracker dag en nacht te dragen. Deze gegevens worden via Bluetooth en Wi-Fi naar de onderzoeker in het ziekenhuis gestuurd. Ook zal de vrouwen worden gevraagd om eenmaal per week haar gewicht te meten en dit naar het ziekenhuis te sturen.

Naam van het apparaat Meetprotocol Bloeddrukmeter Bloeddruk, hartslag Twee keer per dag (ochtend en avond) Activity tracker Activiteiten- en slaappatroon Dag en nacht Weegschaal (niet op afstand) Gewicht Een keer per week (ochtend)

De onderzoeker controleert dagelijks de binnenkomende metingen en overlegt met de verantwoordelijke gynaecoloog wanneer zich gebeurtenissen (= afwijkende bloeddruk of gewichtsmeting) voordoen. Afhankelijk van de beslissingen van de gynaecoloog kunnen de volgende acties worden uitgevoerd:

  • Verdere observaties
  • Extra monitor
  • Aanpassingen in het medicatieschema
  • Het uitvoeren van een 24-uurs urinecollectie
  • Opname op de afdeling prenatale observatie Bij het ontbreken van resultaten neemt de onderzoeker contact op met de vrouw om te vragen of deze meting een persoonlijke of technische oorzaak heeft.

Het doel van dit studieonderdeel is het opsporen van vroege tekenen van PE.

Wanneer patiënten zijn bevallen, de gegevens over de bevalling (baringsduur, complicaties, wijze van bevalling, bevallingsdatum, complicaties, parameters van de moeder, specialiteiten) en de neonaat (zwangerschapsduur, geboortedatum en -uur, Apgar-score, geboortegewicht, lengte, complicaties en opname op de neonatale intensive care) worden verzameld. Deze gegevens worden vergeleken met de gegevens van vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor GHD, maar geen apparatuur voor bewaking op afstand ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

zwangere vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 10 weken zwangerschap, in het bezit van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren misvormingen van de foetus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
zwangere vrouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prenatale opvolging
Tijdsspanne: tot 9 maanden (levering)
totaal aantal prenatale afspraken, monitoren, echo's, prenatale hospitalisaties, hospitalisaties tot bevalling
tot 9 maanden (levering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maternale hemodynamische uitkomsten
Tijdsspanne: Dag van levering
optreden van essentiële hypertensie/zwangerschapshypertensie/pre-eclampsie/help
Dag van levering
geboortegewicht
Tijdsspanne: Dag van levering
neonatale uitkomst
Dag van levering
geboorte lengte
Tijdsspanne: Dag van levering
neonatale uitkomst
Dag van levering
Apgar op 1' en 5'
Tijdsspanne: Dag van levering
neonatale uitkomst
Dag van levering
opname op de Neonatale Intensive Care
Tijdsspanne: Dag van levering
neonatale uitkomst
Dag van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14/078U

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op toezicht houden

3
Abonneren