Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premom: Graviditet Fjärrövervakning (Premom)

8 augusti 2017 uppdaterad av: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Flera kardiovaskulära anpassningar sker under graviditeten. När graviditetshypertensiva störningar (GHD) uppstår är dessa anpassningar onormala. Cirka 5 - 8 % av alla gravida kvinnor utvecklar GHD.

GHD är en graviditetskomplikation som kännetecknas av ett förhöjt blodtryck (≥ 140/90 mm Hg) och ibland uppkomsten av proteinuri (≥ 3 g/24 timmar) efter tjugo veckors graviditet. När detta förblir obotat kan GHD få allvarliga komplikationer för både mor och barn. Av denna anledning rekommenderas en noggrann uppföljning av kvinnor med hög risk att utveckla detta tillstånd. Detta för att upptäcka och hota GHD tidigt.

Patienter kan inkluderas när de är minst 10 veckor gravida. Varje gravid kvinna får två enheter för att kontrollera dagligen här parametrar i sin hemmiljö: en blodtrycksmätare och en aktivitetsmätare. Kvinnorna kommer att bli ombedda att utföra två blodtrycksmätningar om dagen och att bära aktivitetsmätaren dag och natt. Dessa data kommer att skickas via Bluetooth och Wi-Fi till utredaren på sjukhuset. Kvinnorna kommer också att bli ombedda att mäta sin vikt en gång i veckan och skicka den till sjukhuset.

Enhetens namn Mätprotokoll Blodtrycksmätare Blodtryck, puls Två gånger om dagen (morgon och kväll) Aktivitetsmätare Aktivitets- och sömnmönster Dag och natt Viktskala (ej fjärrkontroll) Vikt En gång i veckan (morgon)

Utredaren kontrollerar dagligen de inkommande mätningarna och konsulterar ansvarig gynekolog när händelser (= onormalt blodtryck eller viktmätning) inträffar. Beroende på gyneakologens beslut kan följande åtgärder utföras:

  • Ytterligare observationer
  • Extra monitor
  • Anpassningar av läkemedelsschemat
  • Utför en 24 timmars urinuppsamling
  • Inläggning på prenatal observationsavdelning När resultat saknas kontaktar utredaren kvinnorna för att fråga om denna mätning beror på personliga eller tekniska orsaker.

Syftet med denna studiedel är att upptäcka tidiga tecken på PE.

När patienter födde, data om förlossningen (förlossningens varaktighet, komplikationer, förlossningssätt, förlossningsdatum, komplikationer, parametrar för modern, specialiteter) och den nyfödda (gestationsålder, födelsedatum och -timme, Apgar-poäng, födelsevikt, längd, komplikationer och intagning på neonatal intensivvård) kommer att samlas in. Dessa data kommer att jämföras med data från kvinnor som lades in på sjukhuset för GHD, men som inte får fjärrövervakningsutrustning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

gravid kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 10 veckors graviditet, i besittning av en smartphone

Exklusions kriterier:

  • medfödda missbildningar hos fostret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
gravid kvinna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prenatal uppföljning
Tidsram: upp till 9 månader (leverans)
totalt antal prenatala möten, monitorer, ekon, prenatala sjukhusvistelser, sjukhusinläggningar fram till förlossningen
upp till 9 månader (leverans)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
moderns hemodynamiska resultat
Tidsram: Leveransdag
förekomst av essentiell hypertoni/gestationell hypertoni/preeklampsi/hjälp
Leveransdag
födelsevikt
Tidsram: Leveransdag
neonatalt resultat
Leveransdag
födelselängd
Tidsram: Leveransdag
neonatalt resultat
Leveransdag
Apgar vid 1' och 5'
Tidsram: Leveransdag
neonatalt resultat
Leveransdag
intagning på neonatal intensivvård
Tidsram: Leveransdag
neonatalt resultat
Leveransdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14/078U

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditeter, kardiovaskulära komplikationer

Kliniska prövningar på övervakning

3
Prenumerera