- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03246737
Premom: Graviditet Fjärrövervakning (Premom)
Flera kardiovaskulära anpassningar sker under graviditeten. När graviditetshypertensiva störningar (GHD) uppstår är dessa anpassningar onormala. Cirka 5 - 8 % av alla gravida kvinnor utvecklar GHD.
GHD är en graviditetskomplikation som kännetecknas av ett förhöjt blodtryck (≥ 140/90 mm Hg) och ibland uppkomsten av proteinuri (≥ 3 g/24 timmar) efter tjugo veckors graviditet. När detta förblir obotat kan GHD få allvarliga komplikationer för både mor och barn. Av denna anledning rekommenderas en noggrann uppföljning av kvinnor med hög risk att utveckla detta tillstånd. Detta för att upptäcka och hota GHD tidigt.
Patienter kan inkluderas när de är minst 10 veckor gravida. Varje gravid kvinna får två enheter för att kontrollera dagligen här parametrar i sin hemmiljö: en blodtrycksmätare och en aktivitetsmätare. Kvinnorna kommer att bli ombedda att utföra två blodtrycksmätningar om dagen och att bära aktivitetsmätaren dag och natt. Dessa data kommer att skickas via Bluetooth och Wi-Fi till utredaren på sjukhuset. Kvinnorna kommer också att bli ombedda att mäta sin vikt en gång i veckan och skicka den till sjukhuset.
Enhetens namn Mätprotokoll Blodtrycksmätare Blodtryck, puls Två gånger om dagen (morgon och kväll) Aktivitetsmätare Aktivitets- och sömnmönster Dag och natt Viktskala (ej fjärrkontroll) Vikt En gång i veckan (morgon)
Utredaren kontrollerar dagligen de inkommande mätningarna och konsulterar ansvarig gynekolog när händelser (= onormalt blodtryck eller viktmätning) inträffar. Beroende på gyneakologens beslut kan följande åtgärder utföras:
- Ytterligare observationer
- Extra monitor
- Anpassningar av läkemedelsschemat
- Utför en 24 timmars urinuppsamling
- Inläggning på prenatal observationsavdelning När resultat saknas kontaktar utredaren kvinnorna för att fråga om denna mätning beror på personliga eller tekniska orsaker.
Syftet med denna studiedel är att upptäcka tidiga tecken på PE.
När patienter födde, data om förlossningen (förlossningens varaktighet, komplikationer, förlossningssätt, förlossningsdatum, komplikationer, parametrar för modern, specialiteter) och den nyfödda (gestationsålder, födelsedatum och -timme, Apgar-poäng, födelsevikt, längd, komplikationer och intagning på neonatal intensivvård) kommer att samlas in. Dessa data kommer att jämföras med data från kvinnor som lades in på sjukhuset för GHD, men som inte får fjärrövervakningsutrustning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 10 veckors graviditet, i besittning av en smartphone
Exklusions kriterier:
- medfödda missbildningar hos fostret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
gravid kvinna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
prenatal uppföljning
Tidsram: upp till 9 månader (leverans)
|
totalt antal prenatala möten, monitorer, ekon, prenatala sjukhusvistelser, sjukhusinläggningar fram till förlossningen
|
upp till 9 månader (leverans)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
moderns hemodynamiska resultat
Tidsram: Leveransdag
|
förekomst av essentiell hypertoni/gestationell hypertoni/preeklampsi/hjälp
|
Leveransdag
|
födelsevikt
Tidsram: Leveransdag
|
neonatalt resultat
|
Leveransdag
|
födelselängd
Tidsram: Leveransdag
|
neonatalt resultat
|
Leveransdag
|
Apgar vid 1' och 5'
Tidsram: Leveransdag
|
neonatalt resultat
|
Leveransdag
|
intagning på neonatal intensivvård
Tidsram: Leveransdag
|
neonatalt resultat
|
Leveransdag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14/078U
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditeter, kardiovaskulära komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på övervakning
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
CAMC Health SystemWVCTSIAvslutad
-
Hopital FochAvslutad