Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premom: Graviditet fjernovervåking (Premom)

8. august 2017 oppdatert av: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Flere kardiovaskulære tilpasninger skjer under graviditet. Når svangerskapshypertensive lidelser (GHD) oppstår, er disse tilpasningene unormale. Omtrent 5 - 8 % av alle gravide utvikler GHD.

GHD er en graviditetskomplikasjon som er preget av et forhøyet blodtrykk (≥ 140/90 mm Hg) og noen ganger utseende av proteinuri (≥ 3 g/24 timer) etter tjue ukers graviditet. Når dette forblir ukurert, kan GHD ha alvorlige komplikasjoner for både mor og barn. Av denne grunn anbefales en tett oppfølging av kvinner med høy risiko for å utvikle denne tilstanden. Dette for å oppdage og true GHD tidlig.

Pasienter kan inkluderes når de er minst 10 uker gravide. Hver gravid kvinne mottar to enheter for å kontrollere daglige parametere her i hjemmemiljøet: en blodtrykksmåler og en aktivitetsmåler. Kvinnene vil bli bedt om å utføre to blodtrykksmålinger om dagen og bruke aktivitetsmåleren dag og natt. Disse dataene vil bli sendt via Bluetooth og Wi-Fi til etterforskeren på sykehuset. Kvinnene vil også bli bedt om å måle vekten en gang i uken og sende denne til sykehuset.

Navn på enheten Måleprotokoll Blodtrykksmåler Blodtrykk, hjertefrekvens To ganger om dagen (morgen og kveld) Aktivitetsmåler Aktivitets- og søvnmønster Dag og natt Vektskala (ikke fjernkontroll) Vekt En gang i uken (morgen)

Utforskeren kontrollerer daglig de innkommende målingene og konsulterer ansvarlig gynekolog når hendelser (= unormalt blodtrykk eller vektmåling) oppstår. Avhengig av avgjørelsene til gyneakologen, kan følgende handlinger utføres:

  • Ytterligere observasjoner
  • Ekstra skjerm
  • Tilpasninger av legemiddelordningen
  • Utfører en 24 timers urinsamling
  • Innleggelse på prenatal observasjonsavdeling Når resultater mangler, kontakter utrederen kvinnene for å spørre om denne målingen skyldes personlige eller tekniske årsaker.

Hensikten med denne studiedelen er å oppdage tidlige tegn på PE.

Når pasientene fødte, dataene om fødselen (varighet av fødselen, komplikasjoner, leveringsmåte, fødselsdato, komplikasjoner, parametere for moren, spesialiteter) og den nyfødte (gestasjonsalder, fødselsdato og -time, Apgar-score, fødselsvekt, lengde, komplikasjoner og innleggelse på neonatal intensiv) vil bli samlet inn. Disse dataene vil bli sammenlignet med dataene til kvinner som ble innlagt på sykehuset for GHD, men som ikke mottar fjernovervåkingsenheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gravide kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 10 ukers svangerskap, i besittelse av en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelser av fosteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gravide kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prenatal oppfølging
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
totalt antall prenatale avtaler, monitorer, ekko, prenatale sykehusinnleggelser, sykehusinnleggelser frem til fødsel
opptil 9 måneder (levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mors hemodynamiske utfall
Tidsramme: Dag for levering
forekomst av essensiell hypertensjon/svangerskapshypertensjon/preeklampsi/hjelp
Dag for levering
fødselsvekt
Tidsramme: Dag for levering
neonatalt utfall
Dag for levering
fødselslengde
Tidsramme: Dag for levering
neonatalt utfall
Dag for levering
Apgar på 1' og 5'
Tidsramme: Dag for levering
neonatalt utfall
Dag for levering
innleggelse til nyfødtintensiv
Tidsramme: Dag for levering
neonatalt utfall
Dag for levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14/078U

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditeter, kardiovaskulære komplikasjoner

Kliniske studier på overvåkning

Abonnere