- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03246737
Premom: Graviditet fjernovervåking (Premom)
Flere kardiovaskulære tilpasninger skjer under graviditet. Når svangerskapshypertensive lidelser (GHD) oppstår, er disse tilpasningene unormale. Omtrent 5 - 8 % av alle gravide utvikler GHD.
GHD er en graviditetskomplikasjon som er preget av et forhøyet blodtrykk (≥ 140/90 mm Hg) og noen ganger utseende av proteinuri (≥ 3 g/24 timer) etter tjue ukers graviditet. Når dette forblir ukurert, kan GHD ha alvorlige komplikasjoner for både mor og barn. Av denne grunn anbefales en tett oppfølging av kvinner med høy risiko for å utvikle denne tilstanden. Dette for å oppdage og true GHD tidlig.
Pasienter kan inkluderes når de er minst 10 uker gravide. Hver gravid kvinne mottar to enheter for å kontrollere daglige parametere her i hjemmemiljøet: en blodtrykksmåler og en aktivitetsmåler. Kvinnene vil bli bedt om å utføre to blodtrykksmålinger om dagen og bruke aktivitetsmåleren dag og natt. Disse dataene vil bli sendt via Bluetooth og Wi-Fi til etterforskeren på sykehuset. Kvinnene vil også bli bedt om å måle vekten en gang i uken og sende denne til sykehuset.
Navn på enheten Måleprotokoll Blodtrykksmåler Blodtrykk, hjertefrekvens To ganger om dagen (morgen og kveld) Aktivitetsmåler Aktivitets- og søvnmønster Dag og natt Vektskala (ikke fjernkontroll) Vekt En gang i uken (morgen)
Utforskeren kontrollerer daglig de innkommende målingene og konsulterer ansvarlig gynekolog når hendelser (= unormalt blodtrykk eller vektmåling) oppstår. Avhengig av avgjørelsene til gyneakologen, kan følgende handlinger utføres:
- Ytterligere observasjoner
- Ekstra skjerm
- Tilpasninger av legemiddelordningen
- Utfører en 24 timers urinsamling
- Innleggelse på prenatal observasjonsavdeling Når resultater mangler, kontakter utrederen kvinnene for å spørre om denne målingen skyldes personlige eller tekniske årsaker.
Hensikten med denne studiedelen er å oppdage tidlige tegn på PE.
Når pasientene fødte, dataene om fødselen (varighet av fødselen, komplikasjoner, leveringsmåte, fødselsdato, komplikasjoner, parametere for moren, spesialiteter) og den nyfødte (gestasjonsalder, fødselsdato og -time, Apgar-score, fødselsvekt, lengde, komplikasjoner og innleggelse på neonatal intensiv) vil bli samlet inn. Disse dataene vil bli sammenlignet med dataene til kvinner som ble innlagt på sykehuset for GHD, men som ikke mottar fjernovervåkingsenheter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 10 ukers svangerskap, i besittelse av en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- medfødte misdannelser av fosteret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gravide kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prenatal oppfølging
Tidsramme: opptil 9 måneder (levering)
|
totalt antall prenatale avtaler, monitorer, ekko, prenatale sykehusinnleggelser, sykehusinnleggelser frem til fødsel
|
opptil 9 måneder (levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mors hemodynamiske utfall
Tidsramme: Dag for levering
|
forekomst av essensiell hypertensjon/svangerskapshypertensjon/preeklampsi/hjelp
|
Dag for levering
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: Dag for levering
|
neonatalt utfall
|
Dag for levering
|
|
fødselslengde
Tidsramme: Dag for levering
|
neonatalt utfall
|
Dag for levering
|
|
Apgar på 1' og 5'
Tidsramme: Dag for levering
|
neonatalt utfall
|
Dag for levering
|
|
innleggelse til nyfødtintensiv
Tidsramme: Dag for levering
|
neonatalt utfall
|
Dag for levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/078U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditeter, kardiovaskulære komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på overvåkning
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåTrans-Tibial amputasjon
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; EPOCA U&IRekrutteringKolorektal kirurgi | GjeninnleggelseFrankrike
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringMage-tarmkreft | Gastrointestinal svulst | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal svulstkirurgiForente stater
-
Celero Systems, Inc.Fullført
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
Bluedrop Medical LimitedAvsluttetDiabetisk fotForente stater
-
Medical University of ViennaAvsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael