- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03246737
Premom : suivi de grossesse à distance (Premom)
De multiples adaptations cardiovasculaires se produisent pendant la grossesse. Lorsque des troubles hypertensifs gestationnels (GHD) surviennent, ces adaptations sont anormales. Environ 5 à 8 % de toutes les femmes enceintes développent un GHD.
Le GHD est une complication de la grossesse qui se caractérise par une pression artérielle élevée (≥ 140/90 mm Hg) et parfois l'apparition d'une protéinurie (≥ 3 g/ 24 heures) après vingt semaines de grossesse. Lorsqu'il n'est pas guéri, le GHD peut entraîner de graves complications pour la mère et l'enfant. Pour cette raison, un suivi étroit des femmes présentant un risque élevé de développer cette condition est recommandé. Ceci pour détecter et menacer GHD tôt.
Les patientes peuvent être incluses lorsqu'elles sont enceintes d'au moins 10 semaines. Chaque femme enceinte reçoit deux appareils pour contrôler quotidiennement les paramètres de son environnement domestique : un tensiomètre et un tracker d'activité. Les femmes seront invitées à effectuer deux mesures de tension artérielle par jour et à porter le tracker d'activité jour et nuit. Ces données seront envoyées par Bluetooth et Wi-Fi à l'investigateur de l'hôpital. On demandera également aux femmes de mesurer leur poids une fois par semaine et de l'envoyer à l'hôpital.
Nom de l'appareil Protocole de mesure Tensiomètre Tension artérielle, fréquence cardiaque Deux fois par jour (matin et soir) Suivi d'activité Activité et rythme de sommeil Jour et nuit Balance (non télécommandée) Poids Une fois par semaine (matin)
L'investigateur contrôle quotidiennement les mesures entrantes et consulte le gynécologue responsable lorsque des événements (= tension artérielle ou mesure de poids anormales) se produisent. Selon les décisions du gynécologue, les actions suivantes peuvent être effectuées :
- Autres observations
- Moniteur supplémentaire
- Ajustements au régime de médicaments
- Effectuer une collecte d'urine de 24 heures
- Admission en salle d'observation prénatale Lorsque des résultats manquent, l'investigateur contacte les femmes pour demander si cette mesure est due à des causes personnelles ou techniques.
Le but de cette partie d'étude est de détecter les premiers signes d'EP.
Lorsque les patientes ont accouché, les données concernant l'accouchement (durée du travail, complications, mode d'accouchement, date d'accouchement, complications, paramètres de la mère, spécialités) et le nouveau-né (âge gestationnel, date et heure de naissance, score d'Apgar, poids à la naissance, taille, complications et admission en réanimation néonatale) seront recueillies. Ces données seront comparées aux données des femmes qui ont été admises à l'hôpital pour GHD, mais qui ne reçoivent pas d'appareils de télésurveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 10 semaines de gestation, en possession d'un Smartphone
Critère d'exclusion:
- malformations congénitales du fœtus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
femmes enceintes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
suivi prénatal
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
|
nombre total de rendez-vous prénataux, moniteurs, échos, hospitalisations prénatales, hospitalisations jusqu'à l'accouchement
|
jusqu'à 9 mois (livraison)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
résultats hémodynamiques maternels
Délai: Jour de livraison
|
survenue d'hypertension essentielle/hypertension gestationnelle/pré-éclampsie/aide
|
Jour de livraison
|
Poids à la naissance
Délai: Jour de livraison
|
issue néonatale
|
Jour de livraison
|
durée de naissance
Délai: Jour de livraison
|
issue néonatale
|
Jour de livraison
|
Apgar à 1' et 5'
Délai: Jour de livraison
|
issue néonatale
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Jour de livraison
|
admission aux soins intensifs néonataux
Délai: Jour de livraison
|
issue néonatale
|
Jour de livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/078U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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