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Premom : suivi de grossesse à distance (Premom)

8 août 2017 mis à jour par: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

De multiples adaptations cardiovasculaires se produisent pendant la grossesse. Lorsque des troubles hypertensifs gestationnels (GHD) surviennent, ces adaptations sont anormales. Environ 5 à 8 % de toutes les femmes enceintes développent un GHD.

Le GHD est une complication de la grossesse qui se caractérise par une pression artérielle élevée (≥ 140/90 mm Hg) et parfois l'apparition d'une protéinurie (≥ 3 g/ 24 heures) après vingt semaines de grossesse. Lorsqu'il n'est pas guéri, le GHD peut entraîner de graves complications pour la mère et l'enfant. Pour cette raison, un suivi étroit des femmes présentant un risque élevé de développer cette condition est recommandé. Ceci pour détecter et menacer GHD tôt.

Les patientes peuvent être incluses lorsqu'elles sont enceintes d'au moins 10 semaines. Chaque femme enceinte reçoit deux appareils pour contrôler quotidiennement les paramètres de son environnement domestique : un tensiomètre et un tracker d'activité. Les femmes seront invitées à effectuer deux mesures de tension artérielle par jour et à porter le tracker d'activité jour et nuit. Ces données seront envoyées par Bluetooth et Wi-Fi à l'investigateur de l'hôpital. On demandera également aux femmes de mesurer leur poids une fois par semaine et de l'envoyer à l'hôpital.

Nom de l'appareil Protocole de mesure Tensiomètre Tension artérielle, fréquence cardiaque Deux fois par jour (matin et soir) Suivi d'activité Activité et rythme de sommeil Jour et nuit Balance (non télécommandée) Poids Une fois par semaine (matin)

L'investigateur contrôle quotidiennement les mesures entrantes et consulte le gynécologue responsable lorsque des événements (= tension artérielle ou mesure de poids anormales) se produisent. Selon les décisions du gynécologue, les actions suivantes peuvent être effectuées :

  • Autres observations
  • Moniteur supplémentaire
  • Ajustements au régime de médicaments
  • Effectuer une collecte d'urine de 24 heures
  • Admission en salle d'observation prénatale Lorsque des résultats manquent, l'investigateur contacte les femmes pour demander si cette mesure est due à des causes personnelles ou techniques.

Le but de cette partie d'étude est de détecter les premiers signes d'EP.

Lorsque les patientes ont accouché, les données concernant l'accouchement (durée du travail, complications, mode d'accouchement, date d'accouchement, complications, paramètres de la mère, spécialités) et le nouveau-né (âge gestationnel, date et heure de naissance, score d'Apgar, poids à la naissance, taille, complications et admission en réanimation néonatale) seront recueillies. Ces données seront comparées aux données des femmes qui ont été admises à l'hôpital pour GHD, mais qui ne reçoivent pas d'appareils de télésurveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

femmes enceintes

La description

Critère d'intégration:

  • > 10 semaines de gestation, en possession d'un Smartphone

Critère d'exclusion:

  • malformations congénitales du fœtus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femmes enceintes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
suivi prénatal
Délai: jusqu'à 9 mois (livraison)
nombre total de rendez-vous prénataux, moniteurs, échos, hospitalisations prénatales, hospitalisations jusqu'à l'accouchement
jusqu'à 9 mois (livraison)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats hémodynamiques maternels
Délai: Jour de livraison
survenue d'hypertension essentielle/hypertension gestationnelle/pré-éclampsie/aide
Jour de livraison
Poids à la naissance
Délai: Jour de livraison
issue néonatale
Jour de livraison
durée de naissance
Délai: Jour de livraison
issue néonatale
Jour de livraison
Apgar à 1' et 5'
Délai: Jour de livraison
issue néonatale
Jour de livraison
admission aux soins intensifs néonataux
Délai: Jour de livraison
issue néonatale
Jour de livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/078U

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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