Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premom: Zdalne monitorowanie ciąży (Premom)

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Podczas ciąży dochodzi do wielu adaptacji sercowo-naczyniowych. Kiedy występuje nadciśnienie ciążowe (GHD), adaptacje te są nieprawidłowe. U około 5-8% wszystkich ciężarnych kobiet rozwija się GHD.

GHD jest powikłaniem ciąży, które charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem krwi (≥ 140/90 mm Hg) i niekiedy pojawieniem się białkomoczu (≥3 g/24 h) po dwudziestym tygodniu ciąży. Kiedy to pozostaje nieleczone, GHD może mieć poważne komplikacje zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Z tego powodu zaleca się ścisłą obserwację kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju tego schorzenia. Ma to na celu wczesne wykrycie i zagrożenie GHD.

Pacjentki mogą być włączone, gdy są w co najmniej 10 tygodniu ciąży. Każda kobieta w ciąży otrzymuje dwa urządzenia do codziennej kontroli parametrów w swoim środowisku domowym: ciśnieniomierz i monitor aktywności. Kobiety zostaną poproszone o wykonanie dwóch pomiarów ciśnienia krwi dziennie i noszenie trackera aktywności w dzień iw nocy. Dane te zostaną przesłane przez Bluetooth i Wi-Fi do badacza w szpitalu. Kobiety będą również proszone o mierzenie raz w tygodniu swojej wagi i przesyłanie jej do szpitala.

Nazwa urządzenia Protokół pomiaru Ciśnieniomierz Ciśnienie krwi, tętno Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) Monitor aktywności Wzorzec aktywności i snu W dzień iw nocy Waga (nie zdalna) Waga Raz w tygodniu (rano)

Badacz codziennie kontroluje napływające pomiary i konsultuje się z odpowiedzialnym ginekologiem, gdy wystąpią zdarzenia (= nieprawidłowy pomiar ciśnienia krwi lub masy ciała). W zależności od decyzji lekarza ginekologa można wykonać następujące czynności:

  • Dalsze obserwacje
  • Dodatkowy monitor
  • Korekta schematu leczenia
  • Wykonanie całodobowej zbiórki moczu
  • Przyjęcie na oddział obserwacji prenatalnej W przypadku braku wyników badacz kontaktuje się z kobietami, aby zapytać, czy pomiar jest spowodowany przyczynami osobistymi lub technicznymi.

Celem tej części badawczej jest wykrycie wczesnych objawów PE.

Kiedy pacjentki rodziły, dane dotyczące porodu (czas trwania porodu, powikłania, sposób porodu, data porodu, powikłania, parametry matki, specjalizacje) i noworodka (wiek ciążowy, data i godzina porodu, punktacja Apgar, masa urodzeniowa, długość, powikłania i przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków). Dane te zostaną porównane z danymi kobiet, które zostały przyjęte do szpitala z powodu GHD, ale które nie otrzymują urządzeń do zdalnego monitorowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 10 tydzień ciąży, w posiadaniu smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzone wady rozwojowe płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kobiety w ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obserwacja prenatalna
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (dostawa)
łączna liczba wizyt prenatalnych, monitorów, echokardiografii, hospitalizacji prenatalnych, hospitalizacji do porodu
do 9 miesięcy (dostawa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki hemodynamiczne matki
Ramy czasowe: Dzień dostawy
występowanie nadciśnienia samoistnego/nadciśnienia ciążowego/stanu przedrzucawkowego/pomoc
Dzień dostawy
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Dzień dostawy
wynik noworodka
Dzień dostawy
długość urodzenia
Ramy czasowe: Dzień dostawy
wynik noworodka
Dzień dostawy
Apgar w 1' i 5'
Ramy czasowe: Dzień dostawy
wynik noworodka
Dzień dostawy
przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: Dzień dostawy
wynik noworodka
Dzień dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/078U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na monitorowanie

3
Subskrybuj