- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03246737
Premom: Zdalne monitorowanie ciąży (Premom)
Podczas ciąży dochodzi do wielu adaptacji sercowo-naczyniowych. Kiedy występuje nadciśnienie ciążowe (GHD), adaptacje te są nieprawidłowe. U około 5-8% wszystkich ciężarnych kobiet rozwija się GHD.
GHD jest powikłaniem ciąży, które charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem krwi (≥ 140/90 mm Hg) i niekiedy pojawieniem się białkomoczu (≥3 g/24 h) po dwudziestym tygodniu ciąży. Kiedy to pozostaje nieleczone, GHD może mieć poważne komplikacje zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Z tego powodu zaleca się ścisłą obserwację kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju tego schorzenia. Ma to na celu wczesne wykrycie i zagrożenie GHD.
Pacjentki mogą być włączone, gdy są w co najmniej 10 tygodniu ciąży. Każda kobieta w ciąży otrzymuje dwa urządzenia do codziennej kontroli parametrów w swoim środowisku domowym: ciśnieniomierz i monitor aktywności. Kobiety zostaną poproszone o wykonanie dwóch pomiarów ciśnienia krwi dziennie i noszenie trackera aktywności w dzień iw nocy. Dane te zostaną przesłane przez Bluetooth i Wi-Fi do badacza w szpitalu. Kobiety będą również proszone o mierzenie raz w tygodniu swojej wagi i przesyłanie jej do szpitala.
Nazwa urządzenia Protokół pomiaru Ciśnieniomierz Ciśnienie krwi, tętno Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) Monitor aktywności Wzorzec aktywności i snu W dzień iw nocy Waga (nie zdalna) Waga Raz w tygodniu (rano)
Badacz codziennie kontroluje napływające pomiary i konsultuje się z odpowiedzialnym ginekologiem, gdy wystąpią zdarzenia (= nieprawidłowy pomiar ciśnienia krwi lub masy ciała). W zależności od decyzji lekarza ginekologa można wykonać następujące czynności:
- Dalsze obserwacje
- Dodatkowy monitor
- Korekta schematu leczenia
- Wykonanie całodobowej zbiórki moczu
- Przyjęcie na oddział obserwacji prenatalnej W przypadku braku wyników badacz kontaktuje się z kobietami, aby zapytać, czy pomiar jest spowodowany przyczynami osobistymi lub technicznymi.
Celem tej części badawczej jest wykrycie wczesnych objawów PE.
Kiedy pacjentki rodziły, dane dotyczące porodu (czas trwania porodu, powikłania, sposób porodu, data porodu, powikłania, parametry matki, specjalizacje) i noworodka (wiek ciążowy, data i godzina porodu, punktacja Apgar, masa urodzeniowa, długość, powikłania i przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków). Dane te zostaną porównane z danymi kobiet, które zostały przyjęte do szpitala z powodu GHD, ale które nie otrzymują urządzeń do zdalnego monitorowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 10 tydzień ciąży, w posiadaniu smartfona
Kryteria wyłączenia:
- wrodzone wady rozwojowe płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
kobiety w ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obserwacja prenatalna
Ramy czasowe: do 9 miesięcy (dostawa)
|
łączna liczba wizyt prenatalnych, monitorów, echokardiografii, hospitalizacji prenatalnych, hospitalizacji do porodu
|
do 9 miesięcy (dostawa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki hemodynamiczne matki
Ramy czasowe: Dzień dostawy
|
występowanie nadciśnienia samoistnego/nadciśnienia ciążowego/stanu przedrzucawkowego/pomoc
|
Dzień dostawy
|
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Dzień dostawy
|
wynik noworodka
|
Dzień dostawy
|
długość urodzenia
Ramy czasowe: Dzień dostawy
|
wynik noworodka
|
Dzień dostawy
|
Apgar w 1' i 5'
Ramy czasowe: Dzień dostawy
|
wynik noworodka
|
Dzień dostawy
|
przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: Dzień dostawy
|
wynik noworodka
|
Dzień dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/078U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na monitorowanie
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNieznanyChoroby powiek | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza | Guz powieki | Dermatochalaza | Entropium | Ektropion | Rak skóry, powieki | Zespół wiotkiej powiekiStany Zjednoczone
-
Joaquim MATEOINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMZakończonyRadiografia | Interwencyjne
-
Mayo ClinicZakończony