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Premom: monitoreo remoto del embarazo (Premom)

8 de agosto de 2017 actualizado por: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Múltiples adaptaciones cardiovasculares ocurren durante el embarazo. Cuando se producen trastornos hipertensivos gestacionales (GHD), estas adaptaciones son anormales. Aproximadamente el 5 - 8 % de todas las mujeres embarazadas desarrollan GHD.

La GHD es una complicación del embarazo que se caracteriza por una presión arterial elevada (≥ 140/90 mm Hg) y, en ocasiones, la aparición de proteinuria (≥ 3 g/ 24 horas) después de las veinte semanas de embarazo. Cuando esto no se cura, la GHD puede tener complicaciones graves tanto para la madre como para el niño. Por este motivo, se recomienda un seguimiento estrecho de las mujeres con alto riesgo de desarrollar esta afección. Esto para detectar y amenazar GHD temprano.

Los pacientes pueden ser incluidos cuando tienen al menos 10 semanas de embarazo. Cada mujer embarazada recibe dos dispositivos para controlar diariamente aquí los parámetros en su entorno doméstico: un monitor de presión arterial y un rastreador de actividad. Se les pedirá a las mujeres que realicen dos mediciones de la presión arterial al día y que usen el rastreador de actividad día y noche. Estos datos serán enviados por Bluetooth y Wi-Fi al investigador en el hospital. También se les pedirá a las mujeres que midan su peso una vez por semana y lo envíen al hospital.

Nombre del dispositivo Protocolo de medición Monitor de presión arterial Presión arterial, frecuencia cardíaca Dos veces al día (mañana y tarde) Rastreador de actividad Actividad y patrón de sueño Día y noche Báscula (no remota) Peso Una vez a la semana (mañana)

El investigador controla diariamente las mediciones entrantes y consulta al ginecólogo responsable cuando ocurren eventos (= medición anormal de la presión arterial o del peso). Dependiendo de las decisiones del ginecólogo, se pueden realizar las siguientes acciones:

  • Otras observaciones
  • monitor adicional
  • Ajustes al esquema de medicación
  • Realización de una recogida de orina de 24 horas
  • Ingreso a la sala de observación prenatal Cuando faltan los resultados, el investigador contacta a las mujeres para preguntar si esta medición se debe a causas personales o técnicas.

El propósito de esta parte del estudio es detectar signos tempranos de EP.

Cuando las pacientes dieron a luz, los datos del parto (duración del trabajo de parto, complicaciones, modalidad del parto, fecha del parto, complicaciones, parámetros de la madre, especialidades) y del neonato (edad gestacional, fecha y hora de nacimiento, puntaje de Apgar, peso al nacer, talla, complicaciones e ingreso a cuidados intensivos neonatales). Estos datos se compararán con los datos de mujeres que ingresaron en el hospital por GHD, pero que no reciben dispositivos de monitoreo remoto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujeres embarazadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 10 semanas de gestación, en posesión de un Smartphone

Criterio de exclusión:

  • malformaciones congenitas del feto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mujeres embarazadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguimiento prenatal
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
número total de citas de prenatal, monitores, eco's, hospitalizaciones prenatales, hospitalizaciones hasta el parto
hasta 9 meses (entrega)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados hemodinámicos maternos
Periodo de tiempo: Dia de entrega
aparición de hipertensión esencial/hipertensión gestacional/preeclampsia/ayuda
Dia de entrega
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Dia de entrega
resultado neonatal
Dia de entrega
longitud al nacer
Periodo de tiempo: Dia de entrega
resultado neonatal
Dia de entrega
Apgar a 1' y 5'
Periodo de tiempo: Dia de entrega
resultado neonatal
Dia de entrega
ingreso a Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Dia de entrega
resultado neonatal
Dia de entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14/078U

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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