- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03246737
Premom: monitoreo remoto del embarazo (Premom)
Múltiples adaptaciones cardiovasculares ocurren durante el embarazo. Cuando se producen trastornos hipertensivos gestacionales (GHD), estas adaptaciones son anormales. Aproximadamente el 5 - 8 % de todas las mujeres embarazadas desarrollan GHD.
La GHD es una complicación del embarazo que se caracteriza por una presión arterial elevada (≥ 140/90 mm Hg) y, en ocasiones, la aparición de proteinuria (≥ 3 g/ 24 horas) después de las veinte semanas de embarazo. Cuando esto no se cura, la GHD puede tener complicaciones graves tanto para la madre como para el niño. Por este motivo, se recomienda un seguimiento estrecho de las mujeres con alto riesgo de desarrollar esta afección. Esto para detectar y amenazar GHD temprano.
Los pacientes pueden ser incluidos cuando tienen al menos 10 semanas de embarazo. Cada mujer embarazada recibe dos dispositivos para controlar diariamente aquí los parámetros en su entorno doméstico: un monitor de presión arterial y un rastreador de actividad. Se les pedirá a las mujeres que realicen dos mediciones de la presión arterial al día y que usen el rastreador de actividad día y noche. Estos datos serán enviados por Bluetooth y Wi-Fi al investigador en el hospital. También se les pedirá a las mujeres que midan su peso una vez por semana y lo envíen al hospital.
Nombre del dispositivo Protocolo de medición Monitor de presión arterial Presión arterial, frecuencia cardíaca Dos veces al día (mañana y tarde) Rastreador de actividad Actividad y patrón de sueño Día y noche Báscula (no remota) Peso Una vez a la semana (mañana)
El investigador controla diariamente las mediciones entrantes y consulta al ginecólogo responsable cuando ocurren eventos (= medición anormal de la presión arterial o del peso). Dependiendo de las decisiones del ginecólogo, se pueden realizar las siguientes acciones:
- Otras observaciones
- monitor adicional
- Ajustes al esquema de medicación
- Realización de una recogida de orina de 24 horas
- Ingreso a la sala de observación prenatal Cuando faltan los resultados, el investigador contacta a las mujeres para preguntar si esta medición se debe a causas personales o técnicas.
El propósito de esta parte del estudio es detectar signos tempranos de EP.
Cuando las pacientes dieron a luz, los datos del parto (duración del trabajo de parto, complicaciones, modalidad del parto, fecha del parto, complicaciones, parámetros de la madre, especialidades) y del neonato (edad gestacional, fecha y hora de nacimiento, puntaje de Apgar, peso al nacer, talla, complicaciones e ingreso a cuidados intensivos neonatales). Estos datos se compararán con los datos de mujeres que ingresaron en el hospital por GHD, pero que no reciben dispositivos de monitoreo remoto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 10 semanas de gestación, en posesión de un Smartphone
Criterio de exclusión:
- malformaciones congenitas del feto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
mujeres embarazadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
seguimiento prenatal
Periodo de tiempo: hasta 9 meses (entrega)
|
número total de citas de prenatal, monitores, eco's, hospitalizaciones prenatales, hospitalizaciones hasta el parto
|
hasta 9 meses (entrega)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultados hemodinámicos maternos
Periodo de tiempo: Dia de entrega
|
aparición de hipertensión esencial/hipertensión gestacional/preeclampsia/ayuda
|
Dia de entrega
|
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Dia de entrega
|
resultado neonatal
|
Dia de entrega
|
longitud al nacer
Periodo de tiempo: Dia de entrega
|
resultado neonatal
|
Dia de entrega
|
Apgar a 1' y 5'
Periodo de tiempo: Dia de entrega
|
resultado neonatal
|
Dia de entrega
|
ingreso a Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Dia de entrega
|
resultado neonatal
|
Dia de entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/078U
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