- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03246737
Premamma: monitoraggio remoto della gravidanza (Premom)
Molteplici adattamenti cardiovascolari si verificano durante la gravidanza. Quando si verificano disturbi ipertensivi gestazionali (GHD), questi adattamenti sono anormali. Circa il 5-8% di tutte le donne in gravidanza sviluppa GHD.
Il GHD è una complicanza della gravidanza caratterizzata da una pressione sanguigna elevata (≥ 140/90 mm Hg) e talvolta dalla comparsa di proteinuria (≥3 g/24 ore) dopo venti settimane di gravidanza. Quando questo rimane non curato, il GHD può avere gravi complicazioni sia per la madre che per il bambino. Per questo motivo si raccomanda un attento follow-up delle donne ad alto rischio di sviluppare questa condizione. Questo per rilevare e minacciare GHD in anticipo.
I pazienti possono essere inclusi quando sono almeno 10 settimane di gravidanza. Ogni donna incinta riceve qui due dispositivi per controllare quotidianamente i parametri nel suo ambiente domestico: un misuratore di pressione sanguigna e un tracker di attività. Alle donne verrà chiesto di eseguire due misurazioni della pressione sanguigna al giorno e di indossare il tracker di attività giorno e notte. Questi dati verranno inviati tramite Bluetooth e Wi-Fi all'investigatore in ospedale. Inoltre alle donne verrà chiesto di misurare il proprio peso una volta alla settimana e di inviarlo all'ospedale.
Nome del dispositivo Protocollo di misurazione Monitor della pressione sanguigna Pressione sanguigna, frequenza cardiaca Due volte al giorno (mattina e sera) Rilevatore di attività Schema di attività e sonno Giorno e notte Bilancia (non remota) Peso Una volta alla settimana (mattina)
Lo sperimentatore controlla quotidianamente le misurazioni in entrata e consulta il ginecologo responsabile quando si verificano eventi (= pressione sanguigna anomala o misurazione del peso). A seconda delle decisioni del ginecologo, è possibile eseguire le seguenti azioni:
- Ulteriori osservazioni
- Monitor aggiuntivo
- Adeguamenti allo schema dei farmaci
- Esecuzione di una raccolta delle urine delle 24 ore
- Ricovero nel reparto di osservazione prenatale Quando mancano i risultati, lo sperimentatore contatta le donne per chiedere che questa misurazione sia dovuta a cause personali o tecniche.
Lo scopo di questa parte di studio è rilevare i primi segni di EP.
Quando le pazienti hanno partorito, i dati sul parto (durata del travaglio, complicanze, modalità del parto, data del parto, complicanze, parametri della madre, specialità) e sul neonato (età gestazionale, data e ora di nascita, punteggio di Apgar, peso alla nascita, durata, complicanze e ricovero in terapia intensiva neonatale). Questi dati saranno confrontati con i dati delle donne che sono state ricoverate in ospedale per GHD, ma che non ricevono dispositivi di monitoraggio remoto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 10 settimane di gestazione, in possesso di uno Smartphone
Criteri di esclusione:
- malformazioni congenite del feto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
donne incinte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
follow-up prenatale
Lasso di tempo: fino a 9 mesi (consegna)
|
numero totale di visite prenatali, monitor, ecografie, ricoveri prenatali, ricoveri fino al parto
|
fino a 9 mesi (consegna)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esiti emodinamici materni
Lasso di tempo: Giorno di consegna
|
comparsa di ipertensione essenziale/ipertensione gestazionale/pre-eclampsia/aiuto
|
Giorno di consegna
|
|
peso alla nascita
Lasso di tempo: Giorno di consegna
|
esito neonatale
|
Giorno di consegna
|
|
lunghezza alla nascita
Lasso di tempo: Giorno di consegna
|
esito neonatale
|
Giorno di consegna
|
|
Apgar a 1' e 5'
Lasso di tempo: Giorno di consegna
|
esito neonatale
|
Giorno di consegna
|
|
ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Giorno di consegna
|
esito neonatale
|
Giorno di consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/078U
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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