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Pré-mãe: monitoramento remoto da gravidez (Premom)

8 de agosto de 2017 atualizado por: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Várias adaptações cardiovasculares acontecem durante a gravidez. Quando ocorre o distúrbio hipertensivo gestacional (DGH), essas adaptações são anormais. Aproximadamente 5 - 8% de todas as mulheres grávidas desenvolvem DGH.

GHD é uma complicação da gravidez que se caracteriza por uma pressão arterial elevada (≥ 140/90 mm Hg) e, por vezes, o aparecimento de proteinúria (≥3 g/ 24 horas) após vinte semanas de gravidez. Quando isso permanece sem cura, o GHD pode ter complicações graves para mãe e filho. Por esse motivo, recomenda-se um acompanhamento próximo de mulheres com alto risco de desenvolver essa condição. Isso para detectar e ameaçar o GHD precocemente.

As pacientes podem ser incluídas quando estiverem com pelo menos 10 semanas de gravidez. Toda gestante recebe dois aparelhos para controlar diariamente os parâmetros aqui em seu ambiente doméstico: um monitor de pressão arterial e um rastreador de atividades. As mulheres serão solicitadas a realizar duas medições de pressão arterial por dia e a usar o rastreador de atividades dia e noite. Esses dados serão enviados por Bluetooth e Wi-Fi para o investigador no hospital. Além disso, as mulheres serão solicitadas a medir seu peso uma vez por semana e enviá-lo ao hospital.

Nome do dispositivo Protocolo de medição Monitor de pressão arterial Pressão arterial, frequência cardíaca Duas vezes ao dia (manhã e noite) Monitor de atividade Atividade e padrão de sono Dia e noite Balança de peso (não remota) Peso Uma vez por semana (manhã)

O investigador controla diariamente as medições recebidas e consulta o ginecologista responsável quando ocorrem eventos (= pressão arterial ou medição de peso anormais). Dependendo das decisões do ginecologista, as seguintes ações podem ser realizadas:

  • Observações adicionais
  • Monitor extra
  • Ajustes no esquema de medicamentos
  • Realização de uma coleta de urina de 24 horas
  • Admissão na enfermaria de observação pré-natal Quando faltam resultados, o investigador contacta as mulheres para perguntar se esta medição se deve a motivos pessoais ou técnicos.

O objetivo desta parte do estudo é detectar sinais precoces de PE.

Quando as pacientes deram à luz, os dados sobre o parto (duração do trabalho de parto, complicações, tipo de parto, data do parto, complicações, parâmetros da mãe, especialidades) e do recém-nascido (idade gestacional, data e hora de nascimento, índice de Apgar, peso ao nascer, comprimento, intercorrências e internação na unidade de terapia intensiva neonatal). Esses dados serão comparados com os dados de mulheres que deram entrada no hospital por DGH, mas que não recebem aparelhos de monitoramento remoto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

mulheres grávidas

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 10 semanas de gestação, na posse de um Smartphone

Critério de exclusão:

  • malformações congênitas do feto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mulheres grávidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acompanhamento pré-natal
Prazo: até 9 meses (entrega)
total de consultas pré-natal, monitores, eco's, internações pré-natal, internações até o parto
até 9 meses (entrega)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados hemodinâmicos maternos
Prazo: Dia da entrega
ocorrência de hipertensão essencial/hipertensão gestacional/pré-eclâmpsia/ajuda
Dia da entrega
Peso ao nascer
Prazo: Dia da entrega
resultado neonatal
Dia da entrega
comprimento de nascimento
Prazo: Dia da entrega
resultado neonatal
Dia da entrega
Apgar a 1' e 5'
Prazo: Dia da entrega
resultado neonatal
Dia da entrega
internação em Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Dia da entrega
resultado neonatal
Dia da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14/078U

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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