- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03246737
Pré-mãe: monitoramento remoto da gravidez (Premom)
Várias adaptações cardiovasculares acontecem durante a gravidez. Quando ocorre o distúrbio hipertensivo gestacional (DGH), essas adaptações são anormais. Aproximadamente 5 - 8% de todas as mulheres grávidas desenvolvem DGH.
GHD é uma complicação da gravidez que se caracteriza por uma pressão arterial elevada (≥ 140/90 mm Hg) e, por vezes, o aparecimento de proteinúria (≥3 g/ 24 horas) após vinte semanas de gravidez. Quando isso permanece sem cura, o GHD pode ter complicações graves para mãe e filho. Por esse motivo, recomenda-se um acompanhamento próximo de mulheres com alto risco de desenvolver essa condição. Isso para detectar e ameaçar o GHD precocemente.
As pacientes podem ser incluídas quando estiverem com pelo menos 10 semanas de gravidez. Toda gestante recebe dois aparelhos para controlar diariamente os parâmetros aqui em seu ambiente doméstico: um monitor de pressão arterial e um rastreador de atividades. As mulheres serão solicitadas a realizar duas medições de pressão arterial por dia e a usar o rastreador de atividades dia e noite. Esses dados serão enviados por Bluetooth e Wi-Fi para o investigador no hospital. Além disso, as mulheres serão solicitadas a medir seu peso uma vez por semana e enviá-lo ao hospital.
Nome do dispositivo Protocolo de medição Monitor de pressão arterial Pressão arterial, frequência cardíaca Duas vezes ao dia (manhã e noite) Monitor de atividade Atividade e padrão de sono Dia e noite Balança de peso (não remota) Peso Uma vez por semana (manhã)
O investigador controla diariamente as medições recebidas e consulta o ginecologista responsável quando ocorrem eventos (= pressão arterial ou medição de peso anormais). Dependendo das decisões do ginecologista, as seguintes ações podem ser realizadas:
- Observações adicionais
- Monitor extra
- Ajustes no esquema de medicamentos
- Realização de uma coleta de urina de 24 horas
- Admissão na enfermaria de observação pré-natal Quando faltam resultados, o investigador contacta as mulheres para perguntar se esta medição se deve a motivos pessoais ou técnicos.
O objetivo desta parte do estudo é detectar sinais precoces de PE.
Quando as pacientes deram à luz, os dados sobre o parto (duração do trabalho de parto, complicações, tipo de parto, data do parto, complicações, parâmetros da mãe, especialidades) e do recém-nascido (idade gestacional, data e hora de nascimento, índice de Apgar, peso ao nascer, comprimento, intercorrências e internação na unidade de terapia intensiva neonatal). Esses dados serão comparados com os dados de mulheres que deram entrada no hospital por DGH, mas que não recebem aparelhos de monitoramento remoto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 10 semanas de gestação, na posse de um Smartphone
Critério de exclusão:
- malformações congênitas do feto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
mulheres grávidas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acompanhamento pré-natal
Prazo: até 9 meses (entrega)
|
total de consultas pré-natal, monitores, eco's, internações pré-natal, internações até o parto
|
até 9 meses (entrega)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultados hemodinâmicos maternos
Prazo: Dia da entrega
|
ocorrência de hipertensão essencial/hipertensão gestacional/pré-eclâmpsia/ajuda
|
Dia da entrega
|
|
Peso ao nascer
Prazo: Dia da entrega
|
resultado neonatal
|
Dia da entrega
|
|
comprimento de nascimento
Prazo: Dia da entrega
|
resultado neonatal
|
Dia da entrega
|
|
Apgar a 1' e 5'
Prazo: Dia da entrega
|
resultado neonatal
|
Dia da entrega
|
|
internação em Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Dia da entrega
|
resultado neonatal
|
Dia da entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/078U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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