Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Premom: удаленный мониторинг беременности (Premom)

8 августа 2017 г. обновлено: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Во время беременности происходит множественная сердечно-сосудистая адаптация. Когда возникают гестационные гипертензивные расстройства (GHD), эти адаптации являются ненормальными. Приблизительно у 5-8% всех беременных развивается ДГС.

ДГР — осложнение беременности, характеризующееся повышением артериального давления (≥ 140/90 мм рт. ст.) и иногда появлением протеинурии (≥ 3 г/сут) после двадцати недель беременности. Когда это остается невылеченным, GHD может иметь серьезные осложнения как для матери, так и для ребенка. По этой причине рекомендуется тщательное наблюдение за женщинами с высоким риском развития этого состояния. Это для раннего обнаружения и угрозы GHD.

Пациентки могут быть включены, когда они находятся на сроке не менее 10 недель беременности. Каждая беременная женщина получает два устройства для ежедневного контроля здесь параметров в домашних условиях: тонометр и трекер активности. Женщин попросят проводить два измерения артериального давления в день и носить трекер активности днем ​​и ночью. Эти данные будут отправлены по Bluetooth и Wi-Fi следователю в больницу. Также женщинам будет предложено измерять свой вес раз в неделю и отправлять его в больницу.

Наименование прибора Протокол измерений Монитор артериального давления Артериальное давление, частота сердечных сокращений Два раза в день (утром и вечером) Трекер активности Режим активности и сна День и ночь Весы (не удаленные) Вес Один раз в неделю (утром)

Исследователь ежедневно контролирует поступающие измерения и консультируется с ответственным гинекологом при возникновении событий (= отклонение от нормы артериального давления или измерения веса). В зависимости от решения гинеколога могут быть выполнены следующие действия:

  • Дальнейшие наблюдения
  • Дополнительный монитор
  • Корректировка схемы приема лекарств.
  • Сбор мочи за 24 часа
  • Госпитализация в отделение дородового наблюдения При отсутствии результатов исследователь связывается с женщинами, чтобы узнать, является ли данное измерение личным или техническим причинам.

Целью этой части исследования является выявление ранних признаков ТЭЛА.

При родах у пациенток приводятся данные о родах (длительность родов, осложнения, способ родоразрешения, дата родов, осложнения, параметры матери, особенности) и новорожденном (гестационный возраст, дата и час рождения, оценка по шкале Апгар, масса тела при рождении, длина тела, осложнения и госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных). Эти данные будут сравниваться с данными женщин, поступивших в стационар по поводу ВГД, но не получивших устройств дистанционного мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

беременные женщины

Описание

Критерии включения:

  • > 10 недель беременности, при наличии смартфона

Критерий исключения:

  • врожденные пороки развития плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
беременные женщины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дородовое наблюдение
Временное ограничение: до 9 месяцев (доставка)
общее количество дородовых посещений, мониторов, эхо, пренатальных госпитализаций, госпитализаций до родов
до 9 месяцев (доставка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гемодинамические исходы у матери
Временное ограничение: День доставки
возникновение эссенциальной гипертензии/гестационной гипертензии/преэклампсии/помощи
День доставки
вес при рождении
Временное ограничение: День доставки
неонатальный исход
День доставки
длина тела при рождении
Временное ограничение: День доставки
неонатальный исход
День доставки
Апгар в 1 и 5 минут
Временное ограничение: День доставки
неонатальный исход
День доставки
госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: День доставки
неонатальный исход
День доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/078U

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мониторинг

Подписаться