- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03246737
Premom: удаленный мониторинг беременности (Premom)
Во время беременности происходит множественная сердечно-сосудистая адаптация. Когда возникают гестационные гипертензивные расстройства (GHD), эти адаптации являются ненормальными. Приблизительно у 5-8% всех беременных развивается ДГС.
ДГР — осложнение беременности, характеризующееся повышением артериального давления (≥ 140/90 мм рт. ст.) и иногда появлением протеинурии (≥ 3 г/сут) после двадцати недель беременности. Когда это остается невылеченным, GHD может иметь серьезные осложнения как для матери, так и для ребенка. По этой причине рекомендуется тщательное наблюдение за женщинами с высоким риском развития этого состояния. Это для раннего обнаружения и угрозы GHD.
Пациентки могут быть включены, когда они находятся на сроке не менее 10 недель беременности. Каждая беременная женщина получает два устройства для ежедневного контроля здесь параметров в домашних условиях: тонометр и трекер активности. Женщин попросят проводить два измерения артериального давления в день и носить трекер активности днем и ночью. Эти данные будут отправлены по Bluetooth и Wi-Fi следователю в больницу. Также женщинам будет предложено измерять свой вес раз в неделю и отправлять его в больницу.
Наименование прибора Протокол измерений Монитор артериального давления Артериальное давление, частота сердечных сокращений Два раза в день (утром и вечером) Трекер активности Режим активности и сна День и ночь Весы (не удаленные) Вес Один раз в неделю (утром)
Исследователь ежедневно контролирует поступающие измерения и консультируется с ответственным гинекологом при возникновении событий (= отклонение от нормы артериального давления или измерения веса). В зависимости от решения гинеколога могут быть выполнены следующие действия:
- Дальнейшие наблюдения
- Дополнительный монитор
- Корректировка схемы приема лекарств.
- Сбор мочи за 24 часа
- Госпитализация в отделение дородового наблюдения При отсутствии результатов исследователь связывается с женщинами, чтобы узнать, является ли данное измерение личным или техническим причинам.
Целью этой части исследования является выявление ранних признаков ТЭЛА.
При родах у пациенток приводятся данные о родах (длительность родов, осложнения, способ родоразрешения, дата родов, осложнения, параметры матери, особенности) и новорожденном (гестационный возраст, дата и час рождения, оценка по шкале Апгар, масса тела при рождении, длина тела, осложнения и госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных). Эти данные будут сравниваться с данными женщин, поступивших в стационар по поводу ВГД, но не получивших устройств дистанционного мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 10 недель беременности, при наличии смартфона
Критерий исключения:
- врожденные пороки развития плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
беременные женщины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
дородовое наблюдение
Временное ограничение: до 9 месяцев (доставка)
|
общее количество дородовых посещений, мониторов, эхо, пренатальных госпитализаций, госпитализаций до родов
|
до 9 месяцев (доставка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
гемодинамические исходы у матери
Временное ограничение: День доставки
|
возникновение эссенциальной гипертензии/гестационной гипертензии/преэклампсии/помощи
|
День доставки
|
вес при рождении
Временное ограничение: День доставки
|
неонатальный исход
|
День доставки
|
длина тела при рождении
Временное ограничение: День доставки
|
неонатальный исход
|
День доставки
|
Апгар в 1 и 5 минут
Временное ограничение: День доставки
|
неонатальный исход
|
День доставки
|
госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: День доставки
|
неонатальный исход
|
День доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/078U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мониторинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный
-
Harvard School of Dental MedicineНеизвестныйДополнительное использование вибрационной терапии | Точность стоматологического мониторинга
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
The Cleveland ClinicРекрутинг
-
Pia Jaeger, MD, PhDРекрутингХирургическая процедура, неуточненнаяДания