- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03246737
Premom: Raskauden etävalvonta (Premom)
Raskauden aikana tapahtuu useita kardiovaskulaarisia mukautuksia. Kun raskauden hypertensiivisiä häiriöitä (GHD) ilmenee, nämä mukautukset ovat epänormaaleja. Noin 5-8 % kaikista raskaana olevista naisista kehittää GHD:tä.
GHD on raskauden komplikaatio, jolle on ominaista kohonnut verenpaine (≥ 140/90 mm Hg) ja joskus proteinurian ilmaantuminen (≥3 g/24 tuntia) kahdenkymmenen viikon raskauden jälkeen. Kun tämä jää parantumatta, GHD voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita sekä äidille että lapselle. Tästä syystä suositellaan sellaisten naisten tiivistä seurantaa, joilla on suuri riski saada tämä sairaus. Tämä havaitsee ja uhkaa GHD:tä varhaisessa vaiheessa.
Potilaat voidaan ottaa mukaan, kun he ovat vähintään 10 viikkoa raskaana. Jokainen raskaana oleva nainen saa kaksi laitetta kotiympäristönsä päivittäiseen säätelyyn: verenpainemittarin ja aktiivisuusmittarin. Naisia pyydetään mittaamaan kaksi verenpainetta päivässä ja käyttämään aktiivisuusmittaria yötä päivää. Nämä tiedot lähetetään Bluetoothin ja Wi-Fi:n kautta sairaalan tutkijalle. Naisia pyydetään myös mittaamaan painonsa kerran viikossa ja lähettämään se sairaalaan.
Laitteen nimi Mittausprotokolla Verenpainemittari Verenpaine, syke Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) Aktiivisuusseuranta Aktiivisuus- ja unimalli Päivä ja yö Painoasteikko (ei etänä) Paino Kerran viikossa (aamulla)
Tutkija valvoo päivittäin saapuvia mittauksia ja konsultoi vastaavaa gynekologia tapahtumien (= epänormaali verenpaine tai painonmittaus) tapahtuessa. Gynekologin päätöksistä riippuen voidaan suorittaa seuraavat toimet:
- Lisähavaintoja
- Ylimääräinen näyttö
- Muutoksia lääkitysohjelmaan
- Suorittaa 24 tunnin virtsankeruu
- Pääsy synnytystä edeltävälle havainnointiosastolle Tulosten puuttuessa tutkija ottaa yhteyttä naisiin kysyäkseen tämän mittauksen henkilökohtaisista tai teknisistä syistä.
Tämän tutkimusosan tarkoituksena on havaita PE:n varhaiset merkit.
Kun potilas synnytti, tiedot synnytyksestä (synnytyksen kesto, komplikaatiot, synnytystapa, synnytysaika, komplikaatiot, äidin parametrit, erikoisuudet) ja vastasyntyneestä (raskausikä, syntymäaika ja -aika, Apgar-pisteet, syntymäpaino, pituus, komplikaatiot ja vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy) kerätään. Näitä tietoja verrataan niiden naisten tietoihin, jotka joutuivat sairaalaan GHD:n takia, mutta jotka eivät saa etävalvontalaitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 10 raskausviikkoa, älypuhelimen hallussa
Poissulkemiskriteerit:
- sikiön synnynnäiset epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
raskaana oleville naisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
synnytystä edeltävä seuranta
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta (toimitus)
|
synnytystä edeltävien tapaamisten kokonaismäärä, monitorit, kaiut, synnytystä edeltävät sairaalahoidot, sairaalahoidot synnytykseen asti
|
jopa 9 kuukautta (toimitus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
äidin hemodynaamiset tulokset
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
essentiaalisen hypertension/raskausajan verenpaineen/pre-eklampsia/apua
|
Toimituspäivä
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
vastasyntyneen lopputulos
|
Toimituspäivä
|
syntymän pituus
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
vastasyntyneen lopputulos
|
Toimituspäivä
|
Apgar 1' ja 5'
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
vastasyntyneen lopputulos
|
Toimituspäivä
|
vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoon
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
vastasyntyneen lopputulos
|
Toimituspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/078U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskaudet, sydän- ja verisuonikomplikaatiot
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset seurantaa
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Centro Medico TeknonRekrytointiRytmihäiriöt, sydän | Synnynnäinen sydänsairaus | Diagnosoi sairauden | Äkillinen sydänkuolema | Lapset, vainEspanja
-
University of AarhusValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPDTanska
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus
-
Hopital FochValmis