- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03246737
Premom: 임신 원격 모니터링 (Premom)
여러 심혈관 적응은 임신 중에 발생합니다. 임신성 고혈압 장애(GHD)가 발생하면 이러한 적응이 비정상적입니다. 모든 임산부의 약 5~8%에서 GHD가 발생합니다.
GHD는 임신 20주 후 혈압 상승(≥ 140/90mmHg)과 때때로 단백뇨(≥3g/24시간)가 나타나는 임신 합병증입니다. 이것이 치료되지 않은 상태로 남아 있으면 GHD는 산모와 아기 모두에게 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 이유로 이 상태가 발생할 위험이 높은 여성의 면밀한 추적 관찰이 권장됩니다. 이는 GHD를 조기에 탐지하고 위협하기 위한 것입니다.
환자는 임신 10주 이상일 때 포함될 수 있습니다. 모든 임산부는 가정 환경에서 매일 여기에서 매개 변수를 제어할 수 있는 두 가지 장치인 혈압 모니터와 활동 추적기를 받습니다. 여성들은 하루에 두 번 혈압을 측정하고 밤낮으로 활동 추적기를 착용하도록 요청받을 것입니다. 이 데이터는 Bluetooth 및 Wi-Fi를 통해 병원의 조사관에게 전송됩니다. 또한 여성들은 일주일에 한 번 체중을 측정하여 병원으로 보내도록 요청받을 것입니다.
장치 이름 측정 프로토콜 혈압 모니터 혈압, 심박수 하루에 두 번(아침과 저녁) 활동 추적기 활동 및 수면 패턴 주야간 체중계(원격 아님) 체중 일주일에 한 번(아침)
조사자는 들어오는 측정을 매일 제어하고 이벤트(= 비정상적인 혈압 또는 체중 측정)가 발생하면 담당 산부인과 의사와 상담합니다. 산부인과 의사의 결정에 따라 다음과 같은 조치를 취할 수 있습니다.
- 추가 관찰
- 추가 모니터
- 투약 계획 조정
- 24시간 소변 수집 수행
- 산전 관찰 병동에 입원 결과가 누락된 경우 조사관은 여성에게 연락하여 이 측정이 개인적인 또는 기술적인 원인 때문인지 묻습니다.
이 연구 부분의 목적은 PE의 초기 징후를 감지하는 것입니다.
환자가 출산했을 때, 분만(분만 기간, 합병증, 분만 방식, 분만일, 합병증, 산모의 매개 변수, 전문 분야) 및 신생아에 대한 데이터(재태 연령, 생년월일 및 시간, Apgar 점수, 출생 체중, 신장, 합병증 및 신생아 집중 치료 입원)이 수집됩니다. 이 데이터는 GHD로 병원에 입원했지만 원격 모니터링 장치를 받지 않은 여성의 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- > 임신 10주, 스마트폰 소지
제외 기준:
- 태아의 선천성 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 추적
기간: 최대 9개월(배송)
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산전 예약, 모니터, 에코, 산전 입원, 분만까지 입원의 총 수
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최대 9개월(배송)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 혈역학적 결과
기간: 배송일
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본태성 고혈압/임신성 고혈압/자간전증/도움증 발생
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배송일
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출생 체중
기간: 배송일
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신생아 결과
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배송일
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출생 길이
기간: 배송일
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신생아 결과
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배송일
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1'과 5'의 아프가
기간: 배송일
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신생아 결과
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배송일
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신생아 집중 치료 입원
기간: 배송일
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신생아 결과
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배송일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14/078U
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모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark모병