Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premom: Dálkové sledování těhotenství (Premom)

8. srpna 2017 aktualizováno: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Během těhotenství dochází k mnoha kardiovaskulárním adaptacím. Když se objeví gestační hypertenzní porucha (GHD), tyto adaptace jsou abnormální. Přibližně u 5 - 8 % všech těhotných žen se vyvine GHD.

GHD je těhotenská komplikace, která se vyznačuje zvýšeným krevním tlakem (≥ 140/90 mm Hg) a někdy výskytem proteinurie (≥ 3 g/24 hodin) po dvaceti týdnech těhotenství. Když toto zůstane nevyléčené, GHD může mít vážné komplikace pro matku i dítě. Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé sledování žen s vysokým rizikem rozvoje tohoto stavu. To pro včasnou detekci a ohrožení GHD.

Pacientky mohou být zařazeny, když jsou těhotné alespoň 10 týdnů. Každá těhotná žena dostává v domácím prostředí denně dva přístroje na kontrolu parametrů zde: tlakoměr a měřič aktivity. Ženy budou požádány, aby provedly dvě měření krevního tlaku denně a aby nosily ve dne i v noci měřič aktivity. Tato data budou odeslána prostřednictvím Bluetooth a Wi-Fi vyšetřovateli v nemocnici. Také budou ženy požádány, aby jednou týdně změřily svou váhu a poslaly ji do nemocnice.

Název zařízení Protokol měření Monitor krevního tlaku Krevní tlak, srdeční frekvence Dvakrát denně (ráno a večer) Sledovač aktivity Vzorec aktivity a spánku Den a noc Váha (není vzdálená) Váha Jednou týdně (ráno)

Vyšetřovatel denně kontroluje příchozí měření a při výskytu příhod (= abnormální měření krevního tlaku nebo hmotnosti) konzultuje odpovědného gynekologa. V závislosti na rozhodnutí gynekologa lze provést následující akce:

  • Další postřehy
  • Extra monitor
  • Úpravy schématu léků
  • Provádění 24hodinového sběru moči
  • Vstup na prenatální observační oddělení Když výsledky chybí, vyšetřovatel kontaktuje ženy s žádostí o toto měření z osobních nebo technických příčin.

Účelem této části studie je odhalit časné známky PE.

Když pacientky porodily, údaje o porodu (délka porodu, komplikace, způsob porodu, termín porodu, komplikace, parametry rodičky, odbornosti) a novorozenci (gestační věk, datum a hodina porodu, Apgar skóre, porodní hmotnost, délka, komplikace a přijetí na novorozeneckou JIP). Tyto údaje budou porovnány s údaji žen, které byly přijaty do nemocnice pro GHD, ale nedostaly zařízení pro vzdálené monitorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

těhotná žena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 10 týdnů těhotenství, v držení chytrého telefonu

Kritéria vyloučení:

  • vrozené vývojové vady plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
těhotná žena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prenatální sledování
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
celkový počet prenatálních schůzek, monitorů, ozvěn, prenatálních hospitalizací, hospitalizací do porodu
až 9 měsíců (dodání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamické výsledky matky
Časové okno: Den doručení
výskyt esenciální hypertenze/gestační hypertenze/preeklampsie/pomoc
Den doručení
váha při narození
Časové okno: Den doručení
novorozenecký výsledek
Den doručení
porodní délka
Časové okno: Den doručení
novorozenecký výsledek
Den doručení
Apgar na 1' a 5'
Časové okno: Den doručení
novorozenecký výsledek
Den doručení
přijetí na novorozeneckou intenzivní péči
Časové okno: Den doručení
novorozenecký výsledek
Den doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14/078U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sledování

3
Předplatit