- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03246737
Premom: Dálkové sledování těhotenství (Premom)
Během těhotenství dochází k mnoha kardiovaskulárním adaptacím. Když se objeví gestační hypertenzní porucha (GHD), tyto adaptace jsou abnormální. Přibližně u 5 - 8 % všech těhotných žen se vyvine GHD.
GHD je těhotenská komplikace, která se vyznačuje zvýšeným krevním tlakem (≥ 140/90 mm Hg) a někdy výskytem proteinurie (≥ 3 g/24 hodin) po dvaceti týdnech těhotenství. Když toto zůstane nevyléčené, GHD může mít vážné komplikace pro matku i dítě. Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé sledování žen s vysokým rizikem rozvoje tohoto stavu. To pro včasnou detekci a ohrožení GHD.
Pacientky mohou být zařazeny, když jsou těhotné alespoň 10 týdnů. Každá těhotná žena dostává v domácím prostředí denně dva přístroje na kontrolu parametrů zde: tlakoměr a měřič aktivity. Ženy budou požádány, aby provedly dvě měření krevního tlaku denně a aby nosily ve dne i v noci měřič aktivity. Tato data budou odeslána prostřednictvím Bluetooth a Wi-Fi vyšetřovateli v nemocnici. Také budou ženy požádány, aby jednou týdně změřily svou váhu a poslaly ji do nemocnice.
Název zařízení Protokol měření Monitor krevního tlaku Krevní tlak, srdeční frekvence Dvakrát denně (ráno a večer) Sledovač aktivity Vzorec aktivity a spánku Den a noc Váha (není vzdálená) Váha Jednou týdně (ráno)
Vyšetřovatel denně kontroluje příchozí měření a při výskytu příhod (= abnormální měření krevního tlaku nebo hmotnosti) konzultuje odpovědného gynekologa. V závislosti na rozhodnutí gynekologa lze provést následující akce:
- Další postřehy
- Extra monitor
- Úpravy schématu léků
- Provádění 24hodinového sběru moči
- Vstup na prenatální observační oddělení Když výsledky chybí, vyšetřovatel kontaktuje ženy s žádostí o toto měření z osobních nebo technických příčin.
Účelem této části studie je odhalit časné známky PE.
Když pacientky porodily, údaje o porodu (délka porodu, komplikace, způsob porodu, termín porodu, komplikace, parametry rodičky, odbornosti) a novorozenci (gestační věk, datum a hodina porodu, Apgar skóre, porodní hmotnost, délka, komplikace a přijetí na novorozeneckou JIP). Tyto údaje budou porovnány s údaji žen, které byly přijaty do nemocnice pro GHD, ale nedostaly zařízení pro vzdálené monitorování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 10 týdnů těhotenství, v držení chytrého telefonu
Kritéria vyloučení:
- vrozené vývojové vady plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
těhotná žena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prenatální sledování
Časové okno: až 9 měsíců (dodání)
|
celkový počet prenatálních schůzek, monitorů, ozvěn, prenatálních hospitalizací, hospitalizací do porodu
|
až 9 měsíců (dodání)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hemodynamické výsledky matky
Časové okno: Den doručení
|
výskyt esenciální hypertenze/gestační hypertenze/preeklampsie/pomoc
|
Den doručení
|
váha při narození
Časové okno: Den doručení
|
novorozenecký výsledek
|
Den doručení
|
porodní délka
Časové okno: Den doručení
|
novorozenecký výsledek
|
Den doručení
|
Apgar na 1' a 5'
Časové okno: Den doručení
|
novorozenecký výsledek
|
Den doručení
|
přijetí na novorozeneckou intenzivní péči
Časové okno: Den doručení
|
novorozenecký výsledek
|
Den doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/078U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sledování
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNábor
-
The Cleveland ClinicAliveCorDokončenoFibrilace síníSpojené státy