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Premom: Fernüberwachung der Schwangerschaft (Premom)

8. August 2017 aktualisiert von: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Während der Schwangerschaft finden mehrere kardiovaskuläre Anpassungen statt. Wenn Gestationshypertonie (GHD) auftritt, sind diese Anpassungen abnormal. Etwa 5 - 8 % aller Schwangeren entwickeln GHD.

GHD ist eine Schwangerschaftskomplikation, die durch einen erhöhten Blutdruck (≥ 140/90 mm Hg) und manchmal das Auftreten einer Proteinurie (≥ 3 g/24 Stunden) nach 20 Schwangerschaftswochen gekennzeichnet ist. Wenn dies unheilbar bleibt, kann GHD schwerwiegende Komplikationen für Mutter und Kind haben. Aus diesem Grund wird eine engmaschige Nachsorge bei Frauen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung empfohlen. Dies, um GHD frühzeitig zu erkennen und zu bedrohen.

Patientinnen können aufgenommen werden, wenn sie mindestens 10 Wochen schwanger sind. Jede Schwangere erhält zwei Geräte, um hier täglich Parameter in ihrer häuslichen Umgebung zu kontrollieren: ein Blutdruckmessgerät und einen Aktivitätstracker. Die Frauen werden gebeten, täglich zwei Blutdruckmessungen durchzuführen und den Aktivitätstracker Tag und Nacht zu tragen. Diese Daten werden per Bluetooth und Wi-Fi an den Prüfer im Krankenhaus gesendet. Außerdem werden die Frauen gebeten, einmal pro Woche ihr Gewicht zu messen und dies an das Krankenhaus zu senden.

Name des Geräts Messprotokoll Blutdruckmessgerät Blutdruck, Herzfrequenz Zweimal täglich (morgens und abends) Aktivitätstracker Aktivitäts- und Schlafmuster Tag und Nacht Waage (ohne Fernbedienung) Gewicht Einmal wöchentlich (morgens)

Der Untersucher kontrolliert täglich die eingehenden Messwerte und konsultiert bei Vorkommnissen (= abnormaler Blutdruck oder Gewichtsmessung) den zuständigen Gynäkologen. Abhängig von den Entscheidungen des Gynäkologen können folgende Maßnahmen durchgeführt werden:

  • Weitere Beobachtungen
  • Zusatzmonitor
  • Anpassungen des Medikationsplans
  • Durchführung einer 24-Stunden-Urinsammlung
  • Aufnahme in die pränatale Beobachtungsstation Bei fehlenden Ergebnissen kontaktiert der Untersucher die Frauen, um diese Messung aus persönlichen oder technischen Gründen zu erfragen.

Der Zweck dieses Studienteils ist es, frühe Anzeichen von PE zu erkennen.

Bei der Entbindung werden die Daten zur Entbindung (Wehendauer, Komplikationen, Entbindungsart, Entbindungstermin, Komplikationen, Parameter der Mutter, Besonderheiten) und zum Neugeborenen (Gestationsalter, Geburtsdatum und -stunde, Apgar-Score, Geburtsgewicht, Länge, Komplikationen und Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation) erhoben. Diese Daten werden mit den Daten von Frauen verglichen, die wegen GHD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, aber keine Fernüberwachungsgeräte erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

schwangere Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 10. Schwangerschaftswoche, im Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Fehlbildungen des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwangere Frau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pränatale Nachsorge
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
Gesamtzahl der vorgeburtlichen Termine, Monitore, Echos, vorgeburtliche Krankenhausaufenthalte, Krankenhausaufenthalte bis zur Entbindung
bis zu 9 Monate (Lieferung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mütterliche hämodynamische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Auftreten von essentieller Hypertonie/Schwangerschaftshypertonie/Präeklampsie/Hilfe
Tag der Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Neugeborenes Ergebnis
Tag der Lieferung
Geburtslänge
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Neugeborenes Ergebnis
Tag der Lieferung
Apgar bei 1' und 5'
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Neugeborenes Ergebnis
Tag der Lieferung
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Tag der Lieferung
Neugeborenes Ergebnis
Tag der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/078U

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UNENTSCHIEDEN

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