- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03246737
Premom: Fernüberwachung der Schwangerschaft (Premom)
Während der Schwangerschaft finden mehrere kardiovaskuläre Anpassungen statt. Wenn Gestationshypertonie (GHD) auftritt, sind diese Anpassungen abnormal. Etwa 5 - 8 % aller Schwangeren entwickeln GHD.
GHD ist eine Schwangerschaftskomplikation, die durch einen erhöhten Blutdruck (≥ 140/90 mm Hg) und manchmal das Auftreten einer Proteinurie (≥ 3 g/24 Stunden) nach 20 Schwangerschaftswochen gekennzeichnet ist. Wenn dies unheilbar bleibt, kann GHD schwerwiegende Komplikationen für Mutter und Kind haben. Aus diesem Grund wird eine engmaschige Nachsorge bei Frauen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung empfohlen. Dies, um GHD frühzeitig zu erkennen und zu bedrohen.
Patientinnen können aufgenommen werden, wenn sie mindestens 10 Wochen schwanger sind. Jede Schwangere erhält zwei Geräte, um hier täglich Parameter in ihrer häuslichen Umgebung zu kontrollieren: ein Blutdruckmessgerät und einen Aktivitätstracker. Die Frauen werden gebeten, täglich zwei Blutdruckmessungen durchzuführen und den Aktivitätstracker Tag und Nacht zu tragen. Diese Daten werden per Bluetooth und Wi-Fi an den Prüfer im Krankenhaus gesendet. Außerdem werden die Frauen gebeten, einmal pro Woche ihr Gewicht zu messen und dies an das Krankenhaus zu senden.
Name des Geräts Messprotokoll Blutdruckmessgerät Blutdruck, Herzfrequenz Zweimal täglich (morgens und abends) Aktivitätstracker Aktivitäts- und Schlafmuster Tag und Nacht Waage (ohne Fernbedienung) Gewicht Einmal wöchentlich (morgens)
Der Untersucher kontrolliert täglich die eingehenden Messwerte und konsultiert bei Vorkommnissen (= abnormaler Blutdruck oder Gewichtsmessung) den zuständigen Gynäkologen. Abhängig von den Entscheidungen des Gynäkologen können folgende Maßnahmen durchgeführt werden:
- Weitere Beobachtungen
- Zusatzmonitor
- Anpassungen des Medikationsplans
- Durchführung einer 24-Stunden-Urinsammlung
- Aufnahme in die pränatale Beobachtungsstation Bei fehlenden Ergebnissen kontaktiert der Untersucher die Frauen, um diese Messung aus persönlichen oder technischen Gründen zu erfragen.
Der Zweck dieses Studienteils ist es, frühe Anzeichen von PE zu erkennen.
Bei der Entbindung werden die Daten zur Entbindung (Wehendauer, Komplikationen, Entbindungsart, Entbindungstermin, Komplikationen, Parameter der Mutter, Besonderheiten) und zum Neugeborenen (Gestationsalter, Geburtsdatum und -stunde, Apgar-Score, Geburtsgewicht, Länge, Komplikationen und Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation) erhoben. Diese Daten werden mit den Daten von Frauen verglichen, die wegen GHD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, aber keine Fernüberwachungsgeräte erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 10. Schwangerschaftswoche, im Besitz eines Smartphones
Ausschlusskriterien:
- angeborene Fehlbildungen des Fötus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
schwangere Frau
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
pränatale Nachsorge
Zeitfenster: bis zu 9 Monate (Lieferung)
|
Gesamtzahl der vorgeburtlichen Termine, Monitore, Echos, vorgeburtliche Krankenhausaufenthalte, Krankenhausaufenthalte bis zur Entbindung
|
bis zu 9 Monate (Lieferung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mütterliche hämodynamische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag der Lieferung
|
Auftreten von essentieller Hypertonie/Schwangerschaftshypertonie/Präeklampsie/Hilfe
|
Tag der Lieferung
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Tag der Lieferung
|
Neugeborenes Ergebnis
|
Tag der Lieferung
|
Geburtslänge
Zeitfenster: Tag der Lieferung
|
Neugeborenes Ergebnis
|
Tag der Lieferung
|
Apgar bei 1' und 5'
Zeitfenster: Tag der Lieferung
|
Neugeborenes Ergebnis
|
Tag der Lieferung
|
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Tag der Lieferung
|
Neugeborenes Ergebnis
|
Tag der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/078U
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