新生血管（湿性）加齢黄斑変性症の被験者におけるリンゴ酸スニチニブ（GB-102）のデポ製剤
2019年12月18日 更新者：Graybug Vision
新生血管加齢性黄斑変性症の被験者におけるリンゴ酸スニチニブ（GB-102）の硝子体内デポ製剤の安全性、忍容性、および有効性を評価する第1/2相多施設研究
この研究の目的は、血管新生（湿性）加齢黄斑変性症の被験者におけるGB-102の単回および反復硝子体内注射の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この 2 部構成の研究では、パート 1 は GB-102 の単回 IVT 注射の用量を漸増させたときのスニチニブに対する多施設、非盲検、安全性、忍容性、および全身曝露評価であり、パート 2 は多施設、二重マスク試験です。アフリベルセプトと比較した GB-102 の 2 用量レベルの反復 IVT 注射の無作為化 (1:1:1)、並行群、安全性、および有効性の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
-
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New York
-
Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center, PLLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 人種を問わず、50歳以上の男性または女性
- -抗VEGF剤（アフリベルセプト、ベバシズマブ、またはラニビズマブ）の少なくとも3か月の注射で治療されたAMDに続発する活動性CNV病変の存在
- 血管透過性の増加および/または視力低下の証拠
主な除外基準:
- -スクリーニング前6か月以内の、次のいずれかの病歴：心筋梗塞、入院を必要とする心臓イベント、急性うっ血性心不全の治療、一過性虚血発作、または脳卒中
- コントロール不良の高血圧、真性糖尿病、IOP、甲状腺機能低下症、または甲状腺機能亢進症
- 慢性腎疾患
- 肝機能異常
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: フェーズ 1 - GB-102
被験者は、4つのコホートのうちの1つに割り当てられ、最大2.0 mg（50μL）のGB-102の単回硝子体内注射を受けます。
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GB-102の硝子体内注射
他の名前：
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実験的：実験的: フェーズ 2 - GB-102
低用量または高用量を6か月ごとに注射
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GB-102の硝子体内注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレーター: フェーズ 2 - アフリベルセプト
アフリベルセプト 2 mg を 2 か月ごとに注射
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アフリベルセプトの硝子体内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 眼および非眼の有害事象 (AE) の発生
時間枠：8ヶ月
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総有害事象数及び有害事象発現例数
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8ヶ月
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フェーズ 2: ETDRS による最高矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 か月目
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早期治療糖尿病性網膜症（ETDRS）によって測定された最高矯正視力（BCVA）の270日目（9か月目）のベースラインからの平均変化
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ベースライン、9 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: ETDRS による BCVA のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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早期治療糖尿病性網膜症（ETDRS）法によって測定された平均BCVAのベースラインからの平均変化
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8ヶ月
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フェーズ 1: 網膜下の厚さのベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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スペクトル ドメイン別の網膜下の厚さ (ミクロン) のベースラインからの平均変化 - 光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)
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8ヶ月
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フェーズ 1: SD-OCT による網膜液のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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SD-OCTによる網膜液の評価
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8ヶ月
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フェーズ 1: FA/CFP による総病変面積のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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フルオレセイン血管造影・カラー眼底撮影（FA/CFP）による病変面積（合計）
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8ヶ月
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フェーズ 1: FA/CFP による CNV 病変領域のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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FA/CFPによるCNV病変面積
|
8ヶ月
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フェーズ 1: FA/CFP によるフルオレセイン漏出面積のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
|
FA/CFP によるフルオレセイン漏出の面積
|
8ヶ月
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フェーズ 1: レスキュー薬
時間枠：8ヶ月
|
レスキュー薬を投与された被験者の割合とレスキュー薬の投与時間の中央値
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8ヶ月
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フェーズ 1: 血漿レベルで測定されたスニチニブへの全身暴露
時間枠：8ヶ月
|
スニチニブの血漿中濃度 (ng/mL)
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8ヶ月
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フェーズ 1: 網膜下超反射物質 (SHRM) の高さのベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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網膜下超反射物質 (SHRM) の高さ
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8ヶ月
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フェーズ 2: SD-OCT による網膜液のない被験者の割合
時間枠：12ヶ月
|
SD-OCTによる網膜液の評価
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12ヶ月
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フェーズ 2: ETDRS による BCVA 文字損失が 15 未満の被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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ETDRS法によって測定されたBCVAで失われた15文字未満の被験者の割合、1〜12か月の評価とのベースライン比較
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12ヶ月
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フェーズ 2: ETDRS によって得られた BCVA 文字が 15 文字以上の被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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ETDRS 法で測定した BCVA で 15 文字以上獲得した被験者の割合、1 ～ 12 か月の評価とのベースライン比較
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12ヶ月
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フェーズ 2: 眼および非眼の有害事象 (AE) の発生
時間枠：12ヶ月
|
総有害事象数及び有害事象発現例数
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12ヶ月
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フェーズ 2: ETDRS による BCVA のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
早期治療によって測定された平均 BCVA のベースラインからの平均変化
|
12ヶ月
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フェーズ 2: 血漿レベルで測定されたスニチニブへの全身暴露
時間枠：12ヶ月
|
スニチニブの血漿中濃度 (ng/mL)
|
12ヶ月
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フェーズ 2: 網膜下の厚さのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
SD-OCT による網膜下の厚さ (ミクロン) のベースラインからの平均変化
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12ヶ月
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フェーズ 2: レスキュー薬
時間枠：12ヶ月
|
レスキュー薬を投与された被験者の割合とレスキュー薬の投与時間の中央値
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Charles P. Semba, MD、Graybug Vision, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月29日
一次修了 (実際)
2018年9月13日
研究の完了 (実際)
2019年1月16日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月10日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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