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Una formulación de depósito de sunitinib malato (GB-102) en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (húmeda)

18 de diciembre de 2019 actualizado por: Graybug Vision

Un estudio multicéntrico de fase 1/2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una formulación de depósito intravítreo de sunitinib malato (GB-102) en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de inyecciones intravítreas únicas y repetidas de GB-102 en sujetos con degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de 2 partes, la Parte 1 es una evaluación multicéntrica, abierta, de seguridad, tolerabilidad y exposición sistémica a Sunitinib en dosis crecientes de una sola inyección IVT de GB-102, mientras que la Parte 2 es una evaluación multicéntrica, con doble enmascaramiento. Evaluación de seguridad y eficacia, aleatorizada (1:1:1), de grupos paralelos, de inyecciones IVT repetidas de 2 niveles de dosis de GB-102 en comparación con aflibercept.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de cualquier raza, ≥ 50 años de edad
  2. Presencia de una lesión activa de NVC secundaria a AMD tratada con al menos 3 inyecciones mensuales de un agente anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab o ranibizumab)
  3. Evidencia de aumento de la permeabilidad vascular y/o pérdida de agudeza visual

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes, dentro de los 6 meses anteriores a la selección, de cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, cualquier evento cardíaco que requiera hospitalización, tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
  2. Hipertensión no controlada, diabetes mellitus, PIO, hipotiroidismo o hipertiroidismo
  3. enfermedad renal cronica
  4. Función hepática anormal
  5. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental: Fase 1 - GB-102
Los sujetos se asignarán a 1 de 4 cohortes para recibir una única inyección intravítrea de hasta 2,0 mg (50 μL) de GB-102.
Droga: GB-102
Inyección intravítrea de GB-102
Otros nombres:
  • Malato de sunitinib
EXPERIMENTAL: Experimental: Fase 2 - GB-102
Dosis baja o dosis alta inyectada cada 6 meses
Droga: GB-102
Inyección intravítrea de GB-102
Otros nombres:
  • Malato de sunitinib
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador Activo: Fase 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg inyectado cada 2 meses
Droga: Aflibercept
Inyección intravítrea de Aflibercept.
Otros nombres:
  • Anti-VEGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Ocurrencia de eventos adversos (EA) oculares y no oculares
Periodo de tiempo: 8 meses
Número de eventos adversos en total y número de sujetos con un evento adverso
8 meses
Fase 2: cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida por ETDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 9
Cambio medio desde el inicio en el día 270 (mes 9) en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por el tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Línea de base, mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Cambio desde la línea de base en BCVA por ETDRS
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambio medio desde el inicio en la BCVA media medida por el método de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
8 meses
Fase 1: cambio desde la línea de base en el grosor subretiniano
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambio medio desde el inicio en el grosor subretiniano (micras) por dominio espectral - tomografía de coherencia óptica (SD-OCT)
8 meses
Fase 1: cambio desde el inicio en el fluido retiniano por SD-OCT
Periodo de tiempo: 8 meses
Evaluación del líquido retiniano por SD-OCT
8 meses
Fase 1: cambio desde el inicio en el área total de la lesión por FA/CFP
Periodo de tiempo: 8 meses
Área de la lesión (total) por angiografía con fluoresceína/fotografía de fondo de ojo en color (FA/CFP)
8 meses
Fase 1: cambio desde el inicio en el área de lesión de CNV por FA/CFP
Periodo de tiempo: 8 meses
Área de lesión de NVC por FA/CFP
8 meses
Fase 1: cambio desde el inicio en el área de fuga de fluoresceína por FA/CFP
Periodo de tiempo: 8 meses
Área de fuga de fluoresceína por FA/CFP
8 meses
Fase 1: medicación de rescate
Periodo de tiempo: 8 meses
Proporción de sujetos que reciben medicación de rescate y mediana de tiempo hasta la medicación de rescate
8 meses
Fase 1: Exposición sistémica a sunitinib medida en nivel plasmático
Periodo de tiempo: 8 meses
Niveles plasmáticos de sunitinib (ng/mL)
8 meses
Fase 1: Cambio desde la línea de base en la altura del material hiperreflectante sub-retiniano (SHRM)
Periodo de tiempo: 8 meses
Altura del material hiperreflectante subretiniano (SHRM)
8 meses
Fase 2: Proporción de sujetos con ausencia de líquido retiniano por SD-OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del líquido retiniano por SD-OCT
12 meses
Fase 2: Proporción de sujetos con pérdida de letra < 15 BCVA por ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de sujetos con < 15 letras perdidas en BCVA medido por el método ETDRS, comparación inicial con evaluaciones en los meses 1-12
12 meses
Fase 2: Proporción de sujetos con ≥ 15 letras BCVA obtenidas por ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de sujetos con ≥ 15 letras ganadas en BCVA medido por el método ETDRS, comparación inicial con las evaluaciones en los meses 1-12
12 meses
Fase 2: Ocurrencia de eventos adversos (EA) oculares y no oculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de eventos adversos en total y número de sujetos con un evento adverso
12 meses
Fase 2: Cambio desde la línea de base en BCVA por ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la BCVA media medida por el tratamiento temprano
12 meses
Fase 2: Exposición sistémica a sunitinib medida en nivel plasmático
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles plasmáticos de sunitinib (ng/mL)
12 meses
Fase 2: cambio desde la línea de base en el grosor subretiniano
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio desde el inicio en el grosor subretiniano (micras) por SD-OCT
12 meses
Fase 2: medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de sujetos que reciben medicación de rescate y mediana de tiempo hasta la medicación de rescate
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Graybug Vision

Investigadores

  • Director de estudio: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBV-102-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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