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Eine Depotformulierung von Sunitinib-Malat (GB-102) bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Graybug Vision

Eine multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer intravitrealen Depotformulierung von Sunitinib-Malat (GB-102) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einzelnen und wiederholten intravitrealen Injektionen von GB-102 bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser zweiteiligen Studie ist Teil 1 eine multizentrische, unverblindete Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und systemischen Exposition gegenüber Sunitinib in eskalierenden Dosen einer einzelnen IVT-Injektion von GB-102, während Teil 2 eine multizentrische, doppelblinde Studie ist , randomisierte (1:1:1), Parallelgruppen-, Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von wiederholten IVT-Injektionen von 2 Dosisstufen von GB-102 im Vergleich zu Aflibercept.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen jeder Rasse, ≥ 50 Jahre alt
  2. Vorhandensein einer aktiven CNV-Läsion infolge einer AMD, die mit mindestens 3 monatlichen Injektionen eines Anti-VEGF-Mittels (Aflibercept, Bevacizumab oder Ranibizumab) behandelt wurde
  3. Nachweis einer erhöhten Gefäßpermeabilität und/oder Verlust der Sehschärfe

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening von einem der folgenden: Myokardinfarkt, jedes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Augeninnendruck, Hypothyreose oder Hyperthyreose
  3. Chronische Nierenerkrankung
  4. Abnormale Leberfunktion
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Phase 1 – GB-102
Die Probanden werden 1 von 4 Kohorten zugeordnet, um eine einzelne intravitreale Injektion von bis zu 2,0 mg (50 μl) GB-102 zu erhalten.
Arzneimittel: GB-102
Intravitreale Injektion von GB-102
Andere Namen:
  • Sunitinib Malat
EXPERIMENTAL: Experimentell: Phase 2 – GB-102
Niedrige Dosis oder hohe Dosis alle 6 Monate injiziert
Arzneimittel: GB-102
Intravitreale Injektion von GB-102
Andere Namen:
  • Sunitinib Malat
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Phase 2 – Aflibercept
Aflibercept 2 mg alle 2 Monate injiziert
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion von Aflibercept.
Andere Namen:
  • Anti-VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Auftreten von okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse insgesamt und Anzahl der Probanden mit einem unerwünschten Ereignis
8 Monate
Phase 2: Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach ETDRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 9
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 270 (Monat 9) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand der Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (ETDRS)
Grundlinie, Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert durch ETDRS
Zeitfenster: 8 Monate
Mittlere Veränderung des mittleren BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der ETDRS-Methode (Early Treatment Diabetic Retinopathy).
8 Monate
Phase 1: Änderung der subretinalen Dicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Monate
Mittlere Veränderung der subretinalen Dicke (Mikrometer) gegenüber dem Ausgangswert nach Spektralbereich – optische Kohärenztomographie (SD-OCT)
8 Monate
Phase 1: Änderung der Netzhautflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert durch SD-OCT
Zeitfenster: 8 Monate
Beurteilung der Netzhautflüssigkeit durch SD-OCT
8 Monate
Phase 1: Änderung der gesamten Läsionsfläche gegenüber dem Ausgangswert durch FA/CFP
Zeitfenster: 8 Monate
Läsionsbereich (gesamt) durch Fluorescein-Angiographie/Farb-Fundusfotografie (FA/CFP)
8 Monate
Phase 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der CNV-Läsion durch FA/CFP
Zeitfenster: 8 Monate
CNV-Läsionsbereich durch FA/CFP
8 Monate
Phase 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fluorescein-Leckagebereich durch FA/CFP
Zeitfenster: 8 Monate
Bereich der Fluorescein-Leckage durch FA/CFP
8 Monate
Phase 1: Notfallmedikation
Zeitfenster: 8 Monate
Anteil der Probanden, die Notfallmedikamente erhalten, und mittlere Zeit bis zur Notfallmedikation
8 Monate
Phase 1: Systemische Exposition gegenüber Sunitinib, gemessen im Plasmaspiegel
Zeitfenster: 8 Monate
Plasmaspiegel von Sunitinib (ng/ml)
8 Monate
Phase 1: Änderung der Höhe des subretinalen hyperreflektierenden Materials (SHRM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Monate
Höhe des subretinalen hyperreflektierenden Materials (SHRM).
8 Monate
Phase 2: Anteil der Probanden ohne Netzhautflüssigkeit durch SD-OCT
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Netzhautflüssigkeit durch SD-OCT
12 Monate
Phase 2: Anteil der Probanden mit < 15 BCVA-Buchstabenverlust nach ETDRS
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit < 15 verlorenen Buchstaben im BCVA, gemessen mit der ETDRS-Methode, Baseline-Vergleich mit den Bewertungen in den Monaten 1-12
12 Monate
Phase 2: Anteil der Probanden mit ≥ 15 BCVA-Buchstaben, die durch ETDRS erworben wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit ≥ 15 Buchstaben, die in BCVA zugenommen haben, gemessen mit der ETDRS-Methode, Baseline-Vergleich mit den Bewertungen in den Monaten 1-12
12 Monate
Phase 2: Auftreten von okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse insgesamt und Anzahl der Probanden mit einem unerwünschten Ereignis
12 Monate
Phase 2: Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert durch ETDRS
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des mittleren BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch frühe Behandlung
12 Monate
Phase 2: Systemische Exposition gegenüber Sunitinib, gemessen im Plasmaspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Plasmaspiegel von Sunitinib (ng/ml)
12 Monate
Phase 2: Änderung der subretinalen Dicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung der subretinalen Dicke (Mikrometer) gegenüber dem Ausgangswert durch SD-OCT
12 Monate
Phase 2: Notfallmedikation
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die Notfallmedikamente erhalten, und mittlere Zeit bis zur Notfallmedikation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Graybug Vision

Ermittler

  • Studienleiter: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBV-102-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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