Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En depotformulering af sunitinib-malat (GB-102) hos personer med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration

18. december 2019 opdateret af: Graybug Vision

En fase 1/2 multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en intravitreal depotformulering af Sunitinib Malat (GB-102) hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enkelte og gentagne intravitreale injektioner af GB-102 hos personer med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne 2-delte undersøgelse er del 1 en multicenter, open-label, sikkerhed, tolerabilitet og systemisk eksponeringsevaluering for Sunitinib i eskalerende doser af en enkelt IVT-injektion af GB-102, mens del 2 er en multicenter, dobbeltmasket , randomiseret (1:1:1), parallelgruppe-, sikkerheds- og effektivitetsevaluering af gentagne IVT-injektioner af 2 dosisniveauer af GB-102 sammenlignet med aflibercept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner af enhver race, ≥ 50 år
  2. Tilstedeværelse af en aktiv CNV-læsion sekundær til AMD behandlet med mindst 3 månedlige injektioner af et anti-VEGF-middel (aflibercept, bevacizumab eller ranibizumab)
  3. Tegn på øget vaskulær permeabilitet og/eller tab af synsstyrke

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese inden for 6 måneder før screening af et eller flere af følgende: myokardieinfarkt, enhver hjertebegivenhed, der kræver indlæggelse, behandling for akut kongestiv hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  2. Ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, IOP, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  3. Kronisk nyresygdom
  4. Unormal leverfunktion
  5. Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Fase 1 - GB-102
Forsøgspersoner vil blive tildelt 1 ud af 4 kohorter for at modtage en enkelt intravitreal injektion på op til 2,0 mg (50 μL) GB-102.
Medicin: GB-102
Intravitreal injektion af GB-102
Andre navne:
  • Sunitinib malat
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Fase 2 - GB-102
Lav dosis eller høj dosis injiceret hver 6. måned
Medicin: GB-102
Intravitreal injektion af GB-102
Andre navne:
  • Sunitinib malat
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Fase 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg injiceret hver 2. måned
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion af Aflibercept.
Andre navne:
  • Anti-VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Forekomst af okulære og ikke-nokulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 8 måneder
Antal uønskede hændelser i alt og antal forsøgspersoner med en uønsket hændelse
8 måneder
Fase 2: Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke ved ETDRS
Tidsramme: Baseline, måned 9
Gennemsnitlig ændring fra baseline på dag 270 (måned 9) i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) målt ved tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS)
Baseline, måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Ændring fra baseline i BCVA ved ETDRS
Tidsramme: 8 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig BCVA målt ved tidlig behandlingsmetode for diabetisk retinopati (ETDRS)
8 måneder
Fase 1: Ændring fra baseline i sub-retinal tykkelse
Tidsramme: 8 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i subretinal tykkelse (mikron) ved spektralt domæne - optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
8 måneder
Fase 1: Ændring fra baseline i nethindevæske ved SD-OCT
Tidsramme: 8 måneder
Vurdering af nethindevæske ved SD-OCT
8 måneder
Fase 1: Ændring fra baseline i det samlede læsionsareal ved FA/CFP
Tidsramme: 8 måneder
Læsionsareal (totalt) ved fluoresceinangiografi/farvefundusfotografering (FA/CFP)
8 måneder
Fase 1: Ændring fra baseline i CNV-læsionsområde af FA/CFP
Tidsramme: 8 måneder
CNV-læsionsområde af FA/CFP
8 måneder
Fase 1: Ændring fra baseline i fluorescein-lækageområde af FA/CFP
Tidsramme: 8 måneder
Område med fluoresceinlækage fra FA/CFP
8 måneder
Fase 1: Redningsmedicin
Tidsramme: 8 måneder
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsmedicin og mediantid til redningsmedicin
8 måneder
Fase 1: Systemisk eksponering for sunitinib målt i plasmaniveau
Tidsramme: 8 måneder
Plasmaniveauer af sunitinib (ng/ml)
8 måneder
Fase 1: Ændring fra baseline i højden af ​​det subretinale hyperreflekterende materiale (SHRM).
Tidsramme: 8 måneder
Subretinal hyperreflekterende materiale (SHRM) højde
8 måneder
Fase 2: Andel af forsøgspersoner med fravær af nethindevæske ved SD-OCT
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af nethindevæske ved SD-OCT
12 måneder
Fase 2: Andel af forsøgspersoner med < 15 BCVA bogstavtab ved ETDRS
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med < 15 bogstaver tabt i BCVA målt ved ETDRS-metoden, baseline sammenligning med vurderinger på måned 1-12
12 måneder
Fase 2: Andel af forsøgspersoner med ≥ 15 BCVA-bogstaver opnået af ETDRS
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med ≥ 15 bogstaver opnået i BCVA målt ved ETDRS-metoden, baseline sammenligning med vurderinger på måned 1-12
12 måneder
Fase 2: Forekomst af okulære og ikke-nokulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Antal uønskede hændelser i alt og antal forsøgspersoner med en uønsket hændelse
12 måneder
Fase 2: Ændring fra baseline i BCVA ved ETDRS
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig BCVA målt ved tidlig behandling
12 måneder
Fase 2: Systemisk eksponering for sunitinib målt i plasmaniveau
Tidsramme: 12 måneder
Plasmaniveauer af sunitinib (ng/ml)
12 måneder
Fase 2: Ændring fra baseline i sub-retinal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sub-retinal tykkelse (mikron) ved SD-OCT
12 måneder
Fase 2: Redningsmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsmedicin og mediantid til redningsmedicin
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Graybug Vision

Efterforskere

  • Studieleder: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBV-102-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GB-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner