Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En depotformulering av Sunitinib Malate (GB-102) hos personer med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon

18. desember 2019 oppdatert av: Graybug Vision

En fase 1/2 multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effektiviteten til en intravitreal depotformulering av Sunitinib Malate (GB-102) hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av enkeltstående og gjentatte intravitreale injeksjoner av GB-102 hos personer med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne 2-delte studien er del 1 en multisenter, åpen etikett, sikkerhet, tolerabilitet og systemisk eksponeringsevaluering for Sunitinib i økende doser av en enkelt IVT-injeksjon av GB-102, mens del 2 er et multisenter, dobbeltmasket , randomisert (1:1:1), parallellgruppe-, sikkerhets- og effektevaluering av gjentatte IVT-injeksjoner av 2 dosenivåer av GB-102 sammenlignet med aflibercept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Hanner eller kvinner uansett rase, ≥ 50 år
  2. Tilstedeværelse av en aktiv CNV-lesjon sekundært til AMD behandlet med minst 3 månedlige injeksjoner av et anti-VEGF-middel (aflibercept, bevacizumab eller ranibizumab)
  3. Bevis på økt vaskulær permeabilitet og/eller tap av synsstyrke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese, innen 6 måneder før screening, med noe av følgende: hjerteinfarkt, enhver hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, behandling for akutt kongestiv hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
  2. Ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, IOP, hypotyreose eller hypertyreose
  3. Kronisk nyresykdom
  4. Unormal leverfunksjon
  5. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Fase 1 - GB-102
Forsøkspersoner vil bli tildelt 1 av 4 kohorter for å motta en enkelt intravitreal injeksjon på opptil 2,0 mg (50 μL) GB-102.
Legemiddel: GB-102
Intravitreal injeksjon av GB-102
Andre navn:
  • Sunitinib malat
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Fase 2 - GB-102
Lav dose eller høy dose injisert hver 6. måned
Legemiddel: GB-102
Intravitreal injeksjon av GB-102
Andre navn:
  • Sunitinib malat
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Fase 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg injisert hver 2. måned
Legemiddel: Aflibercept
Intravitreal injeksjon av Aflibercept.
Andre navn:
  • Anti-VEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Forekomst av okulære og ikke-nokulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: 8 måneder
Antall uønskede hendelser totalt og antall forsøkspersoner med en uønsket hendelse
8 måneder
Fase 2: Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet ved ETDRS
Tidsramme: Grunnlinje, måned 9
Gjennomsnittlig endring fra baseline på dag 270 (måned 9) i best korrigert synsskarphet (BCVA) målt ved tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS)
Grunnlinje, måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Endring fra baseline i BCVA ved ETDRS
Tidsramme: 8 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig BCVA målt ved tidlig behandlingsmetode for diabetisk retinopati (ETDRS)
8 måneder
Fase 1: Endring fra baseline i sub-retinal tykkelse
Tidsramme: 8 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i subretinal tykkelse (mikron) etter spektraldomene - optisk koherenstomografi (SD-OCT)
8 måneder
Fase 1: Endring fra baseline i netthinnevæske ved SD-OCT
Tidsramme: 8 måneder
Vurdering av netthinnevæske ved SD-OCT
8 måneder
Fase 1: Endring fra baseline i totalt lesjonsareal ved FA/CFP
Tidsramme: 8 måneder
Lesjonsareal (totalt) ved fluoresceinangiografi/fargefundusfotografering (FA/CFP)
8 måneder
Fase 1: Endring fra baseline i CNV-lesjonsområde av FA/CFP
Tidsramme: 8 måneder
CNV-lesjonsområde av FA/CFP
8 måneder
Fase 1: Endring fra baseline i fluoresceinlekkasjeområdet av FA/CFP
Tidsramme: 8 måneder
Område med fluoresceinlekkasje fra FA/CFP
8 måneder
Fase 1: Redningsmedisin
Tidsramme: 8 måneder
Andel forsøkspersoner som mottar redningsmedisin og median tid til redningsmedisin
8 måneder
Fase 1: Systemisk eksponering for sunitinib målt i plasmanivå
Tidsramme: 8 måneder
Plasmanivåer av sunitinib (ng/ml)
8 måneder
Fase 1: Endring fra baseline i sub retinal hyperreflektivt materiale (SHRM) høyde
Tidsramme: 8 måneder
Høyde på subretinalt hyperreflekterende materiale (SHRM).
8 måneder
Fase 2: Andel forsøkspersoner med fravær av netthinnevæske ved SD-OCT
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av netthinnevæske ved SD-OCT
12 måneder
Fase 2: Andel forsøkspersoner med < 15 BCVA bokstavtap ved ETDRS
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner med < 15 bokstaver tapt i BCVA målt ved ETDRS-metoden, sammenligning med baseline med vurderinger ved måned 1-12
12 måneder
Fase 2: Andel forsøkspersoner med ≥ 15 BCVA-bokstaver oppnådd av ETDRS
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner med ≥ 15 bokstaver oppnådd i BCVA målt ved ETDRS-metoden, sammenligning med baseline med vurderinger ved måned 1-12
12 måneder
Fase 2: Forekomst av okulære og ikke-nokulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Antall uønskede hendelser totalt og antall forsøkspersoner med en uønsket hendelse
12 måneder
Fase 2: Endring fra baseline i BCVA ved ETDRS
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig BCVA målt ved tidlig behandling
12 måneder
Fase 2: Systemisk eksponering for sunitinib målt i plasmanivå
Tidsramme: 12 måneder
Plasmanivåer av sunitinib (ng/ml)
12 måneder
Fase 2: Endring fra baseline i sub-retinal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sub-retinal tykkelse (mikron) ved SD-OCT
12 måneder
Fase 2: Redningsmedisin
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner som mottar redningsmedisin og median tid til redningsmedisin
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Graybug Vision

Etterforskere

  • Studieleder: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBV-102-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GB-102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere