Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een depotformulering van sunitinibmalaat (GB-102) bij proefpersonen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie

18 december 2019 bijgewerkt door: Graybug Vision

Een fase 1/2 multicenter-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een intravitreale depotformulering van sunitinibmalaat (GB-102) bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van enkelvoudige en herhaalde intravitreale injecties van GB-102 bij proefpersonen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze 2-delige studie is deel 1 een multicenter, open-label, veiligheids-, verdraagbaarheids- en systemische blootstellingsevaluatie voor Sunitinib in stijgende doses van een enkele IVT-injectie van GB-102, terwijl deel 2 een multicenter, dubbelblinde , gerandomiseerde (1:1:1), evaluatie met parallelle groepen, veiligheid en werkzaamheid van herhaalde IVT-injecties van 2 dosisniveaus van GB-102 vergeleken met aflibercept.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van elk ras, ≥ 50 jaar oud
  2. Aanwezigheid van een actieve CNV-laesie secundair aan AMD behandeld met ten minste 3 maandelijkse injecties van een anti-VEGF-middel (aflibercept, bevacizumab of ranibizumab)
  3. Bewijs van verhoogde vasculaire permeabiliteit en/of verlies van gezichtsscherpte

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, van een van de volgende: myocardinfarct, elke cardiale gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist, behandeling voor acuut congestief hartfalen, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
  2. Ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, IOP, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  3. Chronische nierziekte
  4. Abnormale leverfunctie
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Fase 1 - GB-102
Proefpersonen worden toegewezen aan 1 van de 4 cohorten om een ​​enkele intravitreale injectie van maximaal 2,0 mg (50 μL) GB-102 te ontvangen.
Geneesmiddel: GB-102
Intravitreale injectie van GB-102
Andere namen:
  • Sunitinib-malaat
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Fase 2 - GB-102
Lage dosis of hoge dosis geïnjecteerd om de 6 maanden
Geneesmiddel: GB-102
Intravitreale injectie van GB-102
Andere namen:
  • Sunitinib-malaat
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve Comparator: Fase 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg om de 2 maanden geïnjecteerd
Geneesmiddel: Aflibercept
Intravitreale injectie van Aflibercept.
Andere namen:
  • Anti-VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: optreden van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal bijwerkingen in totaal en aantal proefpersonen met een bijwerking
8 maanden
Fase 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte door ETDRS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 270 (maand 9) in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten door vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS)
Basislijn, maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: verandering ten opzichte van baseline in BCVA door ETDRS
Tijdsspanne: 8 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde BCVA, gemeten met de methode voor vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS).
8 maanden
Fase 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sub-retinale dikte
Tijdsspanne: 8 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in sub-retinale dikte (micron) per spectraal domein - optische coherentietomografie (SD-OCT)
8 maanden
Fase 1: Verandering ten opzichte van baseline in retinale vloeistof door SD-OCT
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordeling van retinale vloeistof door SD-OCT
8 maanden
Fase 1: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale laesiegebied door FA/CFP
Tijdsspanne: 8 maanden
Laesiegebied (totaal) door fluoresceïne-angiografie/fundusfotografie in kleur (FA/CFP)
8 maanden
Fase 1: verandering ten opzichte van baseline in CNV-laesiegebied door FA/CFP
Tijdsspanne: 8 maanden
CNV laesiegebied door FA/CFP
8 maanden
Fase 1: Verandering ten opzichte van baseline in fluoresceïnelekgebied door FA/CFP
Tijdsspanne: 8 maanden
Gebied van fluoresceïnelekkage door FA/CFP
8 maanden
Fase 1: Rescue-medicatie
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage proefpersonen dat reddingsmedicatie krijgt en mediane tijd tot reddingsmedicatie
8 maanden
Fase 1: Systemische blootstelling aan sunitinib gemeten in plasmaspiegels
Tijdsspanne: 8 maanden
Plasmaspiegels van sunitinib (ng/ml)
8 maanden
Fase 1: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoogte van subretinaal hyperreflecterend materiaal (SHRM).
Tijdsspanne: 8 maanden
Hoogte van subretinaal hyperreflecterend materiaal (SHRM).
8 maanden
Fase 2: Percentage proefpersonen met afwezigheid van retinale vloeistof door SD-OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van retinale vloeistof door SD-OCT
12 maanden
Fase 2: Percentage proefpersonen met < 15 BCVA letterverlies door ETDRS
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met < 15 verloren letters in BCVA, gemeten volgens de ETDRS-methode, vergelijking van basislijn met beoordelingen op maand 1-12
12 maanden
Fase 2: Percentage proefpersonen met ≥ 15 BCVA-letters gewonnen door ETDRS
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met ≥ 15 letters gewonnen in BCVA, gemeten volgens de ETDRS-methode, basislijnvergelijking met beoordelingen op maand 1-12
12 maanden
Fase 2: optreden van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bijwerkingen in totaal en aantal proefpersonen met een bijwerking
12 maanden
Fase 2: verandering ten opzichte van baseline in BCVA door ETDRS
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde BCVA gemeten door vroege behandeling
12 maanden
Fase 2: Systemische blootstelling aan sunitinib gemeten in plasmaspiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
Plasmaspiegels van sunitinib (ng/ml)
12 maanden
Fase 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sub-retinale dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sub-retinale dikte (micron) door SD-OCT
12 maanden
Fase 2: Rescue-medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen dat reddingsmedicatie krijgt en mediane tijd tot reddingsmedicatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Graybug Vision

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBV-102-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GB-102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren