苹果酸舒尼替尼 (GB-102) 在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的长效制剂
2019年12月18日 更新者：Graybug Vision
一项评估苹果酸舒尼替尼 (GB-102) 玻璃体内长效制剂在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的安全性、耐受性和有效性的 1/2 期多中心研究
本研究的目的是评估单次和重复玻璃体内注射 GB-102 治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项分为 2 部分的研究中，第 1 部分是一项多中心、开放标签、安全性、耐受性和全身暴露评估舒尼替尼在 GB-102 单次 IVT 注射剂量递增的情况下，而第 2 部分是多中心、双盲与阿柏西普相比，随机（1:1:1）、平行组、重复 IVT 注射 2 种剂量水平的 GB-102 的安全性和有效性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85296
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Eye Institute
-
-
New York
-
Lynbrook、New York、美国、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Retina Associates
-
Austin、Texas、美国、78705
- Retina Research Center, PLLC
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 任何种族的男性或女性，≥ 50 岁
- 存在继发于 AMD 的活动性 CNV 病变，每月至少注射 3 次抗 VEGF 药物（阿柏西普、贝伐珠单抗或雷珠单抗）
- 血管通透性增加和/或视力丧失的证据
关键排除标准：
- 筛选前 6 个月内有以下任何一项的病史：心肌梗塞、任何需要住院治疗的心脏事件、急性充血性心力衰竭的治疗、短暂性脑缺血发作或中风
- 未控制的高血压、糖尿病、眼压、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 慢性肾病
- 肝功能异常
- 怀孕或哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：第 1 阶段 - GB-102
受试者将被分配到 4 个队列中的 1 个队列，接受单次玻璃体内注射高达 2.0 mg（50 μL）GB-102。
|
GB-102玻璃体内注射
其他名称：
|
|
实验性的：实验：第 2 阶段 - GB-102
每 6 个月注射一次低剂量或高剂量
|
GB-102玻璃体内注射
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：有源比较器：第 2 阶段 - Aflibercept
每 2 个月注射一次阿柏西普 2 毫克
|
玻璃体内注射阿柏西普。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 阶段：眼部和非眼部不良事件 (AE) 的发生
大体时间：8个月
|
不良事件总数和发生不良事件的受试者人数
|
8个月
|
|
第 2 阶段：ETDRS 最佳矫正视力相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9 个月
|
通过早期治疗糖尿病性视网膜病变 (ETDRS) 测量的最佳矫正视力 (BCVA) 在第 270 天（第 9 个月）相对于基线的平均变化
|
基线，第 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 阶段：ETDRS 的 BCVA 基线变化
大体时间：8个月
|
通过早期治疗糖尿病视网膜病变 (ETDRS) 方法测量的平均 BCVA 相对于基线的平均变化
|
8个月
|
|
第 1 阶段：视网膜下厚度相对于基线的变化
大体时间：8个月
|
光谱域视网膜下厚度（微米）相对于基线的平均变化 - 光学相干断层扫描 (SD-OCT)
|
8个月
|
|
第 1 阶段：SD-OCT 中视网膜液基线的变化
大体时间：8个月
|
通过 SD-OCT 评估视网膜液
|
8个月
|
|
第 1 阶段：FA/CFP 总病变面积相对于基线的变化
大体时间：8个月
|
荧光素血管造影/彩色眼底照相 (FA/CFP) 的病变区域（总计）
|
8个月
|
|
第 1 阶段：FA/CFP 在 CNV 病变区域从基线的变化
大体时间：8个月
|
FA/CFP 的 CNV 病变区域
|
8个月
|
|
第 1 阶段：FA/CFP 荧光素泄漏区域相对于基线的变化
大体时间：8个月
|
FA/CFP 的荧光素泄漏区域
|
8个月
|
|
第一阶段：救援药物
大体时间：8个月
|
接受抢救药物治疗的受试者比例和抢救药物治疗的中位时间
|
8个月
|
|
第 1 阶段：全身暴露于血浆水平的舒尼替尼
大体时间：8个月
|
舒尼替尼的血浆水平 (ng/mL)
|
8个月
|
|
第 1 阶段：视网膜下超反射材料 (SHRM) 高度相对于基线的变化
大体时间：8个月
|
视网膜下超反射材料 (SHRM) 高度
|
8个月
|
|
第 2 阶段：通过 SD-OCT 发现视网膜液缺失的受试者比例
大体时间：12个月
|
通过 SD-OCT 评估视网膜液
|
12个月
|
|
第 2 阶段：ETDRS 的 BCVA 字母丢失 < 15 的受试者比例
大体时间：12个月
|
通过 ETDRS 方法测量的 BCVA 丢失 < 15 个字母的受试者比例，与 1-12 个月评估的基线比较
|
12个月
|
|
第 2 阶段：通过 ETDRS 获得 ≥ 15 个 BCVA 字母的受试者比例
大体时间：12个月
|
通过 ETDRS 方法测量的 BCVA 获得 ≥ 15 个字母的受试者比例，与第 1-12 个月评估的基线比较
|
12个月
|
|
第 2 阶段：眼部和非眼部不良事件 (AE) 的发生
大体时间：12个月
|
不良事件总数和发生不良事件的受试者人数
|
12个月
|
|
第 2 阶段：ETDRS 的 BCVA 基线变化
大体时间：12个月
|
通过早期治疗测量的平均 BCVA 相对于基线的平均变化
|
12个月
|
|
第 2 阶段：全身暴露于血浆水平的舒尼替尼
大体时间：12个月
|
舒尼替尼的血浆水平 (ng/mL)
|
12个月
|
|
第 2 阶段：视网膜下厚度相对于基线的变化
大体时间：12个月
|
SD-OCT 视网膜下厚度（微米）相对于基线的平均变化
|
12个月
|
|
第 2 阶段：救援药物
大体时间：12个月
|
接受抢救药物治疗的受试者比例和抢救药物治疗的中位时间
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charles P. Semba, MD、Graybug Vision, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月29日
初级完成 (实际的)
2018年9月13日
研究完成 (实际的)
2019年1月16日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月18日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GB-102的临床试验
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University of Reading; University...完全的
-
G2GBio, Inc.招聘中