Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparat depot jabłczanu sunitynibu (GB-102) u pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Graybug Vision

Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność postaci jabłczanu sunitynibu w postaci depot (GB-102) podawanej do ciała szklistego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczych i powtarzanych wstrzyknięć GB-102 do ciała szklistego u pacjentów z neowaskularnym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym dwuczęściowym badaniu część 1 to wieloośrodkowa, otwarta ocena bezpieczeństwa, tolerancji i narażenia ogólnoustrojowego na sunitynib w rosnących dawkach pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego GB-102, natomiast część 2 to wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane badanie , randomizowana (1:1:1), grupa równoległa, ocena bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych wstrzyknięć IVT 2 poziomów dawek GB-102 w porównaniu z afliberceptem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku ≥ 50 lat
  2. Obecność czynnej zmiany CNV wtórnej do AMD leczonej co najmniej 3 comiesięcznymi iniekcjami środka anty-VEGF (aflibercept, bewacyzumab lub ranibizumab)
  3. Dowody na zwiększoną przepuszczalność naczyń i/lub utratę ostrości wzroku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, któregokolwiek z następujących: zawał mięśnia sercowego, jakikolwiek incydent sercowy wymagający hospitalizacji, leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar
  2. Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, IOP, niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  3. Przewlekła choroba nerek
  4. Nieprawidłowa czynność wątroby
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Faza 1 - GB-102
Pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 4 kohort, które otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego do 2,0 mg (50 μl) GB-102.
Lek: GB-102
Wstrzyknięcie doszklistkowe GB-102
Inne nazwy:
  • Jabłczan sunitynibu
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Faza 2 - GB-102
Mała dawka lub duża dawka wstrzykiwana co 6 miesięcy
Lek: GB-102
Wstrzyknięcie doszklistkowe GB-102
Inne nazwy:
  • Jabłczan sunitynibu
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Faza 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg w iniekcji co 2 miesiące
Lek: Aflibercept
Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu.
Inne nazwy:
  • Anty-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy (AE)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych ogółem i liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
8 miesięcy
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku według ETDRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 9
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu 270 (miesiąc 9) w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej na podstawie wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Wartość bazowa, miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA według ETDRS
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Średnia zmiana średniej wartości BCVA w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
8 miesięcy
Faza 1: Zmiana od linii podstawowej w grubości podsiatkówkowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Średnia zmiana grubości podsiatkówkowej (mikrony) w stosunku do linii podstawowej w domenie widmowej - optyczna tomografia koherentna (SD-OCT)
8 miesięcy
Faza 1: Zmiana od linii podstawowej w płynie siatkówkowym według SD-OCT
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena płynu siatkówkowego metodą SD-OCT
8 miesięcy
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej w całym obszarze zmiany według FA/CFP
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Powierzchnia zmiany (całkowita) na podstawie angiografii fluoresceinowej/kolorowej fotografii dna oka (FA/CFP)
8 miesięcy
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej w obszarze zmiany CNV według FA/CFP
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Obszar uszkodzenia CNV przez FA/CFP
8 miesięcy
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej w obszarze wycieku fluoresceiny za pomocą FA/CFP
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Obszar wycieku fluoresceiny metodą FA/CFP
8 miesięcy
Faza 1: Lek ratunkowy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek osób otrzymujących leki ratunkowe i mediana czasu do zastosowania leków ratunkowych
8 miesięcy
Faza 1: Ogólnoustrojowa ekspozycja na sunitynib mierzona w osoczu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Stężenia sunitynibu w osoczu (ng/ml)
8 miesięcy
Faza 1: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wysokości podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego (SHRM).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wysokość podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego (SHRM).
8 miesięcy
Faza 2: Odsetek pacjentów z brakiem płynu siatkówkowego według SD-OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena płynu siatkówkowego metodą SD-OCT
12 miesięcy
Faza 2: Odsetek pacjentów z utratą liter < 15 BCVA według ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób z utratą < 15 liter w BCVA mierzony metodą ETDRS, porównanie wartości wyjściowych z ocenami w miesiącach 1-12
12 miesięcy
Faza 2: Odsetek pacjentów z ≥ 15 literami BCVA zdobytymi przez ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób z ≥ 15 literami uzyskanymi w BCVA mierzonym metodą ETDRS, porównanie wyjściowe z ocenami w miesiącach 1-12
12 miesięcy
Faza 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych ogółem i liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
12 miesięcy
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA według ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana średniej wartości BCVA w stosunku do wartości początkowej mierzona na podstawie wczesnego leczenia
12 miesięcy
Faza 2: Ogólnoustrojowa ekspozycja na sunitynib mierzona w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenia sunitynibu w osoczu (ng/ml)
12 miesięcy
Faza 2: Zmiana od linii podstawowej w grubości podsiatkówkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana od linii podstawowej w grubości podsiatkówkowej (mikrony) przez SD-OCT
12 miesięcy
Faza 2: Lek ratunkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób otrzymujących leki ratunkowe i mediana czasu do zastosowania leków ratunkowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Graybug Vision

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBV-102-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GB-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj