Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Депо-формула сунитиниба малата (GB-102) у субъектов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна

18 декабря 2019 г. обновлено: Graybug Vision

Многоцентровое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, переносимости и эффективности интравитреальной депо-формы сунитиниба малата (GB-102) у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности однократных и повторных интравитреальных инъекций GB-102 у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании, состоящем из 2 частей, часть 1 представляет собой многоцентровую открытую оценку безопасности, переносимости и системного воздействия сунитиниба в возрастающих дозах однократной внутривенной инъекции GB-102, а часть 2 представляет собой многоцентровое двойное маскирование. , рандомизированная (1:1:1), параллельная группа, оценка безопасности и эффективности повторных инъекций IVT двух уровней дозы GB-102 по сравнению с афлиберцептом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины или женщины любой расы, ≥ 50 лет
  2. Наличие активного поражения ХНВ, вторичного по отношению к ВМД, получавшей лечение не менее чем 3 ежемесячными инъекциями анти-VEGF-препарата (афлиберцепт, бевацизумаб или ранибизумаб)
  3. Признаки повышенной сосудистой проницаемости и/или потери остроты зрения

Ключевые критерии исключения:

  1. История, в течение 6 месяцев до скрининга, любого из следующего: инфаркт миокарда, любое сердечное событие, требующее госпитализации, лечение острой застойной сердечной недостаточности, транзиторная ишемическая атака или инсульт
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, внутриглазное давление, гипотиреоз или гипертиреоз
  3. Хроническая болезнь почек
  4. Аномальная функция печени
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Фаза 1 — GB-102
Субъекты будут распределены в 1 из 4 когорт для получения одной интравитреальной инъекции до 2,0 мг (50 мкл) GB-102.
Лекарство: ГБ-102
Интравитреальное введение ГБ-102
Другие имена:
  • Сунитиниба малат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Фаза 2 — GB-102
Низкая или высокая доза вводится каждые 6 месяцев.
Лекарство: ГБ-102
Интравитреальное введение ГБ-102
Другие имена:
  • Сунитиниба малат
ACTIVE_COMPARATOR: Активный препарат сравнения: Фаза 2 - Афлиберцепт
Афлиберцепт 2 мг каждые 2 мес.
Лекарство: Афлиберцепт
Интравитреальное введение афлиберцепта.
Другие имена:
  • Анти-VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: возникновение глазных и ненокулярных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 8 месяцев
Общее количество нежелательных явлений и количество субъектов с нежелательным явлением
8 месяцев
Фаза 2: изменение по сравнению с исходным уровнем максимально скорректированной остроты зрения по ETDRS.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 270-й день (9-й месяц) остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), измеренной с помощью раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Исходный уровень, месяц 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: изменение МЦОЗ по сравнению с исходным уровнем по данным ETDRS
Временное ограничение: 8 месяцев
Среднее изменение средней МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, измеренное методом раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
8 месяцев
Фаза 1: изменение субретинальной толщины по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев
Среднее изменение субретинальной толщины (в микронах) по сравнению с исходным уровнем по спектральной области — оптическая когерентная томография (SD-OCT)
8 месяцев
Фаза 1: изменение жидкости сетчатки по сравнению с исходным уровнем по данным SD-OCT
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценка жидкости сетчатки с помощью SD-OCT
8 месяцев
Фаза 1: изменение общей площади поражения по сравнению с исходным уровнем по FA/CFP
Временное ограничение: 8 месяцев
Площадь поражения (общая) по данным флуоресцентной ангиографии/цветной фотографии глазного дна (FA/CFP)
8 месяцев
Фаза 1: изменение площади поражения CNV по сравнению с исходным уровнем по FA/CFP
Временное ограничение: 8 месяцев
Площадь поражения CNV по FA/CFP
8 месяцев
Фаза 1: изменение площади просачивания флуоресцеина по сравнению с исходным уровнем по FA/CFP
Временное ограничение: 8 месяцев
Площадь просачивания флуоресцеина FA/CFP
8 месяцев
Фаза 1: Реанимация
Временное ограничение: 8 месяцев
Доля субъектов, получающих неотложные лекарства, и среднее время до неотложного лечения
8 месяцев
Фаза 1: системное воздействие сунитиниба, измеряемое в плазме крови
Временное ограничение: 8 месяцев
Уровень сунитиниба в плазме (нг/мл)
8 месяцев
Фаза 1: изменение высоты субретинального гиперотражающего материала (SHRM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев
Высота субретинального гиперотражающего материала (SHRM)
8 месяцев
Фаза 2: Доля субъектов с отсутствием жидкости сетчатки по SD-OCT
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка жидкости сетчатки с помощью SD-OCT
12 месяцев
Фаза 2: Доля субъектов с потерей букв < 15 BCVA по ETDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с потерей < 15 букв в BCVA, измеренной методом ETDRS, сравнение исходного уровня с оценками в месяцы 1-12
12 месяцев
Фаза 2: Доля субъектов с ≥ 15 буквами BCVA, полученными с помощью ETDRS.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с ≥ 15 букв, прибавляющих остроту зрения, измеренную методом ETDRS, сравнение исходного уровня с оценками через 1-12 месяцев
12 месяцев
Фаза 2: возникновение глазных и ненокулярных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество нежелательных явлений и количество субъектов с нежелательным явлением
12 месяцев
Фаза 2: изменение МЦОЗ по сравнению с исходным уровнем по данным ETDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение средней МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, измеренное при раннем лечении
12 месяцев
Фаза 2: системное воздействие сунитиниба, измеряемое в плазме крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень сунитиниба в плазме (нг/мл)
12 месяцев
Фаза 2: изменение субретинальной толщины по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение субретинальной толщины (микрон) по сравнению с исходным уровнем по данным SD-OCT
12 месяцев
Фаза 2: Реанимация
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов, получающих неотложные лекарства, и среднее время до неотложного лечения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Graybug Vision

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBV-102-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГБ-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться