Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibimalaatin (GB-102) depotformulaatio potilailla, joilla on uudissuonittunut (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Graybug Vision

Vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sunitinibimalaatin (GB-102) lasiaisensisäisen varastoformulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisten ja toistuvien lasiaisensisäisten GB-102-injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on uudissuonittunut (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 2-osaisessa tutkimuksessa osa 1 on monikeskus, avoin, turvallisuuden, siedettävyyden ja systeemisen altistuksen arviointi sunitinibille GB-102:n yksittäisen IVT-injektion kasvavilla annoksilla, kun taas osa 2 on monikeskus, kaksoisnaamio. , satunnaistettu (1:1:1), rinnakkaisryhmien, turvallisuuden ja tehon arviointi toistuvista IVT-injektioista GB-102:n 2 annostasolla verrattuna afliberseptiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Minkä tahansa rodun miehet tai naiset, ≥ 50 vuotta
  2. AMD:n sekundaarinen aktiivinen CNV-leesio, jota on hoidettu vähintään 3 kuukauden välein annettavalla anti-VEGF-aineen injektiolla (aflibersepti, bevasitsumabi tai ranibitsumabi)
  3. Todisteita verisuonten lisääntyneestä läpäisevyydestä ja/tai näöntarkkuuden menetyksestä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti, mikä tahansa sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
  2. Hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, silmänpaine, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  3. Krooninen munuaissairaus
  4. Epänormaali maksan toiminta
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Vaihe 1 - GB-102
Koehenkilöt jaetaan yhteen neljästä kohortista, jotka saavat yhden lasiaisensisäisen injektion enintään 2,0 mg (50 μL) GB-102:ta.
Lääke: GB-102
GB-102:n lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Sunitinibimalaatti
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Vaihe 2 - GB-102
Pieni tai suuri annos ruiskutetaan 6 kuukauden välein
Lääke: GB-102
GB-102:n lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Sunitinibimalaatti
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailulaite: Vaihe 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg ruiskeena 2 kuukauden välein
Lääke: Aflibercept
Aflibercept-injektio lasiaiseen.
Muut nimet:
  • Anti-VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Silmään liittyvien ja ei-nokulaaristen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Haittavaikutusten kokonaismäärä ja haittatapahtuman saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
8 kuukautta
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta ETDRS:n avulla korjatussa parhaassa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 9
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 270 (kuukausi 9) parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) mitattuna varhaisessa hoidossa diabeettisella retinopatialla (ETDRS)
Perustaso, kuukausi 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: ETDRS:n muutos BCVA:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä BCVA:ssa mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian (ETDRS) menetelmällä
8 kuukautta
Vaihe 1: Verkkokalvon alaisen paksuuden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Keskimääräinen muutos perusviivasta verkkokalvon alipaksuudessa (mikroneja) spektrialueen mukaan - optinen koherenttitomografia (SD-OCT)
8 kuukautta
Vaihe 1: Verkkokalvon nesteen muutos lähtötasosta SD-OCT:lla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Verkkokalvon nesteen arviointi SD-OCT:lla
8 kuukautta
Vaihe 1: Muutos perustasosta leesion kokonaispinta-alassa FA/CFP:n mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Leesioalue (yhteensä) fluoreseiiniangiografialla/väripohjakuvauksella (FA/CFP)
8 kuukautta
Vaihe 1: Muutos lähtötasosta CNV-leesioalueella FA/CFP:llä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
CNV-leesioalue FA/CFP:n mukaan
8 kuukautta
Vaihe 1: Muutos perustasosta fluoreseiinin vuotoalueella FA/CFP:llä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Fluoreseiinivuodon alue FA/CFP:n mukaan
8 kuukautta
Vaihe 1: Pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Pelastuslääkitystä saaneiden potilaiden osuus ja pelastuslääkitykseen kuluvan ajan mediaani
8 kuukautta
Vaihe 1: Systeeminen sunitinibille altistuminen mitattuna plasmatasolla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Plasman sunitinibin tasot (ng/ml)
8 kuukautta
Vaihe 1: Verkkokalvon alaosan hyperheijastavan materiaalin (SHRM) korkeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Subretinaalisen hyperheijastavan materiaalin (SHRM) korkeus
8 kuukautta
Vaihe 2: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut verkkokalvon nestettä SD-OCT:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verkkokalvon nesteen arviointi SD-OCT:lla
12 kuukautta
Vaihe 2: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kirjainhäviö ETDRS:llä on < 15 BCVA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden BCVA:ssa on kadonnut < 15 kirjainta ETDRS-menetelmällä mitattuna, lähtötilanteen vertailu kuukausien 1-12 arvioihin
12 kuukautta
Vaihe 2: ETDRS:n saamien koehenkilöiden osuus, joilla on ≥ 15 BCVA-kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BCVA:ssa ≥ 15 kirjainta saaneiden koehenkilöiden osuus ETDRS-menetelmällä mitattuna, lähtötilanteen vertailu kuukausien 1-12 arvioihin
12 kuukautta
Vaihe 2: Silmään liittyvien ja ei-nokulaaristen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten kokonaismäärä ja haittatapahtuman saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
12 kuukautta
Vaihe 2: ETDRS:n muutos BCVA:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä BCVA:ssa mitattuna varhaisella hoidolla
12 kuukautta
Vaihe 2: Systeeminen sunitinibille altistuminen mitattuna plasmatasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plasman sunitinibin tasot (ng/ml)
12 kuukautta
Vaihe 2: Verkkokalvon alaisen paksuuden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos perusviivasta verkkokalvon alaosan paksuudessa (mikroneja) SD-OCT:lla
12 kuukautta
Vaihe 2: Pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pelastuslääkitystä saaneiden potilaiden osuus ja pelastuslääkitykseen kuluvan ajan mediaani
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Graybug Vision

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBV-102-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GB-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa