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Una formulazione di deposito di Sunitinib malato (GB-102) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età

18 dicembre 2019 aggiornato da: Graybug Vision

Uno studio multicentrico di fase 1/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una formulazione di deposito intravitreale di Sunitinib malato (GB-102) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di iniezioni intravitreali singole e ripetute di GB-102 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in 2 parti, la Parte 1 è una valutazione multicentrica, in aperto, della sicurezza, della tollerabilità e dell'esposizione sistemica a Sunitinib a dosi crescenti di una singola iniezione IVT di GB-102, mentre la Parte 2 è una valutazione multicentrica, in doppio cieco , valutazione randomizzata (1:1:1), a gruppi paralleli, di sicurezza ed efficacia di iniezioni ripetute di IVT di 2 livelli di dose di GB-102 rispetto ad aflibercept.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi o femmine di qualsiasi razza, ≥ 50 anni di età
  2. Presenza di una lesione CNV attiva secondaria ad AMD trattata con almeno 3 iniezioni mensili di un agente anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab o ranibizumab)
  3. Evidenza di aumento della permeabilità vascolare e/o perdita dell'acuità visiva

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia, entro 6 mesi prima dello screening, di uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, qualsiasi evento cardiaco che richieda il ricovero in ospedale, trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta, attacco ischemico transitorio o ictus
  2. Ipertensione incontrollata, diabete mellito, IOP, ipotiroidismo o ipertiroidismo
  3. Malattia renale cronica
  4. Funzionalità epatica anormale
  5. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: Fase 1 - GB-102
I soggetti verranno assegnati a 1 di 4 coorti per ricevere una singola iniezione intravitreale fino a 2,0 mg (50 μL) di GB-102.
Droga: GB-102
Iniezione intravitreale di GB-102
Altri nomi:
  • Sunitinib malato
SPERIMENTALE: Sperimentale: Fase 2 - GB-102
Dose bassa o dose elevata iniettata ogni 6 mesi
Droga: GB-102
Iniezione intravitreale di GB-102
Altri nomi:
  • Sunitinib malato
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Fase 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg iniettato ogni 2 mesi
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale di Aflibercept.
Altri nomi:
  • Anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: occorrenza di eventi avversi oculari e non oculari (EA)
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di eventi avversi in totale e numero di soggetti con un evento avverso
8 mesi
Fase 2: variazione rispetto al basale dell'acuità visiva corretta mediante ETDRS
Lasso di tempo: Riferimento, mese 9
Variazione media rispetto al basale al giorno 270 (mese 9) dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) misurata mediante trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS)
Riferimento, mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: variazione rispetto al basale in BCVA mediante ETDRS
Lasso di tempo: 8 mesi
Variazione media rispetto al basale della BCVA media misurata con il metodo ETDRS (trattamento precoce della retinopatia diabetica).
8 mesi
Fase 1: variazione rispetto al basale dello spessore sottoretinico
Lasso di tempo: 8 mesi
Variazione media rispetto al basale dello spessore subretinico (micron) per dominio spettrale - tomografia a coerenza ottica (SD-OCT)
8 mesi
Fase 1: cambiamento rispetto al basale nel fluido retinico mediante SD-OCT
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione del liquido retinico mediante SD-OCT
8 mesi
Fase 1: variazione rispetto al basale nell'area totale della lesione mediante FA/CFP
Lasso di tempo: 8 mesi
Area della lesione (totale) mediante angiografia con fluoresceina/fotografia del fondo oculare a colori (FA/CFP)
8 mesi
Fase 1: variazione rispetto al basale nell'area della lesione CNV mediante FA/CFP
Lasso di tempo: 8 mesi
Area della lesione CNV mediante FA/CFP
8 mesi
Fase 1: variazione rispetto al basale nell'area di perdita di fluoresceina mediante FA/CFP
Lasso di tempo: 8 mesi
Area di perdita di fluoresceina da parte di FA/CFP
8 mesi
Fase 1: farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 8 mesi
Proporzione di soggetti che ricevono farmaci di salvataggio e tempo mediano per i farmaci di salvataggio
8 mesi
Fase 1: esposizione sistemica a sunitinib misurata a livello plasmatico
Lasso di tempo: 8 mesi
Livelli plasmatici di sunitinib (ng/mL)
8 mesi
Fase 1: variazione rispetto al basale dell'altezza del materiale iperriflettente subretinico (SHRM).
Lasso di tempo: 8 mesi
Altezza del materiale iperriflettente sottoretinico (SHRM).
8 mesi
Fase 2: percentuale di soggetti con assenza di liquido retinico mediante SD-OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del liquido retinico mediante SD-OCT
12 mesi
Fase 2: percentuale di soggetti con perdita di lettere <15 BCVA secondo ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con < 15 lettere perse in BCVA misurata con metodo ETDRS, confronto di base con le valutazioni ai mesi 1-12
12 mesi
Fase 2: percentuale di soggetti con ≥ 15 lettere BCVA ottenute da ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti con ≥ 15 lettere acquisite in BCVA misurata con metodo ETDRS, confronto di base con le valutazioni ai mesi 1-12
12 mesi
Fase 2: occorrenza di eventi avversi oculari e non oculari (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi in totale e numero di soggetti con un evento avverso
12 mesi
Fase 2: variazione rispetto al basale del BCVA mediante ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della BCVA media misurata dal trattamento precoce
12 mesi
Fase 2: esposizione sistemica a sunitinib misurata a livello plasmatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli plasmatici di sunitinib (ng/mL)
12 mesi
Fase 2: variazione rispetto al basale dello spessore sottoretinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media rispetto al basale dello spessore sottoretinico (micron) mediante SD-OCT
12 mesi
Fase 2: farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti che ricevono farmaci di salvataggio e tempo mediano per i farmaci di salvataggio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Graybug Vision

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBV-102-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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