Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depotní formulace sunitinib malátu (GB-102) u subjektů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací

18. prosince 2019 aktualizováno: Graybug Vision

Multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost intravitreálního depotního přípravku sunitinib malátu (GB-102) u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednotlivých a opakovaných intravitreálních injekcí GB-102 u subjektů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této 2dílné studii je část 1 multicentrické, otevřené hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a systémové expozice sunitinibu ve eskalujících dávkách jedné IVT injekce GB-102, zatímco část 2 je multicentrická, dvojitě maskovaná randomizované (1:1:1), paralelní skupina, hodnocení bezpečnosti a účinnosti opakovaných IVT injekcí 2 úrovní dávek GB-102 ve srovnání s afliberceptem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku ≥ 50 let
  2. Přítomnost aktivní léze CNV sekundární k AMD léčené alespoň 3 měsíčními injekcemi anti-VEGF látky (aflibercept, bevacizumab nebo ranibizumab)
  3. Důkaz zvýšené vaskulární permeability a/nebo ztráty zrakové ostrosti

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza, do 6 měsíců před screeningem, některý z následujících stavů: infarkt myokardu, jakákoli srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, léčba akutního městnavého srdečního selhání, přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda
  2. Nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, IOP, hypotyreóza nebo hypertyreóza
  3. Chronické onemocnění ledvin
  4. Abnormální funkce jater
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Fáze 1 - GB-102
Subjekty budou rozděleny do 1 ze 4 kohort, které obdrží jednu intravitreální injekci až 2,0 mg (50 μl) GB-102.
Lék: GB-102
Intravitreální injekce GB-102
Ostatní jména:
  • Sunitinib malát
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Fáze 2 - GB-102
Nízká dávka nebo vysoká dávka injekčně každých 6 měsíců
Lék: GB-102
Intravitreální injekce GB-102
Ostatní jména:
  • Sunitinib malát
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Fáze 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg injekčně každé 2 měsíce
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce Afliberceptu.
Ostatní jména:
  • Anti-VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Výskyt očních a neokulárních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 8 měsíců
Celkový počet nežádoucích příhod a počet subjektů s nežádoucí příhodou
8 měsíců
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí ETDRS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 9
Průměrná změna od výchozí hodnoty v den 270 (9. měsíc) v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené časnou léčbou diabetické retinopatie (ETDRS)
Výchozí stav, měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v BCVA pomocí ETDRS
Časové okno: 8 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné BCVA měřená metodou časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS).
8 měsíců
Fáze 1: Změna subretinální tloušťky od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 měsíců
Průměrná změna subretinální tloušťky (mikrometry) od výchozí hodnoty podle spektrální domény - optická koherentní tomografie (SD-OCT)
8 měsíců
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v retinální tekutině pomocí SD-OCT
Časové okno: 8 měsíců
Stanovení retinální tekutiny pomocí SD-OCT
8 měsíců
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty celkové plochy lézí pomocí FA/CFP
Časové okno: 8 měsíců
Plocha lézí (celková) fluoresceinovou angiografií/fotografií barevného pozadí (FA/CFP)
8 měsíců
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v oblasti lézí CNV pomocí FA/CFP
Časové okno: 8 měsíců
Oblast léze CNV pomocí FA/CFP
8 měsíců
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v oblasti úniku fluoresceinu pomocí FA/CFP
Časové okno: 8 měsíců
Oblast úniku fluoresceinu pomocí FA/CFP
8 měsíců
Fáze 1: Záchranná medikace
Časové okno: 8 měsíců
Podíl subjektů užívajících záchrannou medikaci a medián doby do záchranné medikace
8 měsíců
Fáze 1: Systémová expozice sunitinibu měřená v plazmatické hladině
Časové okno: 8 měsíců
Plazmatické hladiny sunitinibu (ng/ml)
8 měsíců
Fáze 1: Změna od základní linie ve výšce subretinálního hyperreflexního materiálu (SHRM).
Časové okno: 8 měsíců
Výška subretinálního hyperreflexního materiálu (SHRM).
8 měsíců
Fáze 2: Podíl subjektů s absencí retinální tekutiny podle SD-OCT
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení retinální tekutiny pomocí SD-OCT
12 měsíců
Fáze 2: Podíl subjektů se ztrátou < 15 BCVA podle ETDRS
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s < 15 písmeny ztracenými v BCVA měřeno metodou ETDRS, srovnání výchozího stavu s hodnocením v měsících 1-12
12 měsíců
Fáze 2: Podíl subjektů s ≥ 15 písmeny BCVA získaných pomocí ETDRS
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s ≥ 15 písmeny získanými v BCVA měřené metodou ETDRS, srovnání výchozích hodnot s hodnocením v měsících 1-12
12 měsíců
Fáze 2: Výskyt očních a neokulárních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet nežádoucích příhod a počet subjektů s nežádoucí příhodou
12 měsíců
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v BCVA pomocí ETDRS
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné BCVA měřené časnou léčbou
12 měsíců
Fáze 2: Systémová expozice sunitinibu měřená v plazmatické hladině
Časové okno: 12 měsíců
Plazmatické hladiny sunitinibu (ng/ml)
12 měsíců
Fáze 2: Změna tloušťky subretinální od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna subretinální tloušťky (mikrometry) od výchozí hodnoty podle SD-OCT
12 měsíců
Fáze 2: Záchranná medikace
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů užívajících záchrannou medikaci a medián doby do záchranné medikace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Graybug Vision

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBV-102-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GB-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit