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Uma formulação de depósito de malato de sunitinibe (GB-102) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida)

18 de dezembro de 2019 atualizado por: Graybug Vision

Um estudo multicêntrico de fase 1/2 avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma formulação intravítrea de depósito de malato de sunitinibe (GB-102) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de injeções intravítreas únicas e repetidas de GB-102 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de 2 partes, a Parte 1 é uma avaliação multicêntrica, aberta, de segurança, tolerabilidade e exposição sistêmica ao Sunitinibe em doses crescentes de uma única injeção IVT de GB-102, enquanto a Parte 2 é uma avaliação multicêntrica, duplamente mascarada , randomizado (1:1:1), grupo paralelo, avaliação de segurança e eficácia de injeções IVT repetidas de 2 níveis de dose de GB-102 em comparação com aflibercept.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homens ou mulheres de qualquer raça, ≥ 50 anos de idade
  2. Presença de uma lesão CNV ativa secundária à AMD tratada com pelo menos 3 injeções mensais de um agente anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab ou ranibizumab)
  3. Evidência de aumento da permeabilidade vascular e/ou perda da acuidade visual

Principais Critérios de Exclusão:

  1. História, dentro de 6 meses antes da triagem, de qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, qualquer evento cardíaco que exija hospitalização, tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
  2. Hipertensão não controlada, diabetes mellitus, PIO, hipotireoidismo ou hipertireoidismo
  3. doença renal crônica
  4. Função hepática anormal
  5. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: Fase 1 - GB-102
Os indivíduos serão designados para 1 de 4 coortes para receber uma única injeção intravítrea de até 2,0 mg (50 μL) de GB-102.
Medicamento: GB-102
Injeção intravítrea de GB-102
Outros nomes:
  • Malato de sunitinibe
EXPERIMENTAL: Experimental: Fase 2 - GB-102
Dose baixa ou dose alta injetada a cada 6 meses
Medicamento: GB-102
Injeção intravítrea de GB-102
Outros nomes:
  • Malato de sunitinibe
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: Fase 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg injetado a cada 2 meses
Medicamento: Aflibercept
Injeção intravítrea de Aflibercept.
Outros nomes:
  • Anti-VEGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Ocorrência de eventos adversos (EAs) oculares e não oculares
Prazo: 8 meses
Número de eventos adversos no total e número de indivíduos com um evento adverso
8 meses
Fase 2: Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida por ETDRS
Prazo: Linha de base, mês 9
Alteração média da linha de base no dia 270 (mês 9) na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS)
Linha de base, mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Mudança da linha de base em BCVA por ETDRS
Prazo: 8 meses
Alteração média da linha de base no BCVA médio medido pelo método de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS)
8 meses
Fase 1: Mudança da linha de base na espessura sub-retiniana
Prazo: 8 meses
Alteração média da linha de base na espessura sub-retiniana (mícrons) por domínio espectral - tomografia de coerência óptica (SD-OCT)
8 meses
Fase 1: Alteração da linha de base no fluido retiniano por SD-OCT
Prazo: 8 meses
Avaliação do fluido retiniano por SD-OCT
8 meses
Fase 1: Alteração da linha de base na área total da lesão por FA/CFP
Prazo: 8 meses
Área da lesão (total) por angiografia com fluoresceína/fotografia colorida do fundo de olho (FA/CFP)
8 meses
Fase 1: Mudança da linha de base na área de lesão CNV por FA/CFP
Prazo: 8 meses
Área de lesão CNV por FA/CFP
8 meses
Fase 1: Mudança da linha de base na área de vazamento de fluoresceína por FA/CFP
Prazo: 8 meses
Área de vazamento de fluoresceína por FA/CFP
8 meses
Fase 1: Medicação de resgate
Prazo: 8 meses
Proporção de indivíduos que receberam medicação de resgate e tempo médio para medicação de resgate
8 meses
Fase 1: Exposição sistêmica ao sunitinibe medida no nível plasmático
Prazo: 8 meses
Níveis plasmáticos de sunitinibe (ng/mL)
8 meses
Fase 1: Mudança da linha de base na altura do material hiperrefletivo sub-retiniano (SHRM)
Prazo: 8 meses
Altura do material hiperrefletivo sub-retiniano (SHRM)
8 meses
Fase 2: Proporção de indivíduos com ausência de fluido retiniano por SD-OCT
Prazo: 12 meses
Avaliação do fluido retiniano por SD-OCT
12 meses
Fase 2: Proporção de indivíduos com perda de letras < 15 BCVA por ETDRS
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com < 15 letras perdidas em BCVA medida pelo método ETDRS, comparação de linha de base com avaliações nos meses 1-12
12 meses
Fase 2: Proporção de indivíduos com ≥ 15 letras BCVA obtidas por ETDRS
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com ≥ 15 letras ganhas em BCVA medida pelo método ETDRS, comparação de linha de base com avaliações nos meses 1-12
12 meses
Fase 2: Ocorrência de eventos adversos (EAs) oculares e não oculares
Prazo: 12 meses
Número de eventos adversos no total e número de indivíduos com um evento adverso
12 meses
Fase 2: Mudança da linha de base em BCVA por ETDRS
Prazo: 12 meses
Mudança média da linha de base na BCVA média medida pelo tratamento precoce
12 meses
Fase 2: Exposição sistêmica ao sunitinibe medida no nível plasmático
Prazo: 12 meses
Níveis plasmáticos de sunitinibe (ng/mL)
12 meses
Fase 2: Mudança da linha de base na espessura sub-retiniana
Prazo: 12 meses
Alteração média da linha de base na espessura sub-retiniana (mícrons) por SD-OCT
12 meses
Fase 2: Medicação de resgate
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos que receberam medicação de resgate e tempo médio para medicação de resgate
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Graybug Vision

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

13 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GBV-102-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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