Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En depåformulering av Sunitinib Malate (GB-102) hos patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration

18 december 2019 uppdaterad av: Graybug Vision

En fas 1/2 multicenterstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos en intravitreal depåformulering av Sunitinib Malate (GB-102) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av enstaka och upprepade intravitreala injektioner av GB-102 hos patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna tvådelade studie är del 1 en multicenter, öppen märkning, utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och systemisk exponering för Sunitinib i eskalerande doser av en enda IVT-injektion av GB-102, medan del 2 är en multicenter, dubbelmaskad , randomiserad (1:1:1), parallellgrupps-, säkerhets- och effektutvärdering av upprepade IVT-injektioner av 2 dosnivåer av GB-102 jämfört med aflibercept.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Hanar eller honor oavsett ras, ≥ 50 år
  2. Förekomst av en aktiv CNV-skada sekundär till AMD behandlad med minst 3 månatliga injektioner av ett anti-VEGF-medel (aflibercept, bevacizumab eller ranibizumab)
  3. Bevis på ökad vaskulär permeabilitet och/eller förlust av synskärpa

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Historik, inom 6 månader före screening, av något av följande: hjärtinfarkt, någon hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, behandling för akut kronisk hjärtsvikt, övergående ischemisk attack eller stroke
  2. Okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, IOP, hypotyreos eller hypertyreos
  3. Kronisk njursjukdom
  4. Onormal leverfunktion
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell: Fas 1 - GB-102
Försökspersonerna kommer att tilldelas 1 av 4 kohorter för att få en enda intravitreal injektion på upp till 2,0 mg (50 μL) GB-102.
Läkemedel: GB-102
Intravitreal injektion av GB-102
Andra namn:
  • Sunitinib malat
EXPERIMENTELL: Experimentell: Fas 2 - GB-102
Låg dos eller hög dos injiceras var 6:e ​​månad
Läkemedel: GB-102
Intravitreal injektion av GB-102
Andra namn:
  • Sunitinib malat
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Fas 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg injiceras varannan månad
Läkemedel: Aflibercept
Intravitreal injektion av Aflibercept.
Andra namn:
  • Anti-VEGF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Förekomst av okulära och icke-nokulära biverkningar (AE)
Tidsram: 8 månader
Totalt antal biverkningar och antal försökspersoner med biverkning
8 månader
Fas 2: Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa med ETDRS
Tidsram: Baslinje, månad 9
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid dag 270 (månad 9) i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med diabetesretinopati för tidig behandling (ETDRS)
Baslinje, månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Ändring från baslinjen i BCVA genom ETDRS
Tidsram: 8 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig BCVA mätt med tidig behandlingsmetod för diabetisk retinopati (ETDRS)
8 månader
Fas 1: Ändring från baslinjen i sub-retinal tjocklek
Tidsram: 8 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sub-retinal tjocklek (mikron) genom spektral domän - optisk koherenstomografi (SD-OCT)
8 månader
Fas 1: Ändring från baslinjen i näthinnevätska genom SD-OCT
Tidsram: 8 månader
Bedömning av näthinnevätska med SD-OCT
8 månader
Fas 1: Ändring från baslinjen i total lesionsarea genom FA/CFP
Tidsram: 8 månader
Lesionsarea (totalt) genom fluoresceinangiografi/färgfundusfotografering (FA/CFP)
8 månader
Fas 1: Ändring från baslinjen i CNV-lesionsområdet genom FA/CFP
Tidsram: 8 månader
CNV-skadområde av FA/CFP
8 månader
Fas 1: Ändring från baslinjen i området för fluoresceinläckage av FA/CFP
Tidsram: 8 månader
Område med fluoresceinläckage av FA/CFP
8 månader
Fas 1: Räddningsmedicin
Tidsram: 8 månader
Andel försökspersoner som får räddningsmedicin och mediantiden till räddningsmedicin
8 månader
Fas 1: Systemisk exponering för sunitinib mätt i plasmanivå
Tidsram: 8 månader
Plasmanivåer av sunitinib (ng/ml)
8 månader
Fas 1: Förändring från baslinjen i höjden av subretinalt hyperreflekterande material (SHRM).
Tidsram: 8 månader
Höjd av subretinalt hyperreflekterande material (SHRM).
8 månader
Fas 2: Andel försökspersoner med frånvaro av näthinnevätska genom SD-OCT
Tidsram: 12 månader
Bedömning av näthinnevätska med SD-OCT
12 månader
Fas 2: Andel försökspersoner med < 15 BCVA bokstavsförlust av ETDRS
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner med < 15 bokstäver förlorade i BCVA mätt med ETDRS-metoden, baslinjejämförelse med bedömningar vid månaderna 1-12
12 månader
Fas 2: Andel försökspersoner med ≥ 15 BCVA-bokstäver erhållna av ETDRS
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner med ≥ 15 bokstäver uppnådda i BCVA mätt med ETDRS-metoden, baslinjejämförelse med bedömningar vid månaderna 1-12
12 månader
Fas 2: Förekomst av okulära och icke-nokulära biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader
Totalt antal biverkningar och antal försökspersoner med biverkning
12 månader
Fas 2: Ändring från baslinjen i BCVA genom ETDRS
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig BCVA mätt med tidig behandling
12 månader
Fas 2: Systemisk exponering för sunitinib mätt i plasmanivå
Tidsram: 12 månader
Plasmanivåer av sunitinib (ng/ml)
12 månader
Fas 2: Ändring från baslinjen i subretinal tjocklek
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i subretinal tjocklek (mikron) av SD-OCT
12 månader
Fas 2: Räddningsmedicin
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner som får räddningsmedicin och mediantiden till räddningsmedicin
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Graybug Vision

Utredare

  • Studierektor: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBV-102-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GB-102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera