Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szunitinib-malát (GB-102) depó készítménye neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

2019. december 18. frissítette: Graybug Vision

1/2 fázisú multicentrikus vizsgálat a szunitinib-malát (GB-102) intravitrealis depókészítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyokon

E vizsgálat célja a GB-102 egyszeri és ismételt intravitrealis injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának értékelése neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kétrészes tanulmányban az 1. rész egy többközpontú, nyílt, biztonságossági, tolerálhatósági és szisztémás expozíciós értékelés a szunitinibről egyetlen GB-102 IVT injekció növekvő dózisaiban, míg a 2. rész egy többközpontú, kettős maszkos vizsgálat. , randomizált (1:1:1), párhuzamos csoportos, biztonságossági és hatékonysági értékelés a GB-102 2 dózisszintű ismételt IVT injekcióinak az aflibercepttel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Bármilyen rasszhoz tartozó férfiak vagy nők, ≥ 50 évesek
  2. Aktív CNV-lézió jelenléte másodlagos AMD miatt, amelyet legalább 3 havonta VEGF-ellenes szer (aflibercept, bevacizumab vagy ranibizumab) injekcióval kezeltek
  3. A megnövekedett vaszkuláris permeabilitás és/vagy a látásélesség elvesztésének bizonyítéka

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A szűrést megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyike: szívizominfarktus, bármely kórházi kezelést igénylő szívesemény, akut pangásos szívelégtelenség kezelése, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke
  2. Nem kontrollált magas vérnyomás, diabetes mellitus, szemnyomás, hypothyreosis vagy hyperthyreosis
  3. Krónikus vesebetegség
  4. Rendellenes májműködés
  5. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti: 1. fázis – GB-102
Az alanyokat 4 csoportból 1-be osztják be, hogy egyszeri, legfeljebb 2,0 mg (50 μL) GB-102 intravitrealis injekciót kapjanak.
Drog: GB-102
GB-102 intravitreális injekciója
Más nevek:
  • Szunitinib-malát
KÍSÉRLETI: Kísérleti: 2. fázis – GB-102
Alacsony vagy nagy dózisú injekció 6 havonta
Drog: GB-102
GB-102 intravitreális injekciója
Más nevek:
  • Szunitinib-malát
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív összehasonlító: 2. fázis – Aflibercept
2 mg Aflibercept injekcióban 2 havonta
Drog: Aflibercept
Az Aflibercept intravitreális injekciója.
Más nevek:
  • Anti-VEGF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Szemészeti és nem szemészeti mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: 8 hónap
A nemkívánatos események száma összesen és a nemkívánatos eseménnyel rendelkező alanyok száma
8 hónap
2. fázis: Az ETDRS által legjobban korrigált látásélesség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 9. hónap
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia (ETDRS) által mért legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 270. napon (9. hónap)
Alapállapot, 9. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Az ETDRS változása az alapvonalhoz képest a BCVA-ban
Időkeret: 8 hónap
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia (ETDRS) módszerével mért átlagos BCVA átlagos változása a kiindulási értékhez képest
8 hónap
1. fázis: A retina alatti vastagság változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hónap
A retina alatti vastagság (mikron) átlagos változása az alapvonalhoz képest spektrális tartomány szerint – optikai koherencia tomográfia (SD-OCT)
8 hónap
1. fázis: Változás az alapvonalhoz képest a retina folyadékban SD-OCT segítségével
Időkeret: 8 hónap
A retina folyadékának értékelése SD-OCT segítségével
8 hónap
1. fázis: Változás az alapvonalhoz képest a teljes elváltozás területén FA/CFP szerint
Időkeret: 8 hónap
Az elváltozás területe (összesen) fluoreszcein angiográfiával/színes szemfenéki fényképezéssel (FA/CFP)
8 hónap
1. fázis: Változás az alapvonalhoz képest a CNV-lézió területén FA/CFP-vel
Időkeret: 8 hónap
A CNV elváltozás területe FA/CFP szerint
8 hónap
1. fázis: Változás az alapvonalhoz képest a fluoreszcein szivárgási területén FA/CFP-vel
Időkeret: 8 hónap
A fluoreszcein szivárgási területe FA/CFP szerint
8 hónap
1. fázis: Mentőgyógyszer
Időkeret: 8 hónap
A mentőgyógyszert kapó alanyok aránya és a mentő gyógyszeres kezelésig eltelt átlagos idő
8 hónap
1. fázis: A szunitinib szisztémás expozíciója plazmaszintben mérve
Időkeret: 8 hónap
A szunitinib plazmaszintje (ng/ml)
8 hónap
1. fázis: A retina alatti hiperreflexiós anyag (SHRM) magasságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hónap
Szubretinális hiperreflexiós anyag (SHRM) magassága
8 hónap
2. fázis: A retinafolyadék hiányában szenvedő alanyok aránya SD-OCT szerint
Időkeret: 12 hónap
A retina folyadékának értékelése SD-OCT segítségével
12 hónap
2. fázis: A < 15 BCVA betűveszteséggel rendelkező alanyok aránya ETDRS által
Időkeret: 12 hónap
A BCVA-ban 15-nél kevesebb betűt vesztett alanyok aránya ETDRS módszerrel mérve, kiindulási összehasonlítás az 1-12. hónapban végzett értékelésekkel
12 hónap
2. fázis: Az ETDRS által nyert alanyok aránya ≥ 15 BCVA betűvel
Időkeret: 12 hónap
Az ETDRS módszerrel mért BCVA-ban szerzett 15-nél ≥ betűs alanyok aránya, kiindulási összehasonlítás az 1-12. hónapban végzett értékelésekkel
12 hónap
2. fázis: Szemészeti és nem szemészeti mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események száma összesen és a nemkívánatos eseménnyel rendelkező alanyok száma
12 hónap
2. fázis: Az ETDRS változása az alapvonalhoz képest a BCVA-ban
Időkeret: 12 hónap
A korai kezeléssel mért átlagos BCVA átlagos változása a kiindulási értékhez képest
12 hónap
2. fázis: A szunitinib szisztémás expozíciója plazmaszintben mérve
Időkeret: 12 hónap
A szunitinib plazmaszintje (ng/ml)
12 hónap
2. fázis: A retina alatti vastagság változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
A retina alatti vastagság (mikron) átlagos változása az alapvonalhoz képest SD-OCT szerint
12 hónap
2. fázis: Mentőgyógyszer
Időkeret: 12 hónap
A mentőgyógyszert kapó alanyok aránya és a mentő gyógyszeres kezelésig eltelt átlagos idő
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Graybug Vision

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBV-102-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GB-102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel