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Une formulation de dépôt de malate de sunitinib (GB-102) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge

18 décembre 2019 mis à jour par: Graybug Vision

Une étude multicentrique de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une formulation intravitréenne de dépôt de malate de sunitinib (GB-102) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'injections intravitréennes uniques et répétées de GB-102 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude en 2 parties, la partie 1 est une évaluation multicentrique, en ouvert, de la sécurité, de la tolérabilité et de l'exposition systémique au sunitinib à des doses croissantes d'une seule injection IVT de GB-102, tandis que la partie 2 est une évaluation multicentrique, à double insu , randomisée (1:1:1), en groupes parallèles, évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des injections IVT répétées de 2 niveaux de dose de GB-102 par rapport à l'aflibercept.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes ou femmes de toute race, ≥ 50 ans
  2. Présence d'une lésion NVC active secondaire à une DMLA traitée par au moins 3 injections mensuelles d'un agent anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab ou ranibizumab)
  3. Preuve d'une perméabilité vasculaire accrue et/ou d'une perte d'acuité visuelle

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents, dans les 6 mois précédant le dépistage, de l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, tout événement cardiaque nécessitant une hospitalisation, traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral
  2. Hypertension non contrôlée, diabète sucré, PIO, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie
  3. Maladie rénale chronique
  4. Fonction hépatique anormale
  5. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Phase 1 - GB-102
Les sujets seront affectés à 1 des 4 cohortes pour recevoir une seule injection intravitréenne allant jusqu'à 2,0 mg (50 μL) de GB-102.
Médicament: GB-102
Injection intravitréenne de GB-102
Autres noms:
  • Malate de sunitinib
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Phase 2 - GB-102
Faible dose ou forte dose injectée tous les 6 mois
Médicament: GB-102
Injection intravitréenne de GB-102
Autres noms:
  • Malate de sunitinib
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : Phase 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg injecté tous les 2 mois
Médicament: Aflibercept
Injection intravitréenne d'Aflibercept.
Autres noms:
  • Anti-VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Apparition d'événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires
Délai: 8 mois
Nombre total d'événements indésirables et nombre de sujets présentant un événement indésirable
8 mois
Phase 2 : changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée par ETDRS
Délai: Base de référence, mois 9
Changement moyen par rapport au départ au jour 270 (mois 9) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée par le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
Base de référence, mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : changement par rapport à la ligne de base de la MAVC par ETDRS
Délai: 8 mois
Changement moyen par rapport au départ de la MAVC moyenne mesurée par la méthode de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
8 mois
Phase 1 : changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur sous-rétinienne
Délai: 8 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur sous-rétinienne (microns) par domaine spectral - tomographie par cohérence optique (SD-OCT)
8 mois
Phase 1 : changement par rapport à la ligne de base dans le liquide rétinien par SD-OCT
Délai: 8 mois
Évaluation du liquide rétinien par SD-OCT
8 mois
Phase 1 : Changement par rapport à la ligne de base de la surface totale de la lésion par FA/CFP
Délai: 8 mois
Surface de la lésion (totale) par angiographie à la fluorescéine/photographie couleur du fond d'œil (FA/CFP)
8 mois
Phase 1 : changement par rapport à la ligne de base de la zone de lésion de la NVC par FA/CFP
Délai: 8 mois
Zone de lésion CNV par FA/CFP
8 mois
Phase 1 : Modification par rapport à la ligne de base de la zone de fuite de fluorescéine par FA/CFP
Délai: 8 mois
Zone de fuite de fluorescéine par FA/CFP
8 mois
Phase 1 : Médicament de secours
Délai: 8 mois
Proportion de sujets recevant un médicament de secours et temps médian pour prendre un médicament de secours
8 mois
Phase 1 : Exposition systémique au sunitinib mesurée en taux plasmatique
Délai: 8 mois
Taux plasmatiques de sunitinib (ng/mL)
8 mois
Phase 1 : changement par rapport à la ligne de base de la hauteur du matériau hyperréfléchissant sous-rétinien (SHRM)
Délai: 8 mois
Hauteur du matériau hyper réfléchissant sous-rétinien (SHRM)
8 mois
Phase 2 : Proportion de sujets avec absence de liquide rétinien par SD-OCT
Délai: 12 mois
Évaluation du liquide rétinien par SD-OCT
12 mois
Phase 2 : Proportion de sujets avec < 15 BCVA letter loss par ETDRS
Délai: 12 mois
Proportion de sujets avec < 15 lettres perdues en MAVC mesurées par la méthode ETDRS, comparaison de base aux évaluations aux mois 1 à 12
12 mois
Phase 2 : Proportion de sujets avec ≥ 15 lettres BCVA acquises par ETDRS
Délai: 12 mois
Proportion de sujets avec ≥ 15 lettres gagnées en MAVC mesurées par la méthode ETDRS, comparaison de base aux évaluations aux mois 1 à 12
12 mois
Phase 2 : Apparition d'événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires
Délai: 12 mois
Nombre total d'événements indésirables et nombre de sujets présentant un événement indésirable
12 mois
Phase 2 : changement par rapport à la ligne de base de la MAVC par ETDRS
Délai: 12 mois
Changement moyen par rapport au départ de la MAVC moyenne mesurée par un traitement précoce
12 mois
Phase 2 : Exposition systémique au sunitinib mesurée en taux plasmatique
Délai: 12 mois
Taux plasmatiques de sunitinib (ng/mL)
12 mois
Phase 2 : changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur sous-rétinienne
Délai: 12 mois
Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur sous-rétinienne (microns) par SD-OCT
12 mois
Phase 2 : Médicament de secours
Délai: 12 mois
Proportion de sujets recevant un médicament de secours et temps médian pour prendre un médicament de secours
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Graybug Vision

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

13 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (RÉEL)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBV-102-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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