慢性難治性蕁麻疹の治療におけるシクロスポリンとアザチオプリンの有効性を評価および比較するには

慢性難治性蕁麻疹 (CRU) の利用可能な定義は、疾患期間が少なくとも 6 か月以上で、少なくとも 3 か月連続して投与された抗ヒスタミン薬の 4 倍の増量 (EAACI ガイドラインによる) では制御されない、慢性の自然発性蕁麻疹です。経口コルチコステロイドの繰り返しのコースが必要です。 患者が慢性難治性蕁麻疹と分類される前に、経口コルチコステロイド摂取コースの厳密な回数はありません。

研究のエンドポイント

1. 一次エンドポイント:

   蕁麻疹活動性スコア (UAS7) の変化、すなわち、グループ A および B 内のベースラインから 12 週目 (治療終了時) までに 75% 以上減少し、対応するグループ間の比較。

2. 二次エンドポイント:

   1. グループ A および B 内のベースラインから 12 週までのアウトカム スコアリング スケール (OSS) の変化。
   2. グループ A および B 内のベースラインから 24 週目 (フォローアップの終了時) までの UAS7 および OSS の変化。
   3. グループ A および B 内のベースラインから 12 週までの ASST、APST、IgE レベルの変化。

   4. グループAとBの間の上記のパラメータの比較。治療セッションは3か月間で、毎日の経口シクロスポリンと毎日の経口アザチオプリンであり、完了後、患者はさらに3か月間追跡されます。

      経口シクロスポリン 3mg/kg/日 (200mg/日) が開始され、1 週間投与されます。患者が改善を示した場合、同じ用量が全研究期間 (3 か月) 継続されます。重要なことは、腎機能検査、血圧モニタリング、ヘモグラムであり、症状が改善しない場合は、シクロスポリンの用量を 5 mg/kg /日までゆっくりと増やします。

      経口アザチオプリンは、1mg/kg/日 (50mg/日) で 1 週間開始されます。患者が改善を示した場合、同じ用量が全研究期間 (3 か月) 継続されます。症状が改善しない場合は、アザチオプリンの用量を 2mg/kg/日 (100mg/日) に増量します。

      すべての患者は、レボセトリジン 10mg/日を均一に開始され、すべての患者で 1 か月間毎日継続され、続いて薬物を中止し、患者に症状がある場合にのみ追加されます。

      3 か月後、両方の薬を中止し、レボセトリジン (10mg/日) を 3 か月のフォローアップ期間継続します。

      患者の臨床評価は、シクロスポリンおよびアザチオプリンの開始前に行われ、3 か月の治療中および 3 か月のフォローアップ期間中は隔週で行われます。 評価は、Berroeta らによって考案された UAS7 および OSS を使用して行われます。

      蕁麻疹活動スコア表-2 スコアは痒みを伴う

      0 なし なし

      1 軽度 (<20 ウェルズ / 24 時間) 軽度 (存在するが問題ではない)

      2 中程度 (20 ～ 50 ウェル / 24 時間) 中程度 (面倒だが睡眠の妨げにはならない)

      3 重度 (>50 ウェルズ / 24 時間) 重度 (通常の日常活動や睡眠を妨げるほど厄介)

      両方のパラメーターのスコア、つまり 1 日あたりの湿疹の数と掻痒の重症度を加算して、その日の UAS を取得し、7 日間の平均 UAS を計算します。これは 0 ～ 6 の範囲になります。患者は、彼らの毎日の蕁麻疹日誌におけるかゆみの痛みと重症度。 UAS7 は、患者から詳細な履歴を取得した後、過去 7 日間の湿疹およびかゆみのスコアの平均を計算することにより、隔週ごとに計算されます。

      UAS7 スコア71 健康状態

      蕁麻疹0件

      1-6 よくコントロールされた蕁麻疹

      7-15 軽い蕁麻疹

      16-27 中等度蕁麻疹

      26-42 重度の蕁麻疹

      アウトカムスコアリングスケール CUのシクロスポリンおよびアザチオプリン治療のためにBerroeta et al 22によって考案された別の評価スケール、すなわちアウトカムスコアリングスケールも、被験者の臨床評価に使用されます。

      1- 変化なし 2 - 最小限の改善 (頻度または程度に変化なし、症状の改善 ±) 3- 中等度の改善 (頻度または範囲の減少、症状の改善 +) 5-クリアランス

      さらに、ASST 、APST および IgE レベルは、シクロスポリンおよびアザチオプリンを開始する前、および 3 か月後の治療の完了時に行われます。

      フォローアップ 経口シクロスポリンおよび経口アザチオプリンを 3 か月間完了した後、患者はさらに 3 か月間、蕁麻疹クリニックで隔週でフォローアップされます。 各来院時に、UAS7 と OSS を使用して臨床評価を行います。 蕁麻疹はタイプ 1 の過敏反応であり、治療を中断するとすぐに再発します。 したがって、蕁麻疹の長期寛解に対するシクロスポリンとアザチオプリンの効果を研究するには、3か月のフォローアップ期間で十分です. 血管性浮腫を発症し、治療中に制御不能な過度の増悪を起こした患者は研究から除外され、それに応じて治療されます。

      1週間以上治療を受けられない患者は、不履行者と定義され、研究から除外されます。 1 か月の定期的な治療を行っても改善しない人は、非反応者として分類されます。