만성 불응성 두드러기의 치료에서 사이클로스포린 대 아자티오프린의 효능 평가 및 비교

만성 난치성 두드러기(CRU)에 대한 유효한 정의는 질병 지속 기간이 최소 6개월 이상인 만성 자발성 두드러기로, 최소 연속 3개월 동안 항히스타민제 용량을 4배 증가(EAACI 지침에 따라)해도 조절되지 않습니다. 그리고 경구 코르티코스테로이드의 반복 과정을 필요로 합니다. 환자가 만성 불응성 두드러기로 분류되기 전에 엄격한 수의 경구용 코르티코스테로이드 섭취 과정은 없습니다.

연구 종점

1. 기본 끝점:

   두드러기 활동 점수(UAS7)의 변화, 즉 A군과 B군 내에서 기준선에서 12주(치료 종료 시)까지 75% 이상 감소하고 해당 군 간 비교.

2. 보조 끝점:

   1. 그룹 A 및 B 내에서 기준선에서 12주까지 결과 점수 척도(OSS)의 변화.
   2. 기준선에서 그룹 A 및 B 내 24주차(추적 종료)까지 UAS7 및 OSS의 변화.
   3. 그룹 A 및 B 내에서 ASST, APST, IgE 수준의 기준선에서 12주까지의 변화.

   4. A군과 B군 사이의 위에서 언급한 매개변수에 대한 비교. 치료 세션은 3개월 동안 매일 경구용 사이클로스포린과 매일 경구용 아자티오프린으로 진행되며 완료 후 환자는 추가로 3개월 더 추적됩니다.

      경구용 사이클로스포린 3mg/kg/일(200mg/일)을 시작하여 1주일간 투여하며, 환자가 호전되면 전체 연구기간(3개월) 동안 동일 용량을 지속하며, 신체검사 및 각종 실험실 검사를 거쳐 가장 중요한 것은 신장 기능 검사, 혈압 모니터링, 헤모그램 및 증상이 호전되지 않으면 사이클로스포린 용량을 5mg/kg/일까지 천천히 증가시킬 것입니다.

      경구 azathioprine은 1주 동안 1mg/kg/일(50mg/일)로 시작하고, 환자가 호전을 보이면 신체 검사 및 다양한 실험실 검사(예: LFT, 헤모그램, 증상이 호전되지 않으면 아자티오프린 용량을 2mg/kg/일(100mg/일)로 증량합니다.

      모든 환자는 levocetrizine 10mg/일을 균일하게 시작하여 모든 환자에서 1개월 동안 매일 지속한 후 약물을 중단하고 환자가 증상이 있는 경우에만 추가합니다.

      3개월 후 두 약물을 중단하고 레보세트리진(10mg/일)을 3개월간 추적 관찰합니다.

      환자에 대한 임상 평가는 사이클로스포린 및 아자티오프린 시작 전, 치료 3개월 및 추적 기간 3개월 동안 격주로 실시됩니다. 평가는 Berroeta 등이 고안한 UAS7 및 OSS를 사용하여 수행됩니다.

      두드러기 활동 점수 표-2 점수 WEALS 가려움증

      0 없음 없음

      1 경미함(<20회/24시간) 경미함(존재하지만 문제가 되지는 않음)

      2 보통 (20-50웰 / 24시간) 보통 (곤란하지만 수면에 방해가 되지는 않음)

      3 심함(>50wels/24시간) 심함(정상적인 일상 활동 및 수면을 방해할 정도로 충분히 번거로움)

      두 매개변수의 점수, 즉 하루에 가려움증의 수와 중증도를 더하여 그날의 UAS를 얻고 7일 동안의 평균 UAS를 계산하여 0에서 6 사이의 범위로 계산합니다. 환자에게 횟수를 기록하도록 지시합니다. 일일 두드러기 일기에 가려움증의 정도와 가려움증. UAS7은 환자의 자세한 병력을 취합한 후 지난 7일간의 가려움증 점수를 평균하여 격주로 계산한다.

      UAS7 점수71 건강 상태

      0 두드러기 없음

      1-6 잘 조절된 두드러기

      7-15 경증 두드러기

      16~27도 중등도 두드러기

      26-42 심한 두드러기

      결과 점수 척도 다른 평가 척도, 즉 CU의 시클로스포린 및 아자티오프린 치료에 대해 Berroeta et al 22가 고안한 결과 점수 척도가 대상의 임상 평가에도 사용될 것입니다.

      1- 변화 없음 2 - 약간의 호전(빈도 또는 정도의 변화 없음, 증상 호전 ±) 3- 중등도 호전(덜 빈번하거나 광범위, 증상 호전 +) 4- 현저한 호전(간헐적 에피소드 및 덜 광범위, 증상 호전 ++) 5- 통관

      또한 ASST, APST 및 IgE 수치는 사이클로스포린 및 아자티오프린을 시작하기 전과 3개월 후 치료 완료 시에 측정됩니다.

      추적 관찰 3개월 동안 경구용 사이클로스포린 및 경구용 아자티오프린을 완료한 후, 환자는 두드러기 클리닉에서 2주마다 추가로 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 방문할 때마다 UAS7 및 OSS를 사용하여 임상 평가를 수행합니다. 두드러기는 제1형 과민반응으로 치료를 중단하면 즉시 재발합니다. 따라서, 3개월의 추적 기간은 두드러기의 장기 완화에 대한 사이클로스포린과 아자티오프린의 효과를 연구하기에 충분할 것입니다. 혈관 부종이 발생하고 치료 중 통제되지 않는 과도한 악화를 보이는 환자는 연구에서 제외되고 그에 따라 치료됩니다.

      1주일 이상 동안 치료를 받지 못하는 환자는 불이행자로 정의되고 연구에서 제외됩니다. 1개월의 정기적인 치료에도 호전되지 않는 경우 무반응자로 분류됩니다.