気管内挿管後の急性喉頭損傷の発生率

米国では、毎日 55,000 人の患者が 6,000 を超える集中治療室 (ICU) で治療を受けています。 ICU に入院する最も一般的な理由は、呼吸不全と人工呼吸器の必要性です。 患者の 50% から 70% は急性疾患を乗り切りますが、残りの患者は健康と全体的な機能に大きな障害が残ります。 ICU 後の最も深刻な合併症の 1 つは、気管内挿管に直接起因する気道の瘢痕化です。

挿管後の声帯または気管の瘢痕化は、気管内チューブによる粘膜損傷に起因します（つまり、 呼吸チューブ）。 初期の粘膜損傷は、最終的に病的な線維性拘縮で治癒します。 この線維症は生理学的に換気を制限し、生命を脅かす呼吸困難と気道閉塞を引き起こします。 挿管後の急性および慢性の気道損傷は、集中的な呼吸サポートの長期的な後遺症が急性期治療を提供する開業医によってほとんど管理されないという事実のために、ほとんど評価されていません。 慢性気道損傷の治療は最適ではありません。 彼らは大部分が外科的であり、永久に悪化した声を引き起こしながら、呼吸をわずかに改善します. 喉頭と気管の機能を維持するための予防的努力 (修正可能な危険因子の特定を通じて) は、この壊滅的な医療の合併症の発生を減らすことができます。 さらに、挿管後の急性喉頭損傷を早期に特定することで、慢性合併症の発症を防ぐことができます。 早期の内視鏡手術で治療された挿管後の急性気道損傷患者は、慢性線維性瘢痕で治療された患者と比較して、必要な手順が大幅に少なくなり、侵襲的な開腹手術による再建を回避できる可能性があります。

気道線維症および換気閉塞の発生は、炎症プロセスに関連しています。 アジスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質は、気道粘膜の炎症を軽減することが示されています。 さらに、マクロライド系抗生物質と吸入コルチコステロイドのブデソニドの組み合わせは、相乗的に作用して炎症を軽減し、ウサギモデルの気管狭窄の疾患プロセスを修正することが示されています。

この調査の目的は、医療システム内での挿管後の急性および慢性の喉頭損傷の発生率を明らかにすることです。 さらに、この研究は、気道損傷の危険因子を特定することを目的としています。これにより、病院ベースのプロセス対策を通じて、損傷の発生率を減らしたり、診断の速度を速めたりするのに役立つ情報が得られる可能性があります。 最後に、急性喉頭損傷患者では、この研究は、気管内挿管後の急性喉頭損傷 (ALgI) 患者の客観的および主観的呼吸測定を改善するためのアジスロマイシンとブデソニドの効果を調査しようとしています。

概要: 患者は、48 時間以上挿管された Vanderbilt Medical Center の外科および医療集中治療室の成人患者から募集されます。 インフォームド コンセントと研究登録に続いて、データは、ヴァンダービルト大学医療センター (VUMC) ファイアウォールの背後にあるサーバー内にある安全な REDCap データベースに保存されます。 データ分析は、VUMC の KSP によって実行されます。

プロトコール: 抜管から 72 時間以内に、ICU 患者は試験 KSP から参加を求められます (インフォームド コンセントを提供する能力について臨床的に評価されます)。 彼らが自分で同意できない場合、LAR は試験 KSP から同意を得るためにアプローチされます。 同意は、電子、紙、または電話で行います。

同意を得て登録された患者は、オキシメタゾリンに混合された1％リドカインで鼻を麻酔および充血させた後、柔軟な鼻咽頭鏡検査による喉頭の定期的な健康診断を受けます。 検査中、患者はにおいを嗅ぐように求められ（これにより声帯が開かれます）、「イー」と発声されます（声帯が閉じます）。 これらの操作により、声帯の動きを評価できます。 評価は、その後のブラインド レビューのために記録されます。 記録は研究識別子でコード化され、主任研究員オフィス内にロックされたハードディスクにデジタルで安全に保存されます。 検査で急性喉頭損傷が認められた場合は、オフィスでの喉頭の再検査が 8 ～ 12 週間で予定されます。

この研究の第 2 段階では、気管内挿管後の急性喉頭損傷 (ALgI) 患者の客観的および主観的な呼吸測定を改善するためのアジスロマイシンとブデソニドの効果を調査します。 これらの患者の同意プロセスは、最初のフェーズを反映しています。 ALgIの患者では、患者はアジスロマイシン250mgまたは0.5mgのブデソニドを14日間投与する薬物療法群または非薬物プラセボ群に無作為に割り付けられます。 この研究は二重盲検になります。 参加者の場合、再検査は12週間に予定され、その時点で患者は調査（CCQ、VHI-10、SF-12）を完了するよう求められます。

同意した患者には、医療記録から抽出された情報も含まれます。 収集された関連情報には、患者固有の共変量が含まれます。すなわち、医学的併存疾患、検査値、人口統計、および手順固有の共変量。すなわち、気管内チューブのサイズ、挿管の長さ、記録された気管内チューブのカフ圧、および記録された挿管試行回数。 初回およびフォローアップ検査は請求不可であり、患者には無料で提供されます。 フォローアップ検査で慢性喉頭損傷が認められた場合、患者は施設内で通常の患者として紹介され、フェローシップの訓練を受けた喉頭科医の指示に従って標準的な治療オプションが提供されます。